Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
človeški rotavirus, živi oslabljen
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Cepiva
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix je indiciran za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih od 6 do 24 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa zaradi rotavirusne okužbe. Uporaba Rotarix, mora temeljiti na uradnih priporočilo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
39
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Rok uporabnosti rekonstituiranega cepiva preverite v navodilu za
uporabo.
EXP {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/330/001– pakiranje po 1 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
EU/1/05/330/002 – pakiranje po 5 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
EU/1/05/330/003 – pakiranje po 10 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
EU/1/05/330/004 – pakiranje po 25 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
40
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENIČKA S PRAŠKOM, KI SE GA REKONSTITUIRA Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rotarix
Prašek za
PERORALNO
suspenzijo
cepivo proti rotavirusom, živo
PEROR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rotarix prašek in vehikel za
PERORALNO
suspenzijo
Cepivo proti rotavirusom, živo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
ne manj kot 10
6,0
CCID
50
*Pridobljen na Vero
_ _
celicah
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 13,5 mg sorbitola, 9 mg saharoze, 10 mikrogramov
glukoze in 0,15 mikrogramov
fenilalanina na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za
PERORALNO
suspenzijo.
Bel prašek.
Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in
brezbarvnim supernatantom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Rotarix je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih od 6
do 24 tednov. Uporabljamo ga
za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1).
Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Cepimo z dvema odmerkoma. Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6
tednov dalje. Med obema
odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni. Najbolje je, da cepljenje z
obema odmerkoma opravimo pred
dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z
obema odmerkoma zaključeno
pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih,
rojenih po vsaj 27 tednih
gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali
regurgitacije cepiva. V takšnih
primerih niso aplicirali nadomestnega odmerka. Kljub temu pa lahko, v
sicer malo verjetnih primerih,
ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem
obisku apliciramo enkraten
nadomestni odmerek.
Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix,
prejmejo tudi drugi odmerek cepiva
Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Po
Lue koko asiakirja
