Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
ludzki rotawirus, żywy, atenuowany
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Szczepionki
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix jest wskazany do czynnego uodparniania niemowląt w wieku 6 do 24 tygodni dla profilaktyki zapalenia żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem. Wykorzystanie wskaźników nie ma istotności statystycznej musi opierać się na oficjalne zalecenia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROTARIX PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE
INFORMACJE.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy
przekazywać jej innym.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych
w tej ulotce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje waż
ne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix
3.
Jak stosować szczepionkę Rotarix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ROTARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
_ _
Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany
rotawirus ludzki, pomagającą
chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem
żołądka i jelit (biegunka i
wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA ROTARIX
Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej
biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z
kałem zakażonej osoby. Większość
dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Jednakże u niektórych dzieci
choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami,
biegunką oraz zagrażającą życiu utratą
płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system
obronny organizmu) wytworzy
przeciwciała przeciw najczęś
ciej występując
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
DOUSTNEJ
Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
nie mniej niż 10
6,0
CCID
50
*Produkowany na linii komórek Vero
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ta szczepionka zawiera
13,5 mg sorbitolu, 9
mg sacharozy, 10 mikrogramów glukozy i 0,15
mikrograma fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
DOUSTNEJ
.
Proszek jest koloru białego.
Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się
białym osadem oraz bezbarwnym
supernatantem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w
wieku od 6 do 24 tygodni w
celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu
zakażeniem rotawirusem (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych
zaleceniach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Cykl szczepień składa się z dwóch dawek. Pierwszą dawkę można
podać po ukończeniu 6. tygodnia
życia. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4
tygodnie. Dwudawkowy cykl
szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia
dziecka, ale najlepiej, aby został
ukończony przed 16. tygodniem życia.
Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom,
urodzonym nie wcześniej niż po
27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki
szczepionki z powodu
wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku
wystąpienia takich
okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano. Jednakże w
sytuacji, gdy dziecko wypluje lub
zwróci większą część dawki
Lue koko asiakirja
