Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
brometo de umeclidínio
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-koodi:
R03BB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
umeclidinium
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeuttinen alue:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Käyttöaiheet:
Rolufta é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-20
Pakkausseloste
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE
UNIDOSE
umeclidínio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber
como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
3.
Como utilizar Rolufta Ellipta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rolufta Ellipta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização passo a passo
1.
O QUE É ROLUFTA ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta contém a substância ativa umeclidínio (na forma de
brometo), que pertence a um grupo de
medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO ROLUFTA ELLIPTA
Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar
obstrutiva crónica (
DPOC
) em adultos. A
DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os
alvéolos nos pulmões ficam
gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades
respiratórias que agravam lentamente. As
dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente
unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de 55
microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo
de umeclidínio). Isto corresponde a
um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente
a 74,2 microgramas de brometo de
umeclidínio.
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação)
Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador
bocal verde-claro e um contador de
doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para aliviar os sintomas em
doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
A dose recomendada é uma inalação uma vez por dia.
Deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a
broncodilatação. A dose máxima é
uma inalação uma vez por dia. Se a dose for esquecida, a dose
seguinte deve ser inalada à hora habitual no
dia seguinte.
Populações especiais
_ _
_Idosos _
_ _
Não é necessário ajustar a dose em doentes com idade igual ou
superior a 65 anos (ver secção 5.2).
3
_Compromisso renal _
_ _
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal
(ver secção 5.2).
_Compromisso hepático _
_ _
Não é necess
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