Samsca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Tolvaptan
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
C03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tolvaptan
Terapeuttinen ryhmä:
Diureetikumid,
Terapeuttinen alue:
Ebapiisav ADH-i sündroom
Käyttöaiheet:
Täiskasvanud patsientidel, kellel esineb sobimatu antidiureetilise hormooni sekretsiooni sündroom ("SIADH") põhjustatud hüponatreemia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SAMSCA 7,5 MG TABLETID
SAMSCA 15 MG TABLETID
SAMSCA 30 MG TABLETID
tolvaptaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Samsca võtmist
3.
Kuidas Samscat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Samscat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SAMSCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini
antagonistideks nimetatavate
ravimite gruppi. Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha
veekaotust, vähendades väljuvaid
uriinikoguseid. Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini
vett kinnihoidvat toimet. See
põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud
uriinitootluse tõttu ning tõstab selle
tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.
Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks
täiskasvanutel. See ravim määrati teile,
sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise
hormooni liignõristuse sündroomi,
mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni. See haigus
põhjustab hormooni nimega vasopressiin
liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga
madalale langenud (hüponatreemia). See
võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või
tasakaalu hoidmisel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAMSCA VÕTMIST
SAMSCAT EI TOHI VÕTTA
•
kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa
(lo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Samsca 7,5 mg tabletid
Samsca 15 mg tabletid
Samsca 30 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Samsca 7,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine
51 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Samsca 15 mg
tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine
35 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Samsca 30 mg
tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine
70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Samsca 7,5 mg tablet
id
Sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35
× 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA”
ja „7.5” ühel küljel.
Samsca 15 mg
tabletid
Sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2
× 2,7 mm, pimetrükk
„OTSUKA” ja „15” ühel küljel.
Samsca 30 mg
tabletid
Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0
mm, pimetrükk „OTSUKA“ ja
„30“ ühel küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia
raviks antidiureetilise hormooni
liignõristuse sündroomi korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annuse tiitrimise faasi vajaduse tõttu koos seerumi naatriumi ja
vereringe mahu (voluumen) seisundi
tähelepaneliku jälgimisega (vt lõik 4.4) tuleb ravi Samscaga
alustada haigla tingimustes.
3
Annustamine
Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas.
Annust võib seerumi soovitava
naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada
maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord
päevas.
Patsientidel, kellel on risk naatriumisisalduse liiga kiireks
korrigeerimiseks, nt onkoloogilised
haigused, väga madal naatriumi algtase seerumis, diureetikumide
võtmine või täiendava naatriumi
manustamine, tuleb kaaluda 7,5 mg annust (vt lõik 4.4).
Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi na
Lue koko asiakirja
