Rotarix

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rotarix
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rotarix
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Rokotukset, Rotavirus-Infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Rotarix on tarkoitettu 6-24 viikon ikäisten imeväisten aktiiviseen immunisointiin rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi. Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suositus.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 30

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000639
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-02-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000639
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818458/2015

EMEA/H/C/000639

EPAR-yhteenveto

Rotarix

elävä rotavirusrokote

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.

Mikä Rotarix on?

Rotarix on suun kautta otettava rokote. Sitä saa kolmessa muodossa:

kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa

annostimessa

oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa

oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.

Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).

Mihin Rotarixia käytetään?

Rotarixia annetaan 6–24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta

gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu). Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Rokote on reseptivalmiste.

Miten Rotarixia käytetään?

Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa. Ensimmäinen

annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen. Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen

kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä. Samaa

rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua

aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).

Rotarix

EMA/818458/2015

Sivu 2/3

Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu

suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen. Valmista

oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen

suuhun. Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.

Miten Rotarix vaikuttaa?

Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä. Virus on elävää mutta siten

heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa. Rokotetun

lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja

puolustautuu niitä vastaan. Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin

altistuessaan virukselle uudelleen. Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä

vastaan.

Miten Rotarixia on tutkittu?

Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa

eri puolilla maailmaa. Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka

olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen). Rokotteen hyötyä mitattiin

tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti

rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.

Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa

1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti. Näitä tuloksia verrattiin

sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja

saaneet Rotarix-rokotteen.

Yli 3 000 pikkulapsella suoritettiin neljä lisätutkimusta. Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit

rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon

stimuloinnissa.

Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?

Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin

ehkäisemisessä. Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä

väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa

selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä

saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).

Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti

samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.

Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?

Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys. Hyvin harvoin

(alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta

suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai

jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin

rotavirusrokotetta. Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sairauksia, jotka aiheuttavat vaikeaa

Rotarix

EMA/818458/2015

Sivu 3/3

immuunijärjestelmän poikkeavuutta, ns. vakavaa kombinoitua immuunipuutosta. Sitä ei myöskään saa

antaa potilaille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma eikä potilaille, joiden suoliongelmat voivat

altistaa heidät suolentuppeuman riskille. Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen

korkea kuume, ripulia tai oksentelua.

Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.

Miksi Rotarix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?

Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).

Viruspartikkeleita löytyi rokotteesta hyvin pieni määrä vuonna 2010. PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen

mitään sairautta.

Muuta tietoa Rotarixista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarix-

valmistetta varten 21. helmikuuta 2006.

Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rotarix, jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten

rotavirusrokote, elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Miten Rotarix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rotarixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan

lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).

Miten Rotarix vaikuttaa:

Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää

helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun. Useimmat rotaviruksen

aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä

esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.

Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä)

muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat

näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.

Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä

rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Rotarixia ei saa antaa:

jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin

muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6). Rotarixin vaikuttavat aineet ja muut aineet on lueteltu

selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen

suolenosan sisään).

jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa

suolentuppeumaan.

jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa

immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume. Tällöin voi olla syytä siirtää

rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei

pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi,

kunnes lapsi on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:

lapsesi

on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt

immuunivaste. Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää

heikentävästä lääkityksestä.

lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus

lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti

lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään

infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat

heikentää immuunijärjestelmää.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen

vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks.

myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.

Muut lääkevalmisteet ja Rotarix

Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita

lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten

kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen

Haemophilus influenzae

tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja

viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen,

pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.

Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.

Imettäminen

Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin

suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan. Imettäminen on siksi sallittua

rokotusohjelman aikana.

Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia

Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

kuin lapsesi saa tätä rokotetta.

3.

Miten Rotarix annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen. Rokote (1 ml liuosta) annetaan

suun

kautta. Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.

Lapsesi saa kaksi rokoteannosta. Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.

Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille. On suositeltavaa antaa

annokset ennen 16 viikon ikää. Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin lapsesi täyttää

24 viikkoa.

Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään

27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.

Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos

antaa samalla rokotuskäynnillä.

On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos

ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).

On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta. Jos

unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltä.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

ripuli

ärtyneisyys

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)

ilmavaivat

ihotulehdus

Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

hyvin harvinainen: nokkosihottuma

hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy). Oireet voivat olla

vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.

Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä

oireista.

verta ulosteessa

hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla

tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää

rokotuksen jälkeen.

lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined

Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin

rokotteen virusta erittyy ulosteeseen. Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo,

sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rotarixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen

oraalisen

annostelulaitteen sisältämä rokote on annettava heti.

Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rotarix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*

vähintään 10

CCID

*tuotettu Vero-soluissa

Rotarixin muut aineet ovat:

Jauhe: dekstraani, sakkaroosi, sorbitoli, (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia ja

sorbitolia), aminohapot, DMEM (Dulbecco’s Modified Eagle Medium)

Liuotin: kalsiumkarbonaatti, ksantaanikumi, steriili vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jauhe ja liuotin,

oraali

suspensiota varten

Rotarix-pakkaus sisältää vaalean jauheen lasisessa kerta-annoslasipullossa ja liuottimella esitäytetyn

oraalisen

annostelulaitteen, jossa on hitaasti laskeutuvaa valkoista sakkaa ja väritön nesteen

pintakerros. Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään

lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.

Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi. Sekoitettu

rokote näyttää sameammalta kuin liuotin yksinään.

Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa

tästä

lääkevalmisteesta

Euroopan

lääkeviraston

verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ennen sekoittamista:

Liuotinta sisältävän

oraalisen

annostelulaitteen säilytyksen yhteydessä pohjalle muodostuu valkoinen

sakka ja sen päälle kirkas nestekerros. Liuotin on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten

ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.

Sekoittamisen jälkeen:

Käyttövalmiiksi saatettu rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.

Myös käyttövalmiiksi saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole

havaittavissa vieraita hiukkasia ja/tai poikkeavuuksia sen ulkonäössä. Jos tällaista havaitaan, rokote on

hävitettävä. Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:

Oraalisen

annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta

säilytetään tilapäisesti ennen antoa. Käyttövalmista rokotetta sisältävää

oraalista

annostelulaitetta on

ravistettava varovasti uudelleen ennen rokotteen antamista

SUUHUN

Ei saa antaa injektiona

.

1. Poista kylmäkuivattua jauhetta

sisältävästä lasipullosta muovinen

suojus

Adapteri

Oraalinen

annostelulaite

Muovinen

suojus

2. Kiinnitä adapteri lasipulloon

painamalla sitä alaspäin, kunnes

adapteri on kiinnittynyt tiiviisti

paikalleen lasipullon kaulaan.

3. Ravista suspensiota sisältävää

oraalista annostelulaitetta

voimakkaasti.

Ravistettu suspensio

näyttää samealta nesteeltä, jossa on

hitaasti laskeutuvaa sakkaa.

4. Poista oraalisen annostelulaitteen

kärjen suojatulppa.

5. Kiinnitä oraalinen annostelulaite

adapteriin työntämällä se siihen

tiukasti kiinni.

6. Ruiskuta oraalisen

annostelulaitteen koko sisältö

kylmäkuivattua jauhetta sisältävään

lasipulloon.

7. Oraalisen annostelulaitteen ollessa

vielä kiinnitettynä ravista lasipulloa ja

tarkista, että on muodostunut tasainen

suspensio. Käyttövalmiiksi saatettu

rokote näyttää sameammalta kuin pelkkä

liuotin. Tämä on normaalia.

8. Vedä seos takaisin oraaliseen

annostelulaitteeseen.

9. Irrota oraalinen annostelulaite

adapterista.

10. Tämä rokote on tarkoitettu

annettavaksi vain suun kautta. Lasta on

hyvä kallistaa taaksepäin. Anna

oraalisen annostelulaitteen koko sisältö

suuhun (antamalla oraalisen

annostelulaitteen koko sisältö posken

sisäpinnalle.)

Lasipullo

Ei saa antaa injektiona.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rotarix, oraalisuspensio, esitäytetty oraalinen annostelulaite

rotavirusrokote, elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Miten Rotarix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rotarixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan

lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).

Miten Rotarix vaikuttaa:

Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää

helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun. Useimmat rotaviruksen

aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä

esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.

Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä)

muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat

näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.

Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä

rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Rotarixia ei saa antaa:

jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin

muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6). Rotarixin vaikuttavat aineet ja muut aineet on lueteltu

selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen

suolenosan sisään).

jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa

suolentuppeumaan.

jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään

(SCID = Severe Combined Immunodeficiency).

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta

myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi

aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi,

kunnes lapsi on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:

lapsesi on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt

immuunivaste. Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää

heikentävästä lääkityksestä.

lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus

lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti

lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita

vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää

immuunijärjestelmää.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen

vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.

Muut lääkevalmisteet ja Rotarix

Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä

tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten

kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (

Haemophilus

influenzae

tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän

poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja

meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.

Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.

Imettäminen

Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa

rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan. Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.

Rotarix sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin

lapsesi saa tätä rokotetta.

3.

Miten Rotarix annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen. Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan

suun

kautta. Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.

Lapsesi saa kaksi rokoteannosta. Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.

Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille. On suositeltavaa antaa

annokset ennen 16 viikon ikää. Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin lapsesi täyttää

24 viikkoa.

Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa

kestäneen raskauden jälkeen.

Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa

samalla rokotuskäynnillä.

On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen

annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).

On tärkeää, että noudatat lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta. Jos

unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

ripuli

ärtyneisyys

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)

ilmavaivat

ihotulehdus

Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

hyvin harvinainen: nokkosihottuma

hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy). Oireet voivat olla

vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.

Ota

heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä

oireista.

verta ulosteessa

hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai

aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen

jälkeen.

lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined

Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin

rokotteen virusta erittyy ulosteeseen. Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo,

sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rotarixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rotarix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*

vähintään 10

CCID

*tuotettu Vero-soluissa

Rotarixin muut aineet ovat:

Sakkaroosi (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia), dinatriumadipaatti, Dulbecco’s

Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraali

suspensio

esitäytetyssä

oraalisessa

annostelulaitteessa

Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena esitäytetyssä

oraalisessa

annostelulaitteessa (1,5 ml).

Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + (0)43 1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote on kirkas, väritön liuos. Siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Rokote annetaan

suun kautta.

Rokote on valmis annettavaksi. (Sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).

Rokote annetaan

suuhun

. Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön

havaitsemiseksi. Rokote on hävitettävä jos jompaakumpaa havaitaan.

Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet rokotteen antoon:

Hävitä tyhjä

oraalinen

annostelulaite ja suojakorkki biologista materiaalia varten varatussa astiassa

paikallisten ohjeiden mukaan.

1. Poista suojakorkki oraalisesta

annostelulaitteesta

2. Tämä rokote annetaan vain

oraalisesti. Kallista lasta taaksepäin.

Anna oraalisen annostelulaitteen

koko sisältö suuhun (posken

sisäpinnalle).

Ei saa antaa injektiona.

Oraalisen

annostelulaitteen

suojakorkki

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rotarix, oraalisuspensio, kokoonpuristettava putki

rotavirusrokote, elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Miten Rotarix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rotarixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan

lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).

Miten Rotarix vaikuttaa:

Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää

helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun. Useimmat rotaviruksen

aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä

esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.

Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä)

muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat

näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.

Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä

rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Rotarixia ei saa antaa:

jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin

muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6). Rotarixin vaikuttavat aineet ja muut aineet on lueteltu

selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen

suolenosan sisään).

jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa

suolentuppeumaan.

jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään

(SCID = Severe Combined Immunodeficiency).

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta

myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi

aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi,

kunnes lapsi on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:

lapsesi on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt

immuunivaste. Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää

heikentävästä lääkityksestä.

lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus

lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti

lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita

vastaan

hänen

äitinsä

saanut

raskauden

aikana

lääkkeitä,

jotka

voivat

heikentää

immuunijärjestelmää.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen

vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.

Muut lääkevalmisteet ja Rotarix

Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä

tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten

kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (

Haemophilus

influenzae

tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän

poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja

meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.

Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.

Imettäminen

Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa

rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan. Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.

Rotarix sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin

lapsesi saa tätä rokotetta.

3.

Miten Rotarix annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen. Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan

suun

kautta. Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.

Lapsesi saa kaksi rokoteannosta. Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.

Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille. On suositeltavaa antaa

annokset ennen 16 viikon ikää. Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin lapsesi täyttää

24 viikkoa.

Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa

kestäneen raskauden jälkeen.

Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa

samalla rokotuskäynnillä.

On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen

annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).

On tärkeää, että noudatat lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta. Jos

unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

ripuli

ärtyneisyys

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)

ilmavaivat

ihotulehdus

Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

hyvin harvinainen: nokkosihottuma

hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy). Oireet voivat olla

vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.

Ota

heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä

oireista.

verta ulosteessa

hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai

aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen

jälkeen.

lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined

Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin

rokotteen virusta erittyy ulosteeseen. Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo,

sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rotarixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rotarix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä heikennetty)*

vähintään 10

CCID

*tuotettu Vero-soluissa

Rotarixin muut aineet ovat:

Sakkaroosi (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia), dinatriumadipaatti, Dulbecco’s

Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraali

suspensio

Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa

putkessa (1,5 ml).

Rotarixia on saatavana 1, 10 tai 50 pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote on kirkas, väritön liuos. Siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Rokote annetaan

suun kautta.

Rokote on valmis annettavaksi. (Sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).

Rokote annetaan

suuhun

. Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön

havaitsemiseksi. Rokote on hävitettävä jos jompaakumpaa havaitaan.

Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet rokotteen antoon:

Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.

A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen

antamista

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.

Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole

hiukkasia.

Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.

Tämä rokote annetaan suun kautta – suoraan putkesta.

Rokote on käyttövalmis – sitä ei tarvitse sekoittaa

mihinkään.

B. Käyttökuntoon saattaminen

1. Poista korkki

Säilytä korkki – tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.

Pidä putki pystyasennossa.

2. Poista neste putken yläosasta napauttamalla sitä

useamman kerran

Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla

aivan kalvon alapuolelta.

Kalvo

Putki

Piikki

Korkki

3. Putken avaaminen korkin avulla

Pidä putki pystyasennossa.

Pidä kiinni putken sivuilta.

Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.

Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).

4. Avaa putki

Älä kierrä korkkia. Paina korkkia alaspäin lävistääksesi

kalvon.

Poista korkki.

C. Tarkista, että putki on auennut oikein

1. Tarkista, että kalvo on lävistetty

Putken päässä pitäisi olla reikä.

2. Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty

Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4

kohdasta B.

D. Rokotteen antaminen

Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja

ettei siinä ei ole hiukkasia.

Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.

Anna rokote välittömästi.

1. Lapsen asento rokotteen antamista varten

Kallista lasta hieman taaksepäin.

2. Rokotteen antaminen

Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa

kohti.

Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja

saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta – putken

kärkeen voi jäädä tippa.

Hävitä tyhjä putki ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastiassa paikallisten vaatimusten

mukaisesti.

Reikä

Vain suun

kautta

Paina

korkkia

alaspäin

Kalvo

Piikki

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta),

kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä

rotavirusrokote, elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Miten Rotarix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rotarixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan

lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).

Miten Rotarix vaikuttaa:

Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää

helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun. Useimmat rotaviruksen

aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä

esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.

Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä)

muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat

näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.

Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä

rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Rotarixia ei saa antaa:

jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin

muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6). Rotarixin vaikuttavat aineet ja muut aineet on lueteltu

selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen

suolenosan sisään).

jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa

suolentuppeumaan.

jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään

(SCID = Severe Combined Immunodeficiency).

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta

myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi

aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi,

kunnes lapsi on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:

lapsesi on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt

immuunivaste. Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää

heikentävästä lääkityksestä.

lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus

lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti

lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita

vastaan

hänen

äitinsä

saanut

raskauden

aikana

lääkkeitä,

jotka

voivat

heikentää

immuunijärjestelmää.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen

vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.

Muut lääkevalmisteet ja Rotarix

Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä

tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten

kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (

Haemophilus

influenzae

tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän

poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja

meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.

Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.

Imettäminen

Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa

rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan. Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.

Rotarix sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin

lapsesi saa tätä rokotetta.

3.

Miten Rotarix annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen. Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan

suun

kautta. Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.

Lapsesi saa kaksi rokoteannosta. Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.

Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille. On suositeltavaa antaa

annokset ennen 16 viikon ikää. Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin lapsesi täyttää

24 viikkoa.

Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa

kestäneen raskauden jälkeen.

Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa

samalla rokotuskäynnillä.

On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen

annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).

On tärkeää, että noudatat lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta. Jos

unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

ripuli

ärtyneisyys

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)

ilmavaivat

ihotulehdus

Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

hyvin harvinainen: nokkosihottuma

hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy). Oireet voivat olla

vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.

Ota

heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä

oireista.

verta ulosteessa

hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai

aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen

jälkeen.

lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined

Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin

rokotteen virusta erittyy ulosteeseen. Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo,

sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rotarixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rotarix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä heikennetty)*

vähintään 10

CCID

*tuotettu Vero-soluissa

Rotarixin muut aineet ovat:

Sakkaroosi (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia), dinatriumadipaatti, Dulbecco’s

Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraali

suspensio

Rotarix on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena viiden kerta-annoksen kokoonpuristettavissa

putkissa (5 x 1,5 ml), jotka on yhdistetty levyllä.

Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote on kirkas, väritön liuos. Siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Rokote annetaan

suun kautta.

Rokote on valmis annettavaksi. (Sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).

Rokote annetaan

suuhun

. Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön

havaitsemiseksi. Rokote on hävitettävä jos jompaakumpaa havaitaan.

Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet rokotteen antoon:

Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.

Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.

Yksi oraaliputki sisältää yhden annoksen rokotetta.

Tämä rokote on käyttövalmis – sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.

A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen

antamista

1. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä yhdistävässä

levystä.

2. Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole

hiukkasia.

Älä käytä yhtäkään samassa levyssä olevaa

oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.

3. Tarkista ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole

vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.

Älä käytä kyseistä oraaliputkea, jos havaitset

jotain epätavallista.

Yhdistävä

levy

Kaula

Runko

Liuska

Viimeinen käyttöpäivämäärä:

KK/VVVV

Yksittäisannos

oraaliputki

B. Käyttökuntoon saattaminen

1. Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen

toisesta päädystä:

a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta

irroittaaksesi sen muista.

b) Pidä toisella kädellä kiinni viereisen oraaliputken

liuskasta.

c) Vedä liuskaa ja repäise se irti viereisestä

oraaliputkesta.

2. Avataksesi irroitetun oraaliputken:

d) Pidä irroitettu oraaliputki pystyasennossa.

e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä

kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä. Älä pidä

kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos

osan rokotteesta.

f) Kierrä irroitettua oraaliputkea.

g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.

C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen

jälkeen

1. Lapsen asettaminen rokotteen saamista varten:

Kallista lasta hieman taaksepäin.

2. Rokotteen antaminen suun kautta:

Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken

sisäpintaa kohti.

Voit joutua puristamaan oraaliputkea muutamia

kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen

putkesta – oraaliputkeen voi jäädä tippa.

D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi

Käyttämättömät oraaliputket, jotka ovat yhä kiinnitettynä niitä

yhdistävään levyyn, täytyy laittaa takaisin jääkaappiin välittömästi

sen jälkeen kun yksi oraaliputki on käytetty. Tämä tehdään,

jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan

rokotukseen.

Hävitä käytetyt oraaliputket hyväksytyissä biologisen

materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Vain

oraalinen

annostelu

Viimeinen käyttäpäivämäärä:

KK/VVVV

Kierrä

Vedä

Vedä

2 °C – 8 °C

Laita takaisin

jääkaappiin välittömästi

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt

monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista

turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

- Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila

Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille,

joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila. Immunosuppressiivisten hoitojen (esim.

adalimumabi ja infliksimabi) valmisteyhteenvedoissa ei myöskään suositella elävien rokotteiden

antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet kyseisille hoidoille kohdussa. Bond et al. (2018) esittivät

äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti. Nykyistä

varoitusta Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan

immuunivajaustila, on suositeltavaa päivittää vahvemmaksi.

- Nokkosihottuma

Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä

huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja

nokkosihottuman välillä. Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika

(tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon

avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita. Näitä tietoja

pidetään niin riittävinä, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 on lisättävä ”nokkosihottuma” ja sen

esiintymistiheydeksi ”hyvin harvinainen”. Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan

luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on

todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella

lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien

lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan

ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.