RoActemra

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • RoActemra
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • RoActemra
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, Nivelreuma, Nivelreuma, Nuoruusiän Nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen NIVELREUMA aikuisilla potilailla, jotka ovat joko vastanneet puutteellisesti, tai jotka olivat intolerantteja imatinibille, aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard) tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Näillä potilailla, Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. Roactemran on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. RoActemra on tarkoitettu hoitoon Jättiläinen Solu Arteritis (GCA) aikuisilla potilailla. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoit
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 27

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000955
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-01-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000955
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462803/2016

EMEA/H/C/000955

EPAR-yhteenveto

RoActemra

tosilitsumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RoActemra-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

RoActemran käytön ehdoista.

Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään?

RoActemra on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän

sairaus) hoitoon aikuisilla, joilla on

vaikea sairaus, joka pahenee ja jota ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatti-nimisellä

lääkkeellä;

keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus, johon aikaisemmat hoidot (sairauden kulkuun pitkällä

aikavälillä vaikuttavat reumalääkkeet eli DMARD-lääkkeet), kuten metotreksaatti tai

tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin kuuluvat lääkkeet, eivät ole tehonneet hyvin tai potilas ei ole

sietänyt niitä.

RoActemraa käytetään myös kahden lapsuusajan nivelsairauden, aktiivisen systeemisen juveniilin

idiopaattisen artriitin ja juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joilla

ei ole ilmennyt vastetta muihin hoitoihin (NSAID- tai kortikosteroidilääkitykseen).

RoActemraa annetaan yleensä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa, mutta sitä voi antaa myös

yksinään potilaille, joille metotreksaattihoito ei sovi.

RoActemran vaikuttava aine on tosilitsumabi.

Miten RoActemraa käytetään?

RoActemra on reseptivalmiste, ja hoito on aloitettava nivelreuman, aktiivisen systeemisen juveniilin

idiopaattisen artriitin tai juveniilin idiopaattisen polyartriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen

lääkärin valvonnassa.

RoActemra

EMA/462803/2016

Sivu 2/4

RoActemraa saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos annettavaksi (tiputus) laskimoon, ja

injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa injektoitavaksi ihon alle.

Nivelreumassa RoActemraa voi antaa infuusiona laskimoontai injektiona ihon alle. Infuusiona

suositusannos on 8 mg kehon painokiloa kohti joka 4. viikko. Yli 800 mg:n infuusiota ei kuitenkaan

suositella. Infuusioaika on 1 tunti. Ihon alle annettaessa suositusannos on 162 mg kerran viikossa.

Potilaat voivat esitäytettyä ruiskua käyttäen huolehtia pistoksesta itse saatuaan siihen asianmukaisen

opastuksen. Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta.

Systeemisessä juveniilissa idiopaattisessa artriitissa RoActemra annetaan yhden tunnin kestävänä

infuusiona joka toinen viikko. Annos on 8 mg kehon painokiloa kohti vähintään 30 kg painavilla lapsilla

ja 12 mg kehon painokiloa kohti alle 30 kg painavilla lapsilla. Ellei potilaan sairaudessa ilmene

paranemisen merkkejä 6 hoitoviikon jälkeen, hoito on ehkä syytä keskeyttää.

Juveniilissa idiopaattisessa polyartriitissa RoActemra annetaan tunnin kestävänä infuusiona joka neljäs

viikko. Annos on 8 mg kehon painokiloa kohti vähintään 30 kg painavilla lapsilla ja 10 mg kehon

painokiloa kohti alle 30 kg painavilla lapsilla. Ellei potilaan sairaudessa ilmene paranemisen merkkejä

12 hoitoviikon jälkeen, hoito on ehkä syytä keskeyttää.

RoActemra- tai metotreksaattiannosta saattaa olla tarpeen muuttaa tai hoito on ehkä syytä keskeyttää

potilailla, joille tulee maksaan tai vereen liittyviä ongelmia. Lääkärin on seurattava huolellisesti

munuaisten toimintaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.

Miten RoActemra vaikuttaa?

RoActemran vaikuttava aine tosilitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine

(eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja

kiinnittymään siihen. Tosilitsumabi on suunniteltu kiinnittymään interleukiini 6 -nimisen

lähettimolekyylin (sytokiini) reseptoriin elimistössä. Tämä lähetti liittyy tulehduksen syntymiseen, ja

sitä esiintyy nivelreumaa, systeemistä juveniilista idiopaattista artriittia ja juveniilista idiopaattista

polyartriittia sairastavilla potilailla suurina pitoisuuksina. Tosilitsumabi vähentää tulehdusta ja muita

näiden sairauksien oireita estämällä interleukiini 6:tta kiinnittymästä reseptoreihinsa.

