Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
žmogaus rotavirusas, gyvas susilpnintas
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcinos
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix skirtas aktyviai imunizuoti 6-24 savaičių kūdikius nuo rotaviruso infekcijos sukelto gastroenterito prevencijos. Naudoti Rotarix turėtų būti, remiantis oficialia rekomendacija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
59
B. PAKUOTĖS LAPELIS
60
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROTARIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos
duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rotarix
3.
Kaip vartoti Rotarix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rotarix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROTARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus
rotaviruso, kuri padeda apsaugoti
vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir
vėmimo), kurį sukelia rotaviruso
infekcija.
KAIP VEIKIA ROTARIX
Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų
sunkaus viduriavimo priežastis.
Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai
kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus
išmatomis. Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu
viduriavimu, pasveiksta savaime. Tačiau kai
kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei
pavojingas skysčių trūkumas,
kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga)
gamina antikūnus prieš
dažniausius rotaviruso tipus. Šie antikūnai apsaugo nuo ligos,
kurią sukelia šių tipų rotavirusas.
Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali
visiškai apsaugoti nuo rotaviruso
infekcijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROTARIX
ROTARIX VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasirei
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rotarix milteliai ir tirpiklis
GERIAMAJAI
suspensijai
Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
ne mažiau kaip 10
6,0
CCID
50
* Pagaminta
_Vero_
ląstelių kultūroje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato dozėje yra 13,5 mg sorbitolio, 9 mg
sacharozės, 10 mikrogramų gliukozės ir
0,15 mikrogramų fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis
GERIAMAJAI
suspensijai.
Milteliai yra balti.
Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių
baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis
bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai,
siekiant apsaugoti nuo gastroenterito,
kurį sukelia rotavirusas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Rotarix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės. Pirmąją vakcinos dozę
galima sugirdyti, kai kūdikiui yra
daugiau kaip 6 savaitės. Tarp vakcinos dozių turi būti ne
trumpesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
Kūdikius vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus. Vakcinacija
turi būti baigta, kol kūdikiui
sukanka 24 savaitės.
Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27
nėštumo savaitės, gimusiems
kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Klinikinių tyrimų metu retais atvejais vaikai išspjaudavo arba
atpildavo vakciną. Tokiais atvejais
kartotinė dozė nebuvo duodama. Tačiau kūdikiui išspjovus arba
atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį
(nors tai ir mažai tikėtina), to paties vizito metu galima sugirdyti
vieną kartotinę dozę.
Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix
vakcinos dozė,
v
Lue koko asiakirja
