Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Rolufta on merkitty hoito-bronkodilataattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004654
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-03-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004654
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595684/2018

EMEA/H/C/004654

Rolufta Ellipta

(umeklidiniumbromidi)

Yleistiedot Rolufta Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään?

Rolufta Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien

aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen. Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa

hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.

Rolufta Ellipta on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.

Rolufta Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.

Miten Rolufta Elliptaa käytetään?

Rolufta Elliptaa on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa. Kukin inhalaatio

sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Lisätietoja

inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Rolufta Ellipta vaikuttaa?

Rolufta Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti. Se vaikuttaa

salpaamalla lihasten supistumista säätelevien ns. muskariinireseptorien toiminnan. Kun

umeklidiniumbromidia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat. Tämä auttaa pitämään

hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.

Mitä hyötyä Rolufta Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?

Rolufta Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta. Kolmessa

tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdessä tutkimuksessa Rolufta Elliptaa

verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke). Tehon pääasiallinen mitta oli muutos

Käytetty aikaisemmin nimeä Rolufta.

Rolufta Ellipta0F (umeklidiniumbromidi)

EMA/595684/2018

Sivu 2/2

potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV

eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään

hengittää ulos yhden sekunnin aikana).

Tulokset osoittivat, että Rolufta Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV

arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa

suurempi 24 hoitoviikon jälkeen. Kaksinkertainen annos Rolufta Elliptaa sai aikaan vain pientä

parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona. Tutkimuksessa, jossa

Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV

-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.

Tutkimuksista saatiin myös näyttöä parannuksesta sellaisissa oireissa kuin hengästyminen ja vinkuva

hengitys.

Mitä riskejä Rolufta Elliptaan liittyy?

Rolufta Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio

(nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia

(nopeutunut sydämensyke).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rolufta Elliptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Rolufta Ellipta on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rolufta Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa. Virasto katsoi, että Rolufta Elliptan on osoitettu olevan tehokas

keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa. Virasto totesi myös, että

Rolufta Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat

hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia

laajentavien lääkkeiden).

Miten voidaan varmistaa Rolufta Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?

Koska Rolufta Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja

verisuoniin, Rolufta Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen

lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Rolufta Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rolufta Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Rolufta

Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet

potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Rolufta Elliptasta

Rolufta Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. maaliskuuta 2017. Tämä

myyntilupa perustui Incruse Elliptalle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan (’suostumus

tutkimustulosten käyttämiseen’).

Lisää tietoa Rolufta Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu

umeklidinium (umeklidiniumbromidi)

umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta

Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaiheittaiset käyttöohjeet

1.

Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rolufta Ellipta on

Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta

käytetään nimitystä

bronkodilaattorit

Mihin Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään

keuhkoahtaumataudin

COPD)

hoitoon aikuisilla. Keuhkoahtaumatauti on

pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat.

Tämä johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka vähitellen pahenevat. Hengitysvaikeudet lisääntyvät, kun

keuhkoputkia ympäröivät sileät lihakset aktivoituvat ja supistuessaan ne aiheuttavat keuhkoputkien

ahtautumista. Tämä kaventaa hengitysteitä ja rajoittaa ilman virtausta.

Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, joka helpottaa ilman virtausta sisään ja

ulos. Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää

keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.

Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai

hengityksen vinkumisen lievittämiseen.

Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa)

kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta

Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta

jos olet

allerginen

umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (

lueteltu kohdassa 6

Jos epäilet, että tämä koskee sinua,

älä käytä

tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on:

-

astma

(älä käytä Rolufta Ellipta

-

valmistetta astman hoitoon)

sydänvaivoja

-

silmäsairaus, josta käytetään nimitystä

ahdaskulmaglaukooma

-

suurentunut eturauhanen

virtsaamisvaikeuksia

tukos virtsarakossa

-

vaikea maksasairaus

Tarkista asia lääkäriltä,

jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti

Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:

Lopeta tämän lääkkeen käyttö

hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla

vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.

Silmäoireet Rolufta Ellipta-hoidon aikana

Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai

värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana:

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon,

sillä nämä saattavat olla oireita

akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei tulisi antaa

lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille

Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia

lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia. Sinun ei tulisi käyttää Rolufta Ellipta-valmistetta

tai näitä muita lääkevalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä

neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei tulisi käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri

kehota niin tekemään.

Ei tiedetä, erittyvätkö Rolufta Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.

