Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
umeclidinium bromide
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-koodi:
R03BB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
umeclidinium
Terapeuttinen ryhmä:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Terapeuttinen alue:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Käyttöaiheet:
Rolufta indicēts kā uzturējoša bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-20
Pakkausseloste
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ROLUFTA ELLIPTA
55 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS
_umeclidinium_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
3.
Kā lietot Rolufta Ellipta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rolufta Ellipta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Secīgi norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR ROLUFTA ELLIPTA
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ROLUFTA
ELLIPTA
Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīniju (bromīda formā),
kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par
_bronhodilatatoriem_
.
KĀDAM NOLŪKAM ROLUFTA ELLIPTA
LIETO
Šīs zāles lieto
_hroniskas obstruktīvas plaušu slimības _
(
HOPS
) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir
ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi
plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek
bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām
pastiprinās. Elpošanas traucējumus pastiprina arī
ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no
iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija
(
_Umeclidinium_
) (kas ir līdzvērtīgi 65
mikrogramiem umeklidīnija bromīda (
_Umeclidinii bromidum_
)).
Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai – 62,5 mikrogramiem
umeklidīnija (
_Umeclidinium_
), kas ir
līdzvērtīgi 74,2
mikrogramiem umeklidīnija bromīda (
_Umeclidinii bromidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris)
Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaiši zaļu iemutņa
vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai
atvieglotu simptomus pieaugušiem
pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _
_ _
Devas
Ieteicamā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā.
Tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai saglabātu
bronhodilatāciju. Maksimālā deva ir viena
inhalācija vienreiz dienā. Ja ir izlaista deva, nākamajā dienā
parastajā laikā jāinhalē nākamā deva.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti _
_ _
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi _
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apa
Lue koko asiakirja