Mitä hyötyä RoActemra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Infuusiona annetun RoActemran vaikutusta vaikeaan nivelreumaan, jota ei ole aikaisemmin hoidettu

metotreksaatilla, tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 162 potilasta. RoActemraa

annettiin yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa ja verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin

yhdistelmään. Hoidon jatkuttua 6 kuukautta 45 % RoActemraa metotreksaatin kanssa saaneista

potilaista (130 potilasta 290:stä) ja 39 % pelkkää RoActemraa saaneista potilaista (113 potilasta

292:sta) saavutti remission (sairaus oli oireeton), kun lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää

saaneiden vastaava osuus oli 15 % (43 potilasta 287:stä).

RoActemran käyttöä infuusiona kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoidossa, johon muut lääkkeet

eivät ole tehonnet, tutkittiin viidessä päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä yli 4 000 aikuista.

Näistä kolmessa tutkimuksessa RoActemraa verrattiin lumelääkkeeseen tehottomaksi osoittautuneen

tavanomaisen nivelreumalääkkeen lisähoitona yhteensä yli 3 000 potilaalla. Tulokset osoittivat, että

potilaat, joille lisättiin RoActemraa, vastasivat hoitoon 4 kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä

lisänä saaneet potilaat. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 196 potilasta, osoitettiin myös, että

RoActemran ja metotreksaatin yhdistelmä hidasti nivelten vaurioitumista ja paransi fyysistä

toimintakykyä 2 seuraavan vuoden ajan, kun sitä verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin

yhdistelmään. Neljänteen tutkimukseen osallistui 498 potilasta, joiden hoitovaste TNF-salpaajille oli

RoActemra

EMA/462803/2016

Sivu 3/4

riittämätön. RoActemraa metotreksaatin kanssa saaneille potilaille saatiin noin 9 kertaa

todennäköisemmin hoitovaste kuin lumelääkettä metotreksaatin kanssa saaneille potilaille. Viides

tutkimus, johon osallistui 673 potilasta, osoitti että pelkkää RoActemraa saavilla potilailla ilmeni

hoitovaste todennäköisemmin kuin niillä potilailla, jotka saivat pelkkää metotreksaattia. Lähes 4 000

potilasta, jotka osallistuivat näihin viiteen tutkimukseen, jatkoi tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin

RoActemra-hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia. Tulokset osoittivat, että vaste RoActemra-hoitoon kesti

vähintään kaksi vuotta.

Ihon alle injektoitua RoActemraa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 918 kohtalaista

tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, joihin aikaisempi hoito DMARD-lääkkeellä (sairauden

kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttava reumalääke) ei ollut tehonnut hyvin. Ensimmäisessä

tutkimuksessa RoActemra oli nivelreuman hoidossa lumelääkettä tehokkaampi: 6 kuukauden

RoActemra-hoidon jälkeen 61 %:lla potilaista ilmeni hoitovaste, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden

vastaava osuus oli 32 %. Toinen tutkimus, jossa ihon alle injektoitua RoActemraa verrattiin infuusiona

annettuun RoActemraan, osoitti, että ihon alle injektoitu RoActemra ei ollut vähemmän tehokas vasteen

saavuttamisessa 6 kuukauden jälkeen.

Systeemisen juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa infuusiona annettavaa RoActemraa on verrattu

lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa. Siinä oli 112 lasta, joilla NSAID-hoito ja systeeminen

kortikosteroidihoito eivät olleet tuottaneet riittävää hoitovastetta. Tässä tutkimuksessa 85 %:lla

RoActemralla hoidetuista potilaista (64 potilasta 75:stä) ilmeni hoitovaste, eikä heillä ollut enää

kuumetta kolmen kuukauden jälkeen. Vastaava tulos lumelääkettä saaneilla potilailla oli 24 % (9

potilasta 37:stä).

Infuusiona annettavaa RoActemraa juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa on verrattu

lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 166 vähintään 2-vuotiasta lasta, jotka

eivät voineet ottaa metotreksaattia tai joilla metotreksaatti ei ollut aikaansaanut riittävää hoitovastetta.

Potilaiden metotreksaattihoito sai jatkua tutkimuksen aikana. Hoidon kestettyä 4–6 kuukautta 26 %:lla

RoActemralla hoidetuista potilaista (21 potilasta 82:sta) oireet palasivat hoidon aikana, kun

lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 48 % (39 potilasta 81:stä).

Mitä riskejä RoActemra-valmisteeseen liittyy?

RoActemran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 5 potilaalla 100:sta) ovat

ylähengitystieinfektiot (nenän ja kurkun infektiot), nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky, korkea

verenpaine ja kokeissa havaittu epänormaali maksan toiminta. Vakavimpia havaittuja sivuvaikutuksia

ovat vakavat infektiot, komplikaatiot divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) yhteydessä ja

yliherkkyys (allergiset reaktiot). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RoActemran ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

RoActemraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio. Lääkäreiden on seurattava

potilaita tarkoin hoidon aikana mahdollisten infektion merkkien varalta ja noudatettava RoActemran

määräämisessä varovaisuutta potilailla, joilla on toistuvia tai pitkään kestäviä infektioita tai sairauksia,

jotka saattavat lisätä divertikuliitin (suoleen vaikuttava sairaus) kaltaisten infektioiden tai diabeteksen

riskiä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi RoActemra on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että RoActemran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

RoActemra

EMA/462803/2016

Sivu 4/4

Miten voidaan varmistaa RoActemran turvallinen ja tehokas käyttö?

RoActemraa valmistavan yhtiön on toimitettava kaikille lääkevalmistetta määrääville lääkäreille

tietopaketti, joka sisältää lääkärien, sairaanhoitajien ja potilaiden tarpeisiin sovitettua tärkeää tietoa

RoActemran turvallisuudesta ja asianmukaisesta käytöstä. Pakkaus sisältää myös potilaille tarkoitetun

tietokortin, jossa on tärkeimmät turvallisuustiedot.

RoActemrasta-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja RoActemrasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RoActemraa

varten 16. tammikuuta 2009.

RoActemraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

RoActemra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

tosilitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tämän pakkausselosteen lisäksi saat

potilaskortin

. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun

on hyvä tietää, ennen RoActemra-hoitoa ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa

Miten RoActemraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

RoActemran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka

on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin,

interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön

tulehdusreaktioita. RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten

parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin

aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

RoActemraa käytetään

kohtalaisen tai vaikean aktiivisen autoimmuunisairauden nivelreuman

hoidossa

aikuispotilaille

, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta.

RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. RoActemraa voidaan antaa

myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.

RoActemraa voidaan myös käyttää vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon

aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.

RoActemraa käytetään lapsille aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon.

RoActemraa

käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat

yleisoireiseksi

lastenreumaksi

kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai

useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa. RoActemraa annetaan yleisoireisen

lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin

kanssa.

RoActemraa käytetään lapsille polyartriitin hoitoon.

RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja

sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat

polyartriitiksi

kutsuttua tulehdussairautta, joka

aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä. RoActemraa annetaan

polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin

kanssa.

RoActemraa käytetään aikuisille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille

lapsille

vaikea-asteisen

tai hengenvaarallisen

sytokiinien vapautumisoireyhtymän

hoitoon.

Sytokiinien

vapautumisoireyhtymä on tiettyjen syöpätyyppien hoitoon käytettävästä CAR-T-soluhoidosta

(kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävistä T-soluhoidoista) aiheutuva haittavaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa

Sinulle ei saa antaa RoActemraa

jos olet

allerginen

tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6.).

jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä infuusion antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan RoActemraa

Kerro heti lääkärille

, jos havaitset

allergisia reaktioita

, kuten puristavaa tunnetta

rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien turvotusta

tai ihottumaa lääkkeen antamisen (infuusion) aikana tai sen jälkeen.

Jos sinulla on jokin

infektio

, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.

Kerro heti lääkärille

, jos tunnet itsesi sairaaksi. RoActemra voi heikentää elimistön kykyä

puolustautua infektioita vastaan, ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä

uusien infektioiden riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

tuberkuloosi

. Ennen RoActemra-hoidon aloittamista

lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro heti lääkärille,

jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku,

voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana

tai sen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

suolistohaavaumia

divertikuliittia

. Oireita voivat olla

vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

maksasairaus.

Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen

selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra-hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos potilas

(joko aikuinen tai lapsi)

on hiljattain saanut jonkin rokotuksen

tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista

.

Kaikille potilaille, erityisesti lapsille,

suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen

RoActemra-hoidon aloittamista. Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra hoidon

aikana.