Jos imetät, sinun

tulisi tarkistaa asia lääkäriltä

ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Rolufta Ellipta sisältää laktoosia

Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos

on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä. Lääke

otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.

Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.

Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti

On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa

sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.

Älä käytä tätä lääkettä

äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen

lievittämiseen.

Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä

(esimerkiksi salbutamolia).

Miten laitetta käytetään

Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta

”Vaiheittaiset käyttöohjeet”

Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-

inhalaattoria käyttäen.

Jos oireet eivät lievity

Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne

pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:

ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä,

kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista,

sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.

Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.

Jos unohdat käyttää Rolufta Ellipta -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Ota vain seuraava annos normaaliin

aikaan. Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista

hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat Rolufta Ellipta-valmisteen käytön

Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä

säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin,

sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Allergiset reaktiot Rolufta Ellipta-valmisteelle ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä

potilaalla sadasta). Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen:

kutina

ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus.

Lopeta Rolufta Ellipta-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

nopea sydämen syke

kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)

nuhakuume

nenän ja nielun infektio

yskä

paineen tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)

päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla sadasta

epäsäännöllinen sydämen syke

ummetus

suun kuivuminen

ihottuma

makuhäiriöt.

Harvinaiset haittavaikutukset

Tätä saattaa esiintyä

enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

silmäkipu.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei

ole tiedossa:

näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia

silmänpainetaudin oireita)

näön hämärtyminen

mitatun silmänpaineen kohoaminen

virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen – nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai

virtsaretentiosta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä suljetussa laatikossa. Herkkä kosteudelle. Älä avaa foliokantta ennen kuin olet valmis ottamaan

ensimmäisen annoksen. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä

päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon

mennessä lääke on käytettävä. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.

Säilytä alle 30 °C.

Jos säilytät laitetta jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rolufta Ellipta sisältää

Vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.

Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa

65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”Rolufta Ellipta sisältää laktoosia” alta) ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ellipta-inhalaattorissa on harmaa muovinen runko-osa, vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.

Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää

kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.

Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioliuskaan inhalaattorin sisälle. Yksi

inhalaattori sisältää joko 7 tai 30 annosta. Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3

laitetta, kussakin 30 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanti

Valmistaja

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Iso-Britannia

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: + 39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Vaiheittaiset käyttöohjeet

Mikä Ellipta-inhalaattori on?

Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se

sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.

Rolufta Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää

Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa.

Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis

ottamaan lääkeannoksen.

Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi

foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän

kuivatusaine

pussin. Heitä

tämä kuivatusainepussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.

Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta.

Älä avaa inhalaattoria ennen kuin

olet valmis ottamaan lääkeannoksen.

Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen

etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.

Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.

Kuivatusainepussi

Foliokansi

Kuivatusainepussi

Tämä seloste

Kotelo

Foliolaminaatti-

laatikko

Inhalaattori

Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen

(7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.

Lue tämä ennen kuin aloitat

Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.

Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.

Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.

1)

Valmistele annos

Avaa kansi vasta kun olet valmis ottamaan annoksen.

Älä ravista laitetta.

Liu’uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (”klik”).

Kansi

Aina kun avaat

kannen, lataat

yhden

lääkeannoksen.

Annoslaskuri

Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta

laitteessa on jäljellä.

Ennen laitteen käyttöönottoa laskurin

lukema on tasan 30 annosta.

Lukema pienenee yhdellä joka kerta kun

laitteen kansi avataan.

Kun jäljellä on alle 10 annosta, puolet

annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.

Kun viimeinen annos on käytetty, puolet

annoslaskurin näytöstä näyttää punaista

ja lukema on 0. Laite on nyt tyhjä.

Jos kansi avataan tämän jälkeen,

annoslaskurin lukema muuttuu kokonaan

punaiseksi.

Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.

Laitteen laskurin lukema pienenee

yhdellä

Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu

lääkeannosta.

Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.

2)

Lääkkeen ottaminen

Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.

Älä

hengitä laitteeseen.

Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.

Älä

tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.

Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista

(vähintään 3–4 sekuntia).

Ota suukappale pois suusta.

Suukappale on muotoiltu siten, että huulet

sopivat sen ympärille, kun annos

inhaloidaan.

Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.

Suukappale

Ilmanottoaukko

”Klik”

Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.

Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.

Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen

kuivalla paperipyyhkeellä

ennen

kannen sulkemista.

3)

Sulje laitteen kansi

Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.