RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. liječenje umjerene do teške aktivnu RA kod odraslih pacijenata, koji su neprimjereno reagirali, ili koje su netolerantne na prethodne terapije jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards) ili faktor nekroze tumora (TNF) antagonisti. U tih bolesnika RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra je pokazala da smanjuju brzinu progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju prilikom imenovanja u kombinaciji s metotreksatom. RoActemra indiciran za liječenje aktivnog sustava juvenilni idiopatska artritisa (sJIA) kod bolesnika 1 godine i stariji, koji su neprimjereno reagirali na предшествующую terapiju s NSAR i kortikosteroidi sistemski. RoActemra može se dati u monoterapiji (pri netolerancije MTX ili gdje je liječenje s MTX neprimjereno) ili u kombinaciji sa MTX. RoActemra u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje juvenilni idiopatska artritisa (pJIA; reumatoidni faktor pozitivan ili negativan i napredno олигоартрит) u bolesnika 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra indiciran za liječenje гигантоклеточного артериита (ГКА) kod odraslih pacijenata. RoActemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. liječenje umjerene do teške aktivnu RA kod odraslih pacijenata, koji su neprimjereno reagirali, ili koje su netolerantne na prethodne terapije jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards) ili faktor nekroze tumora (TNF) antagonisti. U tih bolesnika RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra indiciran za liječenje aktivnog sustava juvenilni idiopatska artritisa (sJIA) u bolesnika 2 i više godina, koje je neprimjereno reagirali na предшествующую terapiju s NSAR i sistemski kortikosteroidi. RoActemra može se dati u monoterapiji (pri netolerancije MTX ili gdje je liječenje s MTX neprimjereno) ili u kombinaciji sa MTX. RoActemra u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje juvenilni idiopatska artritisa (pJIA; reumatoidni faktor pozitivan ili negativan i napredno олигоартрит) u bolesnika 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra indiciran za liječenje receptora химерного antigena (auto) T-stanica-izazvane teške ili opasne po život sindrom oslobađanje citokina (ХПП) u odraslih i pedijatrijska bolesnika 2 i više godina. RoActemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. liječenje umjerene do teške aktivnu RA kod odraslih pacijenata, koji su neprimjereno reagirali, ili koje su netolerantne na prethodne terapije jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards) ili faktor nekroze tumora (TNF) antagonisti. U tih bolesnika RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra indiciran za liječenje aktivnog sustava juvenilni idiopatska artritisa (sJIA) u bolesnika 2 i više godina, koje je neprimjereno reagirali na предшествующую terapiju s NSAR i sistemski kortikosteroidi. RoActemra može se dati u monoterapiji (pri netolerancije MTX ili gdje je liječenje s MTX neprimjereno) ili u kombinaciji sa MTX. RoActemra u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje juvenilni idiopatska artritisa (pJIA; reumatoidni faktor pozitivan ili negativan i napredno олигоартрит) u bolesnika 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra indiciran za liječenje receptora химерного antigena (auto) T-stanica-izazvane teške ili opasne po život sindrom oslobađanje citokina (ХПП) u odraslih i pedijatrijska bolesnika 2 i više godina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
143
B. UPUTA O LIJEKU
144
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tocilizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Uz uputu o lijeku, dobit ćete i
KARTICU S UPOZORENJIMA
ZA
BOLESNIKE
koja sadrži važne informacije o
sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom
liječenja lijekom RoActemra.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RoActemra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra
3.
Kako primjenjivati lijek RoActemra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek RoActemra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROACTEMRA I ZA ŠTO SE KORISTI
RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji
od specifičnih imunosnih stanica
(monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične
bjelančevine (citokina) koja se zove
interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u
tijelu, a njezino blokiranje može
smanjiti upalu u tijelu. RoActemra pridonosi smanjenju simptoma kao
što su bolnost i oticanje
zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka.
Liječenje lijekom RoActemra usporava
oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i
poboljšava sposobnost obavljanja
svakodnevnih aktivnosti.
•
ROACTEMRA SE KORISTI ZA LIJEČENJE ODRASLIH BOLESNIKA
s umjerenim do teškim aktivnim
oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u
slučaju da prethodna
liječenja nisu bila dovoljno učinkovita. RoActemra se obično daje u
kombinaciji s
metotreksatom. Međutim, RoActemra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
*humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog
interleukina-6 (IL-6) proizvedeno
u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije
rekombinantne DNK.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
•
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa (RA) u odraslih bolesnika
koji prethodno nisu liječeni MTX-om
•
liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih
bolesnika koji nisu pokazali
primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s
više antireumatskih
lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (
_engl._
_disease-modifying anti-rheumatic drug_
- DMARD) ili
antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije
primjereno, RoActemra se može
primijeniti u obliku monoterapije.
Temeljem radioloških snimaka zglobova pokazano je da RoActemra u
kombinaciji s metotreksatom
usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku
funkciju.
RoActemra je indicirana za liječenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) u odraslih bolesnika
koji primaju sistemske kortikosteroide i kojima je potrebna nadomjesna
tera
Lue koko asiakirja
