RotaTeq
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
rotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccines, Viral vaccines
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
RotaTeq er indisert for aktiv immunisering av spedbarn fra seks uker til 32 uker for forebygging av gastroenteritt på grunn av rotavirusinfeksjon. RotaTeq er å bli brukt på grunnlag av offisielle anbefalinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2006-06-26
Pakkausseloste
23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
ROTATEQ MIKSTUR, OPPLØSNING
Vaksine mot r
otavirus (levende)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BA
RNET VAKSINERES.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM
ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta va
re på dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
−
Spør lege eller apotek hvis d
u har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
−
Kontakt lege
eller apotek
dersom b
arnet ditt får bivirkninger
, inkludert mulige bivirknin
ger som
ikke er n
evnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite
før barnet ditt får RotaTe
q
3.
Hvordan du bruker RotaTeq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du
oppb
evarer RotaTeq
6.
Innholdet i pakningen samt
y
tterligere informasjon
1.
HVA ROTATEQ ER, OG HVA D
ET BRUKES MOT
RotaTeq er en oral vaksine som bidrar til å beskytte spedbarn og små
ba
rn mot gastroenteritt (diaré og
oppkast) som forårsakes
av rotavirus
-infeksjon
og kan gis til barn i alderen fra 6
uker til 32 uker (se
avsnitt 3).
Vaksinen inneholder 5
typer levende rotavirus
-stammer.
Når spedbarnet får vaksinen vil
immunsystemet (kroppe
ns naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste t
ypene av rota
virus. Disse
antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som
følge av disse typene me
d rotavirus.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR ROTATEQ
BRUK IKKE ROTATEQ:
−
dersom
barnet er allergisk (overfølsomt) overfor noen av
innholdsstoff
ene i denne
vaksinen (se
avsnitt 6
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
).
−
dersom barnet ut
viklet en allergisk reaksjon etter at det fikk en dose med RotaTeq
eller en annen
rota
virusvaksine.
−
dersom barnet tidligere har hatt tarminva
ginasjon (int
ussu
sception) (tarmobstruksjon, der en del av
tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
−
dersom
barnet ble født med en misdannelse i mage
-
og tarmsystemet som kan gjøre det predispon
ert
for t
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RotaTeq
MIKSTUR
, oppløsning
Vaksine
mot rotavirus (
levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (2 ml)
inneholder:
rotavirus type* G1
ikke mindre enn 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus type* G2
ikke mindre enn 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus type* G3
ikke mindre enn 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus type* G4
ikke mindre enn 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus type* P1
A[8]
ikke mindre enn 2,3 x 10
6
IU
1, 2
*humane-
bovine rotavirus
-reassortante
r (levende), fremstilt i Vero
-celler.
1
Infeksiøse enheter
2
Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Hjelpestoffer
med kjent effekt
Denne vaksinen
inneholder 1080 mg
sukrose og 37,6 mg natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
RotaTeq er indisert
som profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon
hos spedbarn fra
6 uker til 32 uker. (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
RotaTeq skal brukes
i henhold til
offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
FRA FØDSEL TIL 6 UKER
RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk
populasjon.
Sikkerhet og effekt
ved RotaTeq hos personer fra fødsel til 6
uker er ikke fastslått.
FRA 6 UKER TIL 32 UKER
Vaksin
asjonsregimet
består av tre
doser.
3
Første dose med RotaTeq kan gis fra
6
ukers alder, men ikke senere enn 12
ukers alder.
RotaTeq kan gis til premature spedba
rn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25
uker. Disse
spedbarnene
bør
motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen
(se pkt. 4.4 og 5.1.).
Dosene bør gis med minst 4
uker mellom hver dose.
Det anbefales at
vaksinasjonsregimet på tre doser bør
være fullført
før barnet er 20
-22
uker gammelt
. Om
nødvendig, kan den tredje (siste) dosen gis inntil barnet er 32
uker gammelt
(se pkt. 5.1).
Fordi det ikke finnes data som viser at RotaTeq kan erstattes med en
annen rotavirusvak
sine, an
Lue koko asiakirja
