Samsca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Толваптан
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
C03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tolvaptan
Terapeuttinen ryhmä:
Leki moczopędne,
Terapeuttinen alue:
Niewłaściwy zespół ADH
Käyttöaiheet:
Leczenie pacjentów dorosłych z hiponatremią wtórną do zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SAMSCA 7,5 MG TABLETKI
SAMSCA 15 MG TABLETKI
SAMSCA 30 MG TABLETKI
tolwaptan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca
3.
Jak przyjmować lek Samsca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Samsca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SAMSCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Samsca, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do
grupy leków nazywanych
antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega
utracie wody z organizmu
przez zmniejszanie produkcji moczu. Działanie antagonisty oznacza,
że zapobiega on wpływowi
wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie. Prowadzi to do
zmniejszenia ilości wody w
organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do
zwiększenia stężenia
(zawartości) sodu we krwi pacjenta.
Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu
w surowicy u dorosłych.
Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze zmniejszonym
stężeniem sodu we krwi
spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu
Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z
nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, w której
nerki zatrzymują zbyt dużo
wody w organizm
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Samsca 7,5 mg tabletki
Samsca 15 mg tabletki
Samsca 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Samsca 7,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 51 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
Samsca 15 mg
tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
Samsca 30 mg
tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Samsca 7,5 mg tabletki
Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym
napisem „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie.
Samsca 15 mg
tabletki
Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 ×
6.2 × 2.7 mm, z wytłoczonym
napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
Samsca 30 mg
tabletki
Niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarach Ø8 × 3.0
mm, z wytłoczonym napisem
„OTSUKA” i „30” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Samsca jest przeznaczony do stosowania u dorosłych
w leczeniu hiponatremii
wtórnej do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W związku z koniecznością ścisłej obserwacji stężenia sodu w
surowicy i objętości
wewnątrznaczyniowej podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4)
leczenie lekiem Samsca musi
być rozpoczynane w szpitalu.
3
Dawkowanie
Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę.
Dawkę można zwiększyć
maksymalnie do 60 mg raz na dobę, jeśli jest tolerowana, w celu
osiągnięcia pożądanego stężenia
sodu w surowicy.
U pacjentów z ryzykiem zbyt szybkiego s
Lue koko asiakirja