Kerro lääkärille, jos sairastat

syöpää

. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.

Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu

sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä

, kuten

kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra-

hoidon aikana.

Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea

munuaisten vajaatoiminta

, lääkäri seuraa

munuaistesi toimintaa

.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

jatkuvaa päänsärkyä.

Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista ja hoidon aikana alhaisen

valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut

magrofagiaktivaatio-oireyhtymää

(tietynlaisten

verisolujen hallitsematonta lisääntymistä)

.

Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.

Muut lääkevalmisteet ja RoActemra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi on käyttänyt, jos hän on potilas) tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. RoActemra voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Kerro

lääkärille

, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:

metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)

simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan

kolesterolitasoja

kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään

korkean verenpaineen

hoitoon)

teofylliini (käytetään

astman

hoitoon)

varfariini tai fenprokumoni (käytetään

verenohennuslääkkeinä

fenytoiini (käytetään

kouristus

lääkkeenä)

siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä

vaimentamaan immuunijärjestelmää

bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään

ahdistuksen lievittämiseen

Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden

biologisten nivelreumalääkkeiden kanssa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman tai polyartriitin

hoitoon.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana

, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro

lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten

on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään

kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista

ja keskustele asiasta

lääkärin kanssa. Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat

imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.

Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.

RoActemra sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia 26,55 mg per 1200 mg:n enimmäisannos. Potilaiden, joilla on

ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 23 mg

natriumia eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.

3.

Miten RoActemraa käytetään

Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa RoActemran tiputuksena laskimoon. Liuos laimennetaan,

annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.

Aikuiset nivelreumapotilaat

Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti. Hoitovasteestasi

riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg. Annos voidaan nostaa takaisin annokseen

8 mg/kg, jos se on tarpeen.

RoActemra annetaan aikuisille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen

infuusio) yhden tunnin kuluessa.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat (iältään 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos on painonmukainen.

Jos painat alle 30 kg: annos on

12 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti

jos painat 30 kg tai enemmän: annos on

8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti

Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan.

RoActemra annetaan yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsipotilaille kahden (2) viikon välein

tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.

Polyartriittipotilaat (iältään 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos on painonmukainen.

Jos painat alle 30 kg: annos on

10 mg painokiloa (mg/kg) kohti

jos painat 30 kg tai enemmän: annos on

8 mg painokiloa (mg/kg) kohti

Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan.

RoActemra annetaan polyartriittia sairastaville lapsipotilaille neljän (4) viikon välein tiputuksena

laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.

Potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä

Tavanomainen RoActemra-annos on

8 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat vähintään 30 kg

Annos on

12 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat alle 30 kg

RoActemra voidaan antaa yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.

Jos sinulle annetaan enemmän RoActemraa kuin pitäisi

RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin

liikaa. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulta jää RoActemra-annos saamatta

RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi

väliin. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos lopetat RoActemra-hoidon

Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra-

annoksesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

Vakavan infektion oireet:

kuume ja vilunväristykset

rakkulat suussa tai iholla

vatsakipu.

Jos havaitset jotakin näistä, ota

mahdollisimman pian

yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen,

kurkkukipu ja päänsärky

korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

keuhkoinfektio (keuhkokuume)

vyöruusu (

herpes zoster

yskänrokko eli huuliherpes (suun

herpes simplex

-infektio), rakkulat

ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä

ihottuma ja kutina, nokkosrokko

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

silmäinfektio (konjunktiviitti)

päänsärky, huimaus, korkea verenpaine

suun haavaumat, vatsakipu

nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu

yskä, hengenahdistus

verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)

poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)

verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini

veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva

valkuaisaine).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)

punaiset turvonneet alueet suussa

korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)

mahahaava

munuaiskivet

kilpirauhasen vajaatoiminta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja

kuoriutumiseen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat lapsipotilaat

Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan

samanlaisia kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu. Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä:

nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, veren valkosoluarvojen väheneminen ja maksaentsyymiarvojen

suureneminen.

Polyartriittia sairastavat potilaat

Polyartriittia sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia

kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu. Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja

kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja veren valkosoluarvojen väheneminen.

5.

RoActemran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RoActemra sisältää

Vaikuttava aine on tosilitsumabi.

Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).

Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).

Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,

natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RoActemra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas tai opalisoiva, väritön tai

vaaleankeltainen liuos.

RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia.

Pakkauskoot: 1 ja 4 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Laimentamisohjeet (ennen annostelua)

Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja

värimuutosten havaitsemiseksi. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä

tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.

