Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
ľudský rotavírus, živý oslabený
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
vakcíny
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku 6 až 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou. Použitie Rotarix by mali byť založené na oficiálnych odporúčaní.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROTARIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA PERORÁLNU SUSPENZIU
rotavírusová očkovacia látka (živá)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rotarix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
3.
Ako sa Rotarix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rotarix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROTARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený
ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť
vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou
(hnačkou a dávením) spôsobenou
rotavírusovou infekciou.
AKO ROTARIX ÚČINKUJE
Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky
u dojčiat a malých detí. Rotavírus sa
ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou
infikovanej osoby. Väčšina detí
s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama. U niektorých detí sa
však vyvinie závažné ochorenie
s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou
život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená
obrana tela) si vytvorí protilátky
proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom ro
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rotarix prášok a disperzné prostredie na
PERORÁLNU
suspenziu
Rotavírusová očkovacia látka (živá)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
nie menej ako 10
6,0
CCID
50
*Kultivovaný na bunkách Vero
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 13,5 mg sorbitolu, 9 mg sacharózy, 10 mikrogramov
glukózy a 0,15 mikrogramu
fenylalanínu v dávke (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na
PERORÁLNU
suspenziu.
Prášok je biely.
Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou
bielou usadeninou a bezfarebným
supernatantom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6
do 24 týždňov na prevenciu
gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok. Prvá dávka sa môže
podať vo veku od 6 týždňov.
Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Vakcinačná schéma sa má prednostne
podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do
veku 24 týždňov.
Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným
dojčatám, ktoré sa narodili aspoň
po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo
regurgitácia očkovacej látky
a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná. V
nepravdepodobnom prípade, kedy dojča
vypľuje alebo regurgituje väčšinu dávky očkovacej látky, sa
môže podať jednorazová náhradná dávka
na tej istej očkovacej návšteve.
Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dá
Lue koko asiakirja
