RotaTeq
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotaviruso serotipas G1, serotipas G2, serotipas G3, serotipas G4, serotipas P1
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccines, Viral vaccines
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
RotaTeq yra skirtas aktyviai imunizuoti kūdikius nuo šešių savaičių iki 32 savaičių, kad būtų išvengta gastroenterito dėl rotaviruso infekcijos. RotaTeq turi būti naudojamas, remiantis oficialių rekomendacijų.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2006-06-26
Pakkausseloste
25
•
Dažnis nežino
mas (negali
būti
apska
ičiuoti
pagal turim
us duomenis
): dirglumas.
Gerokai pirma laiko (28
nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems
kūdikiams 2
-3
paras po skiepijimo
intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Jei norite daugiau suž
inoti apie
RotaTeq šalutinį
pove
ikį, klauski
te savo
gydytojo ar kito sveikatos
priežiūros specialisto
.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu
Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame
lapelyje nenurodytą, pasakykite
gydytojui arba vaisti
ninkui. Ap
ie šalutinį
povei
kį ta
ip pat galite prane
šti tiesiogiai
naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistem
a
. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite m
ums p
adėti
gauti daugiau info
rmacijos apie šio vaisto saugumą.
5.
KAIP LAIKYTI ROTATEQ
Šią vakciną laikykite vaikams
nepastebimoje ir nepasiekiamoje
vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
šios vakcin
os vartoti
negalima. J
i
tin
kama vartoti iki paskuti
nės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transport
uoti šalta
i (2 °C
–
8 °C).
Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje dėžutėje
, kad vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima iš
mes
ti į kanalizaciją
arba su bu
itinėmis atl
iekomis. Kaip
išmes
ti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios prie
mo
nės padės
apsaugo
ti aplinką.
6.
PAKUOT
ės turinys ir kita informacija
RotaTeq sudėtis
Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus
-
galvijų
rea
sortantų a
tmainos:
G1
2,2 × 10
6
infekcijos vienet
ų
G2
2,8 × 10
6
infekcijos vienetų
G3
2,2 × 10
6
infekcijos viene
tų
G4
2,0 × 10
6
infek
cijos vienetų
P1A[8]
2,3 × 10
6
infekcijos vienetų
Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, na
trio-divan
denilio fosf
atas
monohidratas, natrio hid
roksidas, polisorbatas
80, virusų auginimo terpė
(kurioje yra neorg
aninių
druskų, aminorūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuot
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RotaTeq
GERIAMASIS
tirpalas
Vakcina
nuo rotaviruso
(gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (2
ml) yra:
rotaviruso G1 tipo*
ne m
ažiau kaip 2,2
× 10
6
IV
1,2
rotaviruso G2 tipo*
ne mažiau kaip 2,8
× 10
6
IV
1,2
rotaviruso G3 tipo*
ne mažiau kaip 2,2
× 10
6
IV
1,2
rotaviruso G4 tipo*
ne mažiau kaip 2,0
× 10
6
IV
1,2
rotaviruso P1A[8] tipo*
ne mažiau kaip 2,3
× 10
6
IV
1,2
* žmogaus
-
galvijų
rotaviruso reasortantai (gyvi
eji
), išauginti
Vero
ląstelių kultūroje
1
infekcijos vienetai
2
kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Pagalbinė
s
medžiag
os, kuri
ų
poveikis žinomas
Šioje vakcinoje yra 1
080 milig
ramų
sacharozės
ir 37,6
miligramo natrio
(žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
RotaTeq yra skirtas kūdikių
nuo 6
savaičių iki 32
savaičių amžiaus aktyviai imunizacijai, norint juos
apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos sukeliamo gastroenterito (žr.
4.2, 4.4 ir 5.1
skyrius).
RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
NUO GIMIMO IKI 6
-
osios savaitės
RotaTeq netinka vartoti šio amžiaus pogrupio kūdikiams.
RotaTeq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 6
savaičių amžiaus nebuvo nustatytas.
NUO 6
savaičių iki 32
savaičių amžiaus
Skiepijimo
kursas susideda iš trijų dozių.
Pirmąją dozę galima sugirdyti jau nuo 6
savaičių, bet ne vyresniam kaip 12
savaičių kūdikiui.
3
RotaTeq galima skirti neišnešiotiems kūdikiams su sąlyga, kad jie
gimė ne anksčiau kaip po
25
nėštumo savaičių. Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia
skirti ne anksčiau kaip po šešių
savaičių nuo gimimo (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4
savaičių pertraukos.
Patar
Lue koko asiakirja
