Samsca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Tolvaptan
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
C03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tolvaptan
Terapeuttinen ryhmä:
Id-dijuretiċi,
Terapeuttinen alue:
Sindromu ADH Inappropriate
Käyttöaiheet:
Trattament ta 'pazjenti adulti b'iponatrija sekondarja għal sindromu ta' sekrezzjoni mhux xierqa ta 'l-ormon antidijuretiku (SIADH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SAMSCA 7.5 MG PILLOLI
SAMSCA 15 MG PILLOLI
SAMSCA 30 MG PILLOLI
tolvaptan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Samsca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Samsca
3.
Kif għandek tieħu Samsca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Samsca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SAMSCA U GĦALXIEX JINTUŻA
Samsca, li fih is-sustanza attiva tolvaptan jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa antagonisti
vasopressin. Vasopressin huwa ormon li jgħin jipprevjeni t-telf
tal-ilma mill-ġisem billi jnaqqas il-
produzzjoni tal-awrina. Antagonista jfisser li jimpedixxi lil
vasopressin milli jkollu effett fuq iż-
żamma tal-ilma. Dan iwassal għal tnaqqis fl-ammont ta’ ilma billi
tiżdied il-produzzjoni tal-awrina fil-
ġisem u bħala riżultat t’hekk, jgħolli l-livell jew
il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm tiegħek.
Samsca jintuża biex jikkura livelli baxxi ta’ sodium fis-serum
fl-adulti. Jista’ jkun li ġejt ordnat din il-
mediċina minħabba li għandek livell ta’ sodium imnaqqas fid-demm
tiegħek ikkawżat minn marda li
tissejjaħ “sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’ ormon
antidijuretiku” (SIADH) fejn il-kliewi jżommu
ammont żejjed ta’ ilma. Din il-marda tirriżulta fi produzzjoni
mhux xierqa tal-ormon vasopressin li
setgħat ikkaġunat
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Samsca 7.5 mg pilloli
Samsca 15 mg pilloli
Samsca 30 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Samsca 7.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 7.5 mg tolvaptan.
Eċċipjent b’effett magħruf
51 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola.
Samsca 15 mg
pilloli
Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan.
Eċċipjent b’effett magħruf
35 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola.
Samsca 30 mg
pilloli
Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan.
Eċċipjent b’effett magħruf
70 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Samsca 7.5 mg pilloli
Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b’dimensjonijiet ta’ 7.7
× 4.35 × 2.5 mm, b’“OTSUKA” u
“7.5” intaljati fuq naħa waħda.
Samsca 15 mg
pilloli
Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b’dimensjonijiet ta’ 6.58
× 6.2 × 2.7 mm b’“OTSUKA” u
“15” intaljati fuq naħa waħda.
Samsca 30 mg
pilloli
Pilloli blu, tondi, kemxejn mbewqa, b’dimensjonijiet ta’ Ø8 ×
3.0 mm b’“OTSUKA” u “30” intaljati
fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Samsca huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’ iponatrimija li
hi sekondarja għas-sindromu ta’
tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidjuretiku (SIADH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Peress li hu meħtieġ li jkun hemm titrazzjoni tad-doża
b’monitoraġġ mill-qrib tal-istat tal-volum u
sodium fis-serum (ara sezzjoni 4.4), it-trattament b’Samsca irid
jiġi mibdi fi sptar.
3
Pożoloġija
_ _
Tolvaptan irid jiġi mibdi b’doża ta’ 15 mg darba kuljum.
Id-doża tista’ tiġi miżjuda għal massimu ta’
60 mg darba kuljum skont kemm tiġi ttollerata sabiex jintlaħaq
il-livell mixtieq ta’ sodium fis-serum.
Għal pazjenti f’riskju ta’ korrezzjoni rapida sovrastanti ta’
sodju eż., pazjenti b’kundizzjonijiet
onkoloġiċi, b’sodju fis-serum fuq linj
Lue koko asiakirja
