Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
umeclidinium bromid
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-koodi:
R03BB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
umeclidinium
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Terapeuttinen alue:
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Käyttöaiheet:
Zdravilo Rolufta je indicirano za zdravljenje bronhodilatatorjev za vzdrževanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-20
Pakkausseloste
18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/17/1174/001
EU/1/17/1174/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
rolufta ellipta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
umeklidinij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65
mikrogramom umeklidinijevega
bromida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, odmerjeni
Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Enkrat na dan.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne zaužijte sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz
ustnika) 55 mikrogramov umeklidinija (kar
ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida). To ustreza predhodno
odmerjenemu odmerku
62,5 mikrograma umeklidinija (kar ustreza 74,2 mikrograma
umeklidinijevega bromida).
Pomožna snov z znanim učinkom
En oddani odmerek vsebuje približno 12,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje)
Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom
ustnika in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov
pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo
(KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je en vdih enkrat na dan.
Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času dneva za
ohranjanje bronhodilatacije. Največji odmerek
je en vdih enkrat na dan. V primeru izpuščenega odmerka je treba
naslednji odmerek inhalirati naslednji dan
ob običajnem času.
Posebne populacije
_Starejši _
_ _
Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
_ _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
3
_Okvara jeter _
_ _
Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Umeklidinij ni raziskan pri bolnikih s
hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporab
Lue koko asiakirja