Aikuiset nivelreumapotilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)

natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten

tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia

(0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden

pitää olla 100 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon

muodostuminen.

Käyttö pediatrisille potilaille

Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavat potilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien

vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)

natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten

tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia

0,4 ml/kg

) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden

pitää olla 100 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon

muodostuminen.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien

vapautumisoireyhtymä (< 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)

natriumkloridiliuosta 50 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten

tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia

0,6 ml/kg

) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää

olla 50 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.

Polyartriittia sairastavat potilaat (< 30 kg)

Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)

natriumkloridiliuosta 50 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten

tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia

0,5 ml/kg

) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää

olla 50 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.

RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

RoActemra 162 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

tosilitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämän pakkausselosteen lisäksi saat

potilaskortin

. Se sisältää tärkeää tietoa turvallisuudesta, mikä

sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra hoitoa ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa

Miten RoActemraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

RoActemran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka

on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin,

interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön

tulehdusreaktioita. RoActemraa käytetään:

kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa

aikuispotilaille

, jotka eivät ole

saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta. Nivelreuma on autoimmuunisairaus.

vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon

aikuispotilaille

, jotka eivät ole aiemmin

käyttäneet metotreksaattia.

RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa

toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin

aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen

nivelreumalääkkeen kanssa. RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että

metotreksaatti ei sovi sinulle.

jättisoluarteriitiksi kutsutun valtimosairauden hoitoon

aikuispotilaille

. Jättisoluarteriitti

johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden,

tulehduksesta. Oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja leukakipu. Seurauksia voivat olla

aivohalvaus ja sokeutuminen.

RoActemra voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja turvotusta.

Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä. Ne tavallisesti tehoavat, mutta

suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia. Steroidiannoksen pienentäminen

voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen. RoActemran lisääminen

hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy

silti hallinnassa.

1-vuotiaille ja sitä vanhemmille

lapsille ja nuorille aktiivisen yleisoireisen lastenreuman

hoitoon.

Yleisoireinen lastenreuma on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta

yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.

RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa

yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.

2-vuotiaille ja sitä vanhemmille

lapsille ja nuorille aktiivisen polyartriitin hoitoon.

Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa

nivelessä.

RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai

yhdessä metotreksaatin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa

Älä käytä RoActemraa

jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla tai huollettavanasi olevalla lapsella on aktiivinen vaikea infektio.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Älä käytä RoActemraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät RoActemraa.

Kerro heti lääkärille

, jos havaitset

allergisia reaktioita

, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä,

hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen

turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion)

aikana tai sen jälkeen.

Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä

seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua

ottamaan seuraavan annoksen.

Jos sinulla on mikä tahansa

infektio

, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein

infektiotauteja.

Kerro välittömästi lääkärille

, jos tunnet itsesi sairaaksi. RoActemra voi

heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia

infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

tuberkuloosi

. Ennen RoActemra-hoidon aloittamista

lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro välittömästi

lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku,

voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana

tai sen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

suolistohaavaumia

divertikuliittia

. Oireita voivat olla

vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

maksasairaus

. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen

selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra-hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos

potilas on hiljattain rokotettu

tai hänelle suunnitellaan rokotuksen

antamista. Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien

rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Tietyntyyppisiä rokotteita

ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sairastat

syöpää

. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.

Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu

sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä

, kuten

kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra-

hoidon aikana.

Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea

munuaisten vajaatoiminta

, lääkäri seuraa

munuaistesi toimintaa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

jatkuvaa päänsärkyä.

Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai

verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 1-vuotiaille potilaille. RoActemra-hoitoa

ei saa antaa lapsipotilaille, joiden paino on alle 10 kg.

Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut

magrofagiaktivaatio-oireyhtymää

(tietynlaisten

verisolujen hallitsematonta lisääntymistä)

.

Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.

Muut lääkevalmisteet ja RoActemra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. RoActemra voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Kerro

lääkärille

, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:

metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)

simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)

kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

teofylliini (käytetään astman hoitoon)

varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)

fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä)

siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)

bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).

Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden

nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen

biologisten lääkkeiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana

, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro

lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on

käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään

kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista

ja keskustele asiasta

lääkärin kanssa. Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat

imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.

3.

Miten RoActemraa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin

diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Suositeltu annos

Annostus aikuisille nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun

sisältö) kerran viikossa.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat lapset ja nuoret (1-vuotiaat ja vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.

