Samsca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Tolvaptan
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
C03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tolvaptan
Terapeuttinen ryhmä:
Los diuréticos,
Terapeuttinen alue:
Síndrome de ADH inapropiado
Käyttöaiheet:
Tratamiento de pacientes adultos con hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SAMSCA 7,5 MG COMPRIMIDOS
SAMSCA 15 MG COMPRIMIDOS
SAMSCA 30 MG COMPRIMIDOS
tolvaptán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Samsca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Samsca
3.
Cómo tomar Samsca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Samsca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SAMSCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un
grupo de medicamentos denominados
antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que
ayuda a prevenir la pérdida de agua del
cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un
antagonista evita que la vasopresina ejerza su
efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de
la cantidad de agua en el cuerpo al
aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del
nivel de sodio en la sangre.
Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en
adultos. Le han recetado este medicamento
porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una
enfermedad llamada “síndrome de
secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que
los riñones retienen demasiada agua.
Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona
vasopresina que ha provocado que sus
niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto
puede ca
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Samsca 7,5 mg comprimidos
Samsca 15 mg comprimidos
Samsca 30 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Samsca 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Excipiente con efecto conocido
51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Samsca 15 mg
comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Excipiente con efecto conocido
35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Samsca 30 mg
comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Excipiente con efecto conocido
70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Samsca 7,5 mg comprimidos
Comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas
dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y
marcados en relieve con “OTSUKA” y “7.5” en una cara.
Samsca 15 mg
comprimidos
Comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas
dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y
marcados en relieve con “OTSUKA” y “15” en una cara.
Samsca 30 mg
comprimidos
Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas
dimensiones de 8 mm de
diámetro × 3,0 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “30”
en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Samsca está indicado en adultos para el tratamiento de hiponatremia
secundaria al síndrome de secreción
inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital debido a la
necesidad de realizar una fase de ajuste
de la dosis que requiere una estrecha monitorización del sodio
sérico y del estado volémico (ver sección 4.4).
3
Posología
Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día. La
dosis podría incrementarse hasta un
máximo de 60 mg una vez al día según sea tolerada para conseguir el
nivel des
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