Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
umeclidinio bromuro
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-koodi:
R03BB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
umeclidinium
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Terapeuttinen alue:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Käyttöaiheet:
Rolufta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-20
Pakkausseloste
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA
umeclidinio
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Rolufta Ellipta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta
3. Come usare Rolufta Ellipta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rolufta Ellipta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso passo-passo
1.
COS’È ROLUFTA ELLIPTA E A COSA SERVE
COSA È ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come
bromuro), che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
_broncodilatatori_
.
PER COSA VIENE USATO ROLUFTA ELLIPTA
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (
BPCO
) negli adulti. La
BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e i
piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria
(alveoli) nei polmoni gradualmente vengono bloccati o danneggiati,
portando a difficoltà respiratorie che
lentamente peggiorano.
Alle difficoltà r
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione rilascia una dose (dose che fuoriesce dal
boccaglio) di 55 microgrammi di
umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Ciò corrisponde a una dose pre-dosata
di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di
umeclidinio bromuro.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione).
Polvere bianca in un inalatore grigio (Ellipta) con coperchio del
boccaglio verde chiaro ed un contatore di
dosi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per alleviare i sintomi nei
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Posologia
La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione, deve essere somministrata
ogni giorno alla stessa ora.
La dose massima è una inalazione una volta al giorno. Se si salta una
dose, la dose successiva deve essere
inalata il giorno dopo alla solita ora.
Popolazioni speciali
_Anziani _
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun
aggiustamento della dose (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _
_ _
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun
aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Co
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