Jos potilaan paino on

alle 30 kg

: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran

kahdessa viikossa

Jos potilaan paino on

30 kg tai enemmän

: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö)

kerran viikossa

.

Polyartriittia sairastavat lapset ja nuoret (2-vuotiaat ja vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.

Jos potilaan paino on

alle 30 kg

: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö)

kerran

kolmessa viikossa

Jos potilaan paino on

30 kg tai enemmän

: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö)

kerran kahdessa viikossa.

RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (

ihonalaisesti

). Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa

RoActemra-pistoksen sinulle hoidon alussa. Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää

RoActemran. Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään. Jos potilas, esim. lapsi, ei voi

pistää RoActemra-pistosta itse, vanhemmat ja potilasta hoitavat henkilöt saavat opastusta lääkkeen

pistämiseen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi

olevalle lapselle. Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen

lopusta.

Jos otat enemmän RoActemraa kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa, koska RoActemraa otetaan yhden esitäytetyn ruiskun

sisältämä määrä. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavan aikuisen tai yleisoireista lastenreumaa

sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan

annoksen ottamisesta.

Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksen unohtuneen, ota annos hoito-ohjelman

mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana.

Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä

annos heti sen muistaessasi, ja ota seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.

Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa annoksen unohtuneen tai jos et ole

varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos polyartriittia sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan

annoksen ottamisesta.

Jos annoksen unohtuminen huomataan 7 päivän kuluessa, pistä annos heti sen muistaessasi ja

seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.

Jos annoksen unohtuminen huomataan myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa tai jos et ole varma,

milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos lopetat RoActemra-hoidon

Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra-

annoksesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

Allergiset reaktiot

pistoksen aikana tai pistoksen jälkeen:

hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys

ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.

Jos havaitset jotakin näistä, ota

välittömästi

yhteyttä lääkäriin.

Vakavan infektion oireet:

kuume ja vilunväristykset

rakkulat suussa tai iholla

vatsakipu.

Jos havaitset jotakin näistä, ota

mahdollisimman pian

yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen,

kurkkukipu ja päänsärky

korkeat veren rasva-arvot (

kolesteroliarvot

pistoskohdan reaktiot.

Yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

keuhkoinfektio (keuhkokuume)

vyöruusu (

herpes zoster

yskänrokko eli huuliherpes (suun

herpes simplex

-infektio), rakkulat

ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä

ihottuma ja kutina, nokkosrokko

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

silmäinfektio (konjunktiviitti)

päänsärky, huimaus, korkea verenpaine

suun haavaumat, vatsakipu

nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu

yskä, hengenahdistus

verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)

poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)

verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini

veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva

valkuaisaine).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)

punaiset turvonneet alueet suussa

korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)

mahahaava

munuaiskivet

kilpirauhasen vajaatoiminta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja

kuoriutumiseen).

Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla. Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla

useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

RoActemran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Kun RoActemra on otettu jääkaapista, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli

30 °C:n lämpötilassa.

Älä käytä ruiskua, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai

kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta.

Ruiskua ei saa ravistaa. Pistäminen on aloitettava 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on

poistettu, jotta lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen voidaan välttää. Jos esitäytettyä ruiskua

ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on laitettava pistävälle

ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty ruisku.

Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava

esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi

esitäytetty ruisku.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RoActemra sisältää

Vaikuttava aine on tosilitsumabi.

Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-

arginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RoActemra on injektioneste, liuos. Liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.

RoActemra on pakattu 0,9 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 162 mg tosilitsumabi-

injektionestettä, liuosta.

Jokainen pakkaus sisältää 4 esitäytettyä ruiskua. Monipakkaus sisältää 12 esitäytettyä ruiskua (3

pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä ruiskua).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä ruiskua turvallisesti?

Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita

RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi. Nämä ohjeet eivät korvaa

terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.

Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, terveydenhuollon

ammattilaisen on näytettävä sinulle, miten valmistaudut pistokseen ja pistät itse. Käänny

terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on kysyttävää. Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin

varmasti ymmärrät, miten RoActemra esitäytettyä ruiskua käytetään.

Lue myös RoActemra esitäytetyn ruiskun pakkauksessa oleva pakkausseloste. Se sisältää lääkkeestä

tärkeimmät tiedot, joista sinun on oltava tietoinen. RoActemra-hoidon aikana on tärkeää olla edelleen

terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa.

Tärkeää tietoa:

Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vialliselta.

Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia.

Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.

Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.

Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.

Älä koske neulansuojan aktivointipainikkeisiin.

Säilytys

Säilytä RoActemra ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Säilytä ruiskua aina

jääkaapissa 2 °C – 8 ºC:n lämpötilassa. Suojaa ruisku jäätymiseltä ja valolta. Pidä esitäytetyt ruiskut

ulkopakkauksessa valolta suojassa ja säilytä ne kuivina.

Esitäytetyn ruiskun osat

Pistoksen esivalmistelut:

Pakkaukseen sisältyy:

esitäytetty ruisku

Pakkaukseen ei sisälly:

desinfiointipyyhe

steriili pumpulituppo tai harsotaitos

Käytön jälkeen

Ennen käyttöä

Neulan suojan

aktivointipainikkeet

(älä koske näihin, sillä

neulan suoja saattaa

aktivoitua liian aikaisin)

Neulansuoja

(pidennetty ja

lukittu)

Mäntä

Neulan

suojakorkki

pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia käytettyjen ruiskujen ja korkkien turvallista

hävittämistä varten

Sopiva paikka pistoksen valmisteluun:

Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen alusta, esim. pöytä

Vaihe 1. Tarkista ruisku silmämääräisesti

Ota lääkepakkaus jääkaapista ja ota esitäytetty ruisku pakkauksesta. Älä koske neulan suojan

aktivointipainikkeisiin, koska ruisku saattaa vaurioitua.

Ota ruisku pakkauksesta. Tarkista ruisku ja sen sisältämä lääke silmämääräisesti. On tärkeää

varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei

päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut). Älä käytä ruiskua, jos viimeinen

käyttöpäivämäärä on ohitettu. Näin varmistat, että ruiskua ja lääkettä ovat turvallisia käyttää.

Älä käytä ruiskua, vaan hävitä se

jos lääke on sameaa

jos lääkkeessä on hiukkasia

jos lääke ei ole väritöntä tai kellertävää

jos ruiskun jokin osa vaikuttaa olevan viallinen.

Vaihe 2. Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi

Älä poista ruiskun neulan suojakorkkia ennen vaihetta 5. Neulan suojakorkin poistaminen liian

aikaisin voi aiheuttaa lääkkeen kuivumisen ja neulan tukkeutumisen.

Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C –

28 °C) noin 25−30 minuutin ajan. Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa

tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.

Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.

Vaihe 3. Pese kädet

Pese kätesi vedellä ja saippualla.

Vaihe 4. Valitse ja valmistele pistoskohta

Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa sekä vatsan alaosaa navan alapuolella, kuitenkin

vähintään viiden senttimetrin etäisyydellä navasta.

Jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjälle (ks. kuva

Kuva A

Viimeisen käyttöpäivämäärän

merkintä ruiskussa

Viimeisen käyttöpäivämäärän

merkintä pakkauksessa

Uusi pistos on pistettävä jokaisella kerralla eri kohtaan vähintään kolmen senttimetrin

etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.

Älä pistä kohtiin, jossa vyö tai vaatetuksen vyötärönauha voivat hangata ihoa. Älä pistä

myöskään luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joiden ihossa on aristusta, punoitusta,

kovettuma tai iho ei ole ehjä.

Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä (ks. kuva C) infektioriskin vähentämiseksi.

Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.

Huolehdi, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä. Älä tuuleta äläkä

puhalla puhdistettua aluetta.

Vaihe 5. Poista neulan suojakorkki

Älä pidä ruiskua kiinni männästä, kun irrotat neulan suojakorkin.

Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki toisella kädellä (ks.

kuva D). Jos et saa neulan suojakorkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota

yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Kuva B

Etupuoli

Takapuoli

pistoskohdat

Kuva C

Kuva D

Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.

Saatat nähdä nestetipan neulan kärjessä. Tämä on normaalia.

Hävitä neulan suojakorkki pistonkestävässä tai viiltävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.

HUOM! Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on käytettävä välittömästi.

Jos ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on

hävitettävä ja laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käyttöön on

otettava uusi ruisku. Jos neulan suojakorkki poistetaan aiemmin kuin 5 minuuttia ennen

pistämistä, pistäminen voi vaikeutua, koska lääke voi kuivua ja tukkia neulan.

Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.

Vaihe 6. Pistäminen

Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.

Purista vapaana olevalla kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti poimulle, jotta saat varmasti

neulan viedyksi oikein ihon alle. Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että

pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen). Jos pistät

lihakseen, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä.

Älä pidä ruiskua männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan ihoon.

