Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
umeclidinium bromid
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-koodi:
R03BB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
umeclidinium
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Terapeuttinen alue:
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Käyttöaiheet:
Rolufta je indicirana kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-20
Pakkausseloste
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI
umeklidinij
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta
Ellipta
3.
Kako primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1.
ŠTO JE ROLUFTA ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinij (u obliku bromida),
a pripada skupini lijekova koje
nazivamo bronhodilatatorima.
ZA ŠTO SE ROLUFTA ELLIPTA KORISTI
Ovaj se lijek koristi za liječenje
_ _
kronične opstruktivne plućne bolesti (
KOPB
) u odraslih osoba. KOPB
je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili
oštećenja dišnih putova i zračnih
mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje
se polako pogoršavaju. Dišne
tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje
sužava dišne putove i tako ograničava
protok zraka.
Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak
zraka u pluća i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od
55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma
umeklidinijeva bromida). To
odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što
odgovara količini od
74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata)
Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim
poklopcem nastavka za usta i brojačem
doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u
terapiji održavanja u odraslih bolesnika s
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem
ublažavanja simptoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena doza je jedna inhalacija jedanput na dan.
Lijek treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme kako bi se
održao bronhodilatacijski učinak.
Maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan. Ako bolesnik
propusti dozu, sljedeću treba
inhalirati idući dan u uobičajeno vrijeme.
Posebne populacije
_Starije osobe _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više
godina (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrežne funkcije _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne
funkcije (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetrene funkcije _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem jetrene funkcije.
Umeklidin
Lue koko asiakirja
