RotaTeq

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • RotaTeq
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • RotaTeq
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • VIRUSROKOTTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Rokotukset, Rotavirus-Infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • RotaTeq on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisointiin 32 viikkoon rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn. RotaTeq: ia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 27

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000669
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-06-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000669
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

EPAR-yhteenveto

RotaTeq

elävä rotavirusrokote

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.

Mitä RotaTeq on?

RotaTeq on suun kautta otettava rokote. Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa. Se

sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])

Mihin RotaTeqia käytetään?

RotaTeqia annetaan 6–32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta

gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu). RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Rokote on reseptivalmiste.

Miten RotaTeqia käytetään?

RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein. RotaTeq-putkilon sisältö annetaan

suoraan vauvan suuhun. Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6–12 viikon ikäinen. On

suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20–22 viikon ikäinen. Tarvittaessa se

voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä. RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden

kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen

antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).

RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.

Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Sivu 2/3

Miten RotaTeq vaikuttaa?

Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä. Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että

niissä voi olla erilaisia antigeenejä. Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi

ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota

antigeenin. RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien

antigeenejä. Kun vauvalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) muodostaa

näille antigeeneille vasta-aineita. Ne auttavat ehkäisemään infektioita, joiden aiheuttajina ovat sellaiset

luonnollisesti esiintyvät rotavirukset, joissa on samoja tai hyvin samankaltaisia antigeenejä.

Miten RotaTeqiä on tutkittu?

RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin

2 000 keskosvauvaa. Noin puolet vauvoista sai RotaTeqiä ja muut saivat lumelääkettä. Tehon

pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen

aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten

tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella

varhaiskevääseen).

Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?

Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista,

joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen. Niiden lähes 6

000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi

rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen

vauvaan (51 vakavaa tapausta). Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli

vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.

Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?

RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia

(kuume), ripuli ja oksentelu. Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön

jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen

osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai

jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä

RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen. RotaTeqiä ei saa myöskään

antaa vauvoille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka

voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille. Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden

immuunijärjestelmä on heikentynyt. RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on

äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.

RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.

Miksi RotaTeq on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?

RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muuta tietoa RotaTeqistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä

varten 27. kesäkuuta 2006.

RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja RotaTeq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

RotaTeq oraaliliuos

Rotavirusrokote, elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen, vaikka havaitsemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia

Miten RotaTeq:ia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

RotaTeq:in säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään

RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia

gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio. Rokote voidaan antaa 6–

32 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta 3). Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa. Kun

lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta-

aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan. Vasta-aineet auttavat suojautumaan

näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia

Älä käytä RotaTeq:ia, jos

lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun

rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.

lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta

tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).

lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa

altistaa suolentuppeumalle.

lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.

lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume. Saattaa olla tarpeen lykätä

rokotusta, kunnes hän on toipunut. Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi

aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

lapsellasi on ripulia tai oksentelua. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on

toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Rotateq:ia, jos

lapsesi:

on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.

on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt

immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää

immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.

kärsii jostakin ruoansulatusjärjestelmän häiriöstä.

painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on RotaTeq-annoksen

jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkea

kuume (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.

Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita

lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.

Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei

välttämättä estä sairastumista.

RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.

Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq

RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa,

kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus

influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja

pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut

tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).

RotaTeq ruoan ja juoman kanssa

Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen

RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.

RotaTeq sisältää sakkaroosia.

Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä

lääkäriin/hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista.

3.

Miten RotaTeq:ia käytetään

RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.

Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi. Rokote annetaan puristamalla

se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.

RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.

Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi

korvausannos samalla rokotuskerralla.

Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.

Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa

ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää. RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille

imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Näille lapsille ensimmäinen

rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.

Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein. On tärkeää, että lapsesi saa kaikki

kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan. On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 20–

22 viikon ikään mennessä. Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään

mennessä.

Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman

ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).

Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:

On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi

paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi. Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai

hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista

oireista:

Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat

olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä

kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.

Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta). Sen oireita

voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.

Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.

Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta),

mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa

suolta työntyy toisen suolenosan sisään).

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä): kuume, ripuli,

oksentelu

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 100:sta): vatsakipu (ks. yllä

myös hyvin harvinaisen haittavaikutuksen suolentuppeuman oireet), vuotava nenä ja

kurkkukipu, korvatulehdus, ihottuma, verinen uloste

Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.

Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä

2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.

Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

RotaTeq:in säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RotaTeq sisältää

RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa:

2,2 x 10

infektoivaa yksikköä

2,8 x 10

infektoivaa yksikköä

2,2 x 10

infektoivaa yksikköä

2,0 x 10

infektoivaa yksikköä

P1A[8]

2,3 x 10

infektoivaa yksikköä

RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja

ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraaliliuos

Rokote on yhden annoksen putkilossa. Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla

hieman punertava.

RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä

ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031

BN, Haarlem, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ:

800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta 3. Miten RotaTeq:ia käytetään.

Rokotteen antaminen:

Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.

Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla

kierrettävää korkkia.

Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:

Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes

se on kireällä.

Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.

Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea,

kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)

Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen

jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä.