Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
ανθρώπινο ροταϊό, ζωντανό εξασθενημένο
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Εμβόλια
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Το Rotarix ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Η χρήση του Rotarix θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημη σύσταση.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
59
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROTARIX ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να χρειαστεί να το
ξαναδιαβάσετε.
-
Αν έχετε και άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Αυτό το εμβόλιο έχει συνταγογραφηθεί
αποκλειστικά για το παιδί σας. Μην το
δίνετε σε
άλλους.
-
Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το Rotarix
3.
Πως χορηγείται το Rotarix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Rotarix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ROTARIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που
περιέχει ζώντα εξασθενημέν
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rotarix κόνις και διαλύτης για
ΠΌΣΙΜΟ
εναιώρημα
Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 mL)
περιέχει:
Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414
(ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)*όχι
λιγότερο από 10
6.0
CCID
50
*Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το προϊόν περιέχει 13,5 mg
σορβιτόλης, 9 mg σακχαρόζης, 10
μικρογραμμάρια γλυκόζης και
0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά
δόση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για
ΠΌΣΙΜΟ
εναιώρημα
Η κόνις είναι λευκή.
Ο διαλύτης είναι ένα θολό υγρό που
περιέχει ένα λευκό ίζημα που
εναποτίθεται αργά και ένα άχρωμο
υπερκείμενο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rotarix ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24
εβδομάδων για την
πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω
λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε
παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Η χρήση του Rotarix θα πρέπει να βασίζεται
στις επίσημες συστάσεις.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δο
Lue koko asiakirja
