Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
inimese rotaviirus, elus nõrgestatud
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaktsiinid
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix on näidustatud 6 kuni 24 nädala vanuste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse infektsiooni põhjustatud gastroenteriidi ennetamiseks. Kasutada Rotarix aluseks peaks olema euroopa liidu soovitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ROTARIX, PULBER JA LAHUSTI SUUKAUDSE SUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS
rotaviiruse elusvaktsiin
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke
seda kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse
3.
Kuidas Rotarixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Rotarixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROTARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese
rotaviirust ja aitab kaitsta teie last
alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud
gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise)
eest.
KUIDAS ROTARIX TOIMIB
Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus
imikutel ja väikelastel. Rotaviirus
levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel
(fekaal-oraalsel teel). Enamik rotaviiruslikku
kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Kuid mõned lapsed
haigestuvad väga raskelt, neil
tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus,
mis vajab haiglaravi.
Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi
kaitsemehhanism) antikehi
sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad
kaitsevad nende rotaviiruse
tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi
vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset
rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEIE LAPSELE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rotarix, pulber ja lahusti
SUUKAUDSE
suspensiooni valmistamiseks
Rotaviiruse elusvaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
vähemalt 10
6,0
CCID
50
*Kultiveeritud rakuliinil Vero
Teadaoleva toimega abiained:
See ravim sisaldab 13,5 mg sorbitooli, 9 mg sahharoosi, 10 mikrogrammi
glükoosi ja 0,15
mikrogrammi fenüülalaniini annuse kohta (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja lahusti
SUUKAUDSE
suspensiooni valmistamiseks.
Pulber on valge.
Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu
hõljumiga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi
vastaseks aktiivseks
immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2,
4.4 ja 5.1).
Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest. Esimese annuse võib
manustada alates 6. elunädalast.
Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt
olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24.
elunädalaks.
Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele,
kes on sündinud pärast vähemalt
27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini
väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil
juhtudel asendusannust ei manustatud. Ent ebatõenäolisel juhul, kui
laps sülitab välja suurema osa
vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal
visiidil manustada ühe asendusannuse.
On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid
Rotarixi kahest annusest koosneva
vaktsinatsioonikuuri. Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või
efektiivsuse kohta, kui laps
saab esimese annusena Rotarixi ja teise annus
Lue koko asiakirja
