Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotavirus uman, viu atenuat
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
vaccinuri
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor în vârstă de 6 până la 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei datorată infecției cu rotavirus. Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROTARIX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
vaccin rotavirus, viu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Rotarix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rotarix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu,
atenuat şi care ajută la protecţia copilului
dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva
gastroenteritei (diaree şi vărsături)
produse de infecţia cu rotavirus.
CUM ACŢIONEAZĂ ROTARIX
Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree
severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul
se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu
materiile fecale ale unei persoane infectate.
Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se
vindecă de la sine. Cu toate acestea,
există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe,
diaree şi pierderi de lichide care le pun
viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar
(apărarea naturală a organismului)
produce anticorpi î
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie
ORALĂ
vaccin rotavirus, viu
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
minimum 10
6,0
DICC
50
*Produsă pe celule Vero
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine sorbitol 13,5 mg, zahăr 9 mg, glucoză 10
micrograme şi fenilalanină 0,15
micrograme per doză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie
ORALĂ
.
Pulberea este albă.
Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care
se depune lent şi cu un supernatant
incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni
pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima
doză poate fi administrată începând
de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un
interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de
preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de
vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie
finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.
Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor
prematur, născuţi la cel puţin 27
săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea
vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a
administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în
eventualitatea puţin probabilă în care un sugar
scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o
doză unică de înlocuire poate fi
administrată la aceeaşi vizită medicală pe
Lue koko asiakirja
