RotaTeq
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotavírus G1 szerotípus, G2 szerotípus, G3 szerotípus, G4 szerotípus, P1 szerotípus
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccines, Viral vaccines
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
A RotaTeq 6 hetes és 32 hetes kor közötti csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírusfertőzés által okozott gastroenteritis megelőzésére. A RotaTeq kell használni alapján hivatalos ajánlások.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2006-06-26
Pakkausseloste
23
BETE
GTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
A FELHASZ
NÁLÓ SZÁMÁRA
RotaTeq belsőleges oldat
Rotavírus vakcina (
élő
)
MI
előtt gyermek
E MEGKAPJA
EZT
AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT
, MERT AZ ÖN SZÁ
MÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMA
Z.
−
Tartsa
meg a betegtájékoztatót,
mert a benne
szereplő információkra a későbbiekben is szük
sége
lehet.
−
További
kérdéseivel
forduljon keze
lő
orvosához vagy
gyógyszerészéhez
.
−
Ha
gyermekénél
bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelő
orvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtáj
ékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatá
sra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉK
OZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen be
tegségek esetén a
lkalmazható?
2.
Tudnivalók
, mielőt
t gyermekének beadják a RotaTeq-et
3.
Hogyan ke
ll alkalmazni a RotaTeq
-et?
4.
Lehetséges mell
ékhatások
5.
Hogyan
kell a RotaT
eq-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1.
M
ILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER A ROTATEQ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALK
ALMAZHATÓ?
A RotaTeq szájon át al
kalmazott olt
óanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgye
rmekek számára
a rotavírus-
fertő
zés okozta gyo
mor-
és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen
, és amely 6
–
32 hetes
csecsemőknek adh
ató (lásd 3. pont)
. A vakcina öt
típusú é
lő
rotavírus törzset tartal
maz. Amikor e
gy
csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrends
zer (a szervezet te
rmészetes véd
ekezőrendszere
)
ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtá
i ellen. Ezek az
ellenanyagok
nyújtanak védelmet az
ilyen típ
usú rotavírusok által ok
ozott gyomor
-
és bélhurut ellen.
2.
TUDNIVALÓK
, mielőtt g
YERMEKÉNEK BEADJÁK A ROTATEQ-ET
NE ALKALMAZZA A ROTATEQ-ET, HA
−
gyermeke allergiás
a
vakcina bármely összetevő
jére (lásd 6. pont
„
A csomagolás tartalma és
egyéb információk
”
).
−
gyermekénél allergi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
RotaTeq
belsőleges
oldat
Rotavírus vakcina
(
élő
)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
G1
típusú* rotavírus
≥2,2
× 10
6
IE
1, 2
G2
típusú* rotavíru
s
≥
2,8 × 10
6
IE
1, 2
G3
típusú* rotavírus
≥2,2
× 10
6
IE
1, 2
G4
típusú* rotavírus
≥2,0
× 10
6
IE
1, 2
P1A[8]
típusú* rotavírus
≥2,3
× 10
6
IE
1, 2
* humán-
bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero
-
sejteken szaporítva.
1
Infekciózus Egység
2
Mint alsó konfidenciahatár (p = 0,95)
Ismert hatású s
egédanyagok
Ez a vakcina 1080 mg szacharózt és 37,6
mg nátriumot
tartalmaz (lásd
.4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Halványsárga, tiszta o
ldat, es
etleg rózsaszínes árny
alattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A RotaTeq 6-32 hetes korú
csecsemők aktív immunizálására javall
ot
t a rotavírus
-
fertőzés okozta
(RV)
gastroenteritis megelőzése céljából (lásd
4.2
, 4.4 és 5.1
pont).
A RotaTeq-e
t a hivatalos ajánlások
alapján
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Születéstől 6 HETES KORIG
A RotaTeq
alkalmazása
nem javallott a gyermekeknek ebben az al
csoportjában.
A RotaTeq
biztonságosság
á
t és hatásosság
át a születés és 6 hetes kor között
lévő
gyermekek esetében
nem igazolták.
6 HETES KORTÓL 32
HETES KORIG
Az oltási sorozat
három dózisból áll.
Az első dózis 6
hetes kortól
adható
, de legkésőbb 12
hetes korig
be kell adni.
3
A RotaTeq adható koraszülött cse
csemőknek,
feltéve, ha a
gesztáció időtartama lega
lább 25 hét volt.
Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat
héttel a születést követően szabad
megkapniuk (l
ásd 4.4 és 5.1
pont).
A dózisok alkalmazása között legalább 4
hetet kell várni.
A három dózisból álló ol
tási sorozatot lehetőleg
20-22
hetes kor előtt be kell adni
. Amennyiben
szükséges
, a har
Lue koko asiakirja