Työnnä koko neula ihopoimuun 45° – 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).

Ruiskun asettaminen oikeaan kulmaan on tärkeää sen varmistamiseksi, että lääke pistetään ihon alle

(rasvakudokseen). Muutoin pistos saattaa tuntua kivuliaalta eikä lääke välttämättä tehoa.

Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta.

Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan (ks. kuva F). Paina

mäntä kokonaan pohjaan, jolloin neulan suojan aktivointipainikkeet painuvat kokonaan sivuun, ja

jotta saat varmasti koko lääkeannoksen. Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei

asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta. Jos neulan suojus ei asetu paikoilleen, ole

varovainen ja laita ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan

neulanpistostapaturman välttämiseksi.

Kuva E

Kuva F

Kun mäntä on painettu niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, sen varmistamiseksi,

että koko lääkemäärä on ruiskutettu ennen kuin vedät neulan pois ihosta.

Jatka männän painamista, kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen

ihoon (ks. kuva G).

Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava

esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi

esitäytetty ruisku (aloita uudelleen vaiheesta 2). Jos pistämisessä on edelleen vaikeuksia, käänny

terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu

neulan suojaksi (ks. kohta H).

Jos huomaat pistoskohdassa veritippoja, voit painaa sitä pumpulitukolla tai sideharsotaitoksella

noin 10 sekunnin ajan.

Älä hankaa pistoskohtaa.

Vaihe 7. Käytetyn ruiskun hävittäminen

Älä yritä kiinnittää neulan suojakorkkia takaisin ruiskuun.

Laita aina käytetyt ruiskut pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Jos sinulla ei

ole tällaista astiaa, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekkihenkilökunnalta, mistä voit

saada pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun astian käytettyjen ruiskujen hävittämiseksi

turvallisesti (ks. kuva I).

Kuva H

Kuva G

Hävitä käytetty ruisku terveydenhuollon ammattilaisten ohjeiden mukaan. Käytettyjen ruiskujen

hävittämisestä saattaa olla säädetty paikallisessa tai kansallisessa lainsäädännössä.

Älä hävitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tai pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua astiaa

talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.

Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien

ohjeiden mukaisesti.

Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös

anafylaksiaksi)

Hakeudu välittömästi ensiapuun hoitoon, jos sinulle missä tahansa vaiheessa RoActemra-pistoksen

jälkeen ilmaantuu seuraavia oireita: ihottuma, kutina, vilunväristykset, kasvojen, huulten, kielen tai

nielun turpoaminen, rintakipu, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai huimaus

tai heikotuksen tunne. Myös muita oireita voi esiintyä.

Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin

vähentämiseksi

Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten

särkyä kehossa, kuumetta, vilunväristyksiä

yskää, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengenahdistusta

ihon tai nivelten epätavallista punoitusta tai kuumotusta

vatsakipua/vatsan arkuutta ja/tai suolentoimintaan liittyviä muutoksia.

Soita lääkärille ja hakeudu viipymättä lääkäriin, jos epäilet, että sinulle saattaa olla kehittymässä

infektio.

Jos jokin esitäytettyyn ruiskuun liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää,

ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.

Kuva I

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

RoActemra 162 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ACTPen

)

tosilitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämän pakkausselosteen lisäksi saat

potilaskortin

. Se sisältää tärkeää tietoa turvallisuudesta, mikä

sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra hoitoa ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa

Miten RoActemraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

RoActemran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka

on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin,

interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön

tulehdusreaktioita. RoActemraa käytetään:

kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa

aikuispotilaille

, jotka eivät ole

saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta. Nivelreuma on autoimmuunisairaus.

vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon

aikuispotilaille

, jotka eivät ole aiemmin

käyttäneet metotreksaattia.

RoActemra lievittää oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi

päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja

rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen

kanssa. RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi

sinulle.

jättisoluarteriitiksi kutsutun valtimosairauden hoitoon

aikuispotilaille

. Jättisoluarteriitti

johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden,

tulehduksesta. Oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja leukakipu. Seurauksia voivat olla

aivohalvaus ja sokeutuminen.

RoActemra voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja

turvotusta.

Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä. Ne tavallisesti tehoavat, mutta

suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia. Steroidiannoksen pienentäminen

voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen. RoActemran lisääminen hoitoon

tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti

hallinnassa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa

Älä käytä RoActemraa

jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Älä käytä RoActemraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät RoActemraa.

Kerro heti lääkärille

, jos havaