RotaTeq
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotavirus serotyp G1, serotyp G2, serotyp G3, serotyp G4, serotyp P1
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccines, Viral vaccines
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från sex veckors ålder till 32 veckor för förebyggande av gastroenterit på grund av rotavirusinfektion. RotaTeq är att användas på grundval av officiella rekommendationer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2006-06-26
Pakkausseloste
23
B.
BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROTATEQ ORAL LÖSNING
Rotavirusvaccin
(levande)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BLIR VACCINERAT.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behö
va läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
.
-
Om
ditt barn får
biverkningar
, tala med
läkare eller
apotekspersonal.
Detta gäller
även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information
. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad RotaTeq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
ditt barn får RotaTeq
3.
Hur du använder RotaTeq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur RotaTeq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROTATEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd
-
och småbarn mot gastroenterit (diarré och
kräk
ningar) orsakade av rotavirusinfektion och det kan ges till spädbarn
från 6 till 32
veckors ålder (se
avsnitt
3). Vaccinet innehåller 5
typer av levande rotavirusstammar. När ett spädbarn får vaccinet,
bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikropp
ar mot de vanligast förekommande typerna av
rotavirus. Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit
orsakat av dessa typer av rotavirus.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN
DITT BARN FÅR ROTATEQ
ANVÄND INTE ROTATEQ:
-
om ditt barn är allergiskt mot
något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt
6 Förpackningens
innehåll och övriga upplysningar).
-
om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en
dos av RotaTeq eller något annat
rotavirusvaccin.
-
om ditt barn har haft tarminvagina
tion (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en
annan sektion).
-
om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda
till mottaglighet för
tarminvagination.
-
om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmot
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
RotaTeq
ORAL
lösning
Rotavirusvaccin
(levande)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2
ml) innehåller:
Rotavirus typ* G1
ej mindre än 2,2 x 10
6
IE
1,2
Rotavirus typ* G2
ej mindre än 2,8 x 10
6
IE
1,2
Rotavirus typ* G3
ej mindre än 2,2 x 10
6
IE
1,2
Rotavirus typ* G4
ej mindre än 2,0 x 10
6
IE
1,2
Rotavirus typ* P1A[8]
ej mindre än 2,3 x 10
6
IE
1,2
*Human-
bovina rotavirusreassortanter (levande)
producerade i Vero
-celler.
1
Infektiösa Enheter
2
Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Hjälpämnen
med känd effekt
Detta vaccin innehåller 1
080
mg sackaros
och 37,6 mg natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsn
itt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
RotaTeq
är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32
veckors ålder för förebyggande
av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1).
Användningen av RotaTeq
ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FRÅN FÖDSELN TILL 6
VECKORS ÅLDER
RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska
populationen.
Säkerhet och effekt för RotaTeq för barn från fö
dseln till 6
veckors ålder har inte fastställts.
FRÅN 6
VECKORS TILL 32
VECKORS ÅLDER
Vaccinationskuren består av tre doser.
Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6
veckors ålder men inte senare än 12
veckors
ålder.
3
RotaTeq får ges till pre
matura spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25
veckor.
Dessa
spädbarn bör få den första
dosen RotaTeq minst sex
veckor efter födseln. (se avsnitten
4.4 och 5.1).
Doserna ska ges med ett intervall på minst 4
veckor mellan varje dos.
Vaccinatio
nskuren med tre
doser bör helst vara avslutad vid 20
-22
veckors ålder. Om nödvändigt, kan
den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32
veckors ålder (se
Lue koko asiakirja
