Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
manna rotavirus, lifandi dregið úr
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Bóluefni
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix er ætlað til virkrar ónæmis hjá ungabörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir magabólgu vegna rotavirus sýkingar. Notkun Rotarix ætti að vera byggt á opinberum meðmæli.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
59
B. FYLGISEÐILL
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROTARIX MIXTÚRUDUFT OG LEYSIR, DREIFA
rótaveirubóluefni, lifandi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR ÞETTA
BÓLUEFNI. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Rotarix
3.
Hvernig gefa á Rotarix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rotarix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROTARIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rotarix er veirubóluefni, sem inniheldur lifandi, veiklaðar
rótaveirur úr mönnum, sem hjálpar til við
að vernda barnið, frá 6 vikna aldri, gegn maga- og þarmabólgu
(niðurgangi og uppköstum) af völdum
rótaveirusýkingar.
HVERNIG VIRKAR ROTARIX
Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá
ungbörnum og ungum börnum.
Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu
við hægðir frá smituðum
einstaklingi. Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang
af völdum rótaveiru. Sum börn verða
mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu
vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús
nauðsynlega.
Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið
(náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn
algengustu gerðum af rótaveirum. Mótefnin veita vernd gegn
sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti
öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn
gegn sýkingunum sem því er ætlað a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rotarix
MIXTÚRU
duft og leysir, dreifa.
Rótaveirubóluefni, lifandi.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (1 ml):
Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
ekki minna en 10
6.0
CCID
50
*Framleiddar í Vero frumum
Hjálparefni með þekkta verkun:
Bóluefnið inniheldur 13,5 mg af sorbitóli, 9 mg af súkrósa, 10
míkrógrömm af glúkósa og
0,15 míkrógrömm af fenýlalaníni í hverjum skammti (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
MIXTÚRU
duft og leysir, dreifa.
Duftið er hvítt.
Leysirinn er skýjaður vökvi með hvítri útfellingu sem sest hægt
til botns í litlausum vökva.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6
til 24 vikna til að koma í veg fyrir
maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum
rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum. Fyrsta skammtinn
má gefa frá 6 vikna aldri.
Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta. Ónæmisaðgerðina er
æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur,
en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa
Rotarix í sömu skömmtum (sjá
kafla 4.8 og 5.1)
Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum
að bóluefnið gúlpaðist upp eða að
barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki
gefinn annar skammtur í staðinn. Ef hins vegar
svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út
úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan
skammt í sömu komu til læknis.
Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix
ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með
Rotarix. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun
eða verkun sé Rotari
Lue koko asiakirja
