Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotavirus humano, vivo atenuado
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vacunas
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix está indicado para la inmunización activa de bebés de 6 a 24 semanas para la prevención de la gastroenteritis por infección por rotavirus. El uso de Rotarix debe estar basado en la recomendación oficial.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROTARIX POLVO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL
vacuna antirrotavirus, viva
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela
a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rotarix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix
3.
Cómo se administra Rotarix
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rotarix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ROTARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos
atenuados, que ayuda a proteger
a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la
gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por
una infección por rotavirus.
CÓMO FUNCIONA ROTARIX
La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea
grave en lactantes y niños pequeños. El
rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de
una persona infectada. La
mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por
sí mismos. Sin embargo, algunos
niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea
y pérdida de líquidos que
ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.
Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema
inmunitario (la defensa natural del
cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que
aparecen más frecuentemente. Estos
anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de
rotavirus.
Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a
todos los
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión
ORAL
Vacuna antirrotavirus, viva
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
no menos de 10
6,0
CCID
50
* Producido en células Vero
Excipientes con efecto conocido:
Este producto contiene 13,5 mg de sorbitol, 9 mg de sacarosa, 10
microgramos de glucosa y 0,15
microgramos de fenilalanina por dosis (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado y disolvente para suspensión
ORAL
.
El polvo liofilizado es blanco.
El disolvente es un líquido turbio con un
depósito blanco
y un
sobrenadante incoloro
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre
las 6 y las 24 semanas de edad para la
prevención de la gastroenteritis debida a una infección por
rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis debe
ser administrada a partir de las 6
semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre
dosis. La pauta de vacunación
debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de
edad, pero debe estar finalizada a
las 24 semanas de edad.
Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños
prematuros de 27 semanas o más de
gestación (ver las secciones 4.8 y 5.1).
En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o
regurgite la vacuna y en tales
circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución. Sin
embargo, en el caso improbable de
que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la
vacuna, se puede administrar una única
dosis de sustitución en la misma visita
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