RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), anges enas behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT. behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter som har antingen svarat otillräckligt på, eller som var intoleranta mot tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard) eller tumor necrosis factor (TNF) - antagonister. Hos dessa patienter, RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller där fortsatt behandling med METOTREXAT är olämplig. RoActemra har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat. RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) i patienter som 1 år och äldre, som svarat otillräckligt till tidigare behandling med Nsaid och systemiska kortikosteroider. RoActemra kan ges som monoterapi (vid intolerans mot METOTREXAT eller där behandling med METOTREXAT är olämplig) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av juvenil idiopatisk polyartrit (pJIA; reumatoid faktor positiva eller negativa och utökade oligoarthritis) i patienter 2 år och äldre, som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med MTX. RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller där fortsatt behandling med METOTREXAT är olämplig. RoActemra är indicerat för behandling av Giant Cell-Arterit (GCA) hos vuxna patienter. RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT. behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter som har antingen svarat otillräckligt på, eller som var intoleranta mot tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard) eller tumor necrosis factor (TNF) - antagonister. Hos dessa patienter, RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller där fortsatt behandling med METOTREXAT är olämplig. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) i patienter 2 år och äldre, som svarat otillräckligt till tidigare behandling med Nsaid och systemiska kortikosteroider. RoActemra kan ges som monoterapi (vid intolerans mot METOTREXAT eller där behandling med METOTREXAT är olämplig) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av juvenil idiopatisk polyartrit (pJIA; reumatoid faktor positiva eller negativa och utökade oligoarthritis) i patienter 2 år och äldre, som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med MTX. RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller där fortsatt behandling med METOTREXAT är olämplig. RoActemra är indicerat för behandling av chimära antigen receptor (BIL) T-cell-inducerad allvarliga eller livshotande cytokin släppa syndrome (CRS) hos vuxna och pediatriska patienter 2 år och äldre. RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT. behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter som har antingen svarat otillräckligt på, eller som var intoleranta mot tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard) eller tumor necrosis factor (TNF) - antagonister. Hos dessa patienter, RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller där fortsatt behandling med METOTREXAT är olämplig. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) i patienter 2 år och äldre, som svarat otillräckligt till tidigare behandling med Nsaid och systemiska kortikosteroider. RoActemra kan ges som monoterapi (vid intolerans mot METOTREXAT eller där behandling med METOTREXAT är olämplig) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av juvenil idiopatisk polyartrit (pJIA; reumatoid faktor positiva eller negativa och utökade oligoarthritis) i patienter 2 år och äldre, som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med MTX. RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller där fortsatt behandling med METOTREXAT är olämplig. RoActemra är indicerat för behandling av chimära antigen receptor (BIL) T-cell-inducerad allvarliga eller livshotande cytokin släppa syndrome (CRS) hos vuxna och pediatriska patienter 2 år och äldre.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
[133]
B. BIPACKSEDEL
[134]
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tocilizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
•
Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt
PATIENTKORT
med viktig säkerhetsinformation
som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad RoActemra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder RoActemra
3.
Hur du använder RoActemra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur RoActemra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROACTEMRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är
ett protein som framställts från
särskilda immunceller (monoklonal antikropp), som hämmar effekten av
ett särskilt protein (cytokin)
som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska
processer i kroppen och genom att
hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas. RoActemra
hjälper till att minska symtom
som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att
utföra dina dagliga sysslor.
RoActemra har visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna
som orsakas av sjukdomen, och
kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga
aktiviteter.
•
ROACTEMRA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA VUXNA
med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
(RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om
tidigare behandlingar
inte fungerat tillräckligt bra. RoActemra ge
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
[1]
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
[2]
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
RoActemra 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
Varje injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab* per 4 ml (20
mg/ml).
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg tocilizumab* per 10 ml (20
mg/ml).
Varje injektionsflaska innehåller 400 mg tocilizumab* per 20 ml (20
mg/ml).
*humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana
interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad
i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant
DNA-teknik.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Varje 200 mg injektionsflaska innehåller 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
•
behandling av svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit (RA) hos
vuxna som inte har behandlats
med metotrexat tidigare.
•
behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos
vuxna patienter som antingen inte
har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare
behandling med en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller
tumörnekrosfaktor-(TNF)-
hämmare.
Hos dessa patienter kan RoActemra ges som monoterapi vid intolerans
mot metotrexat eller när
fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan
mätt med röntgen och förbättra
den fysiska funktionen, när det används i kombination med
metotrexat.
RoActemra är indicerat för behandling av coronavirussjukdom 2019
(covid-19) hos vuxna som får
systemiska kort
Lue koko asiakirja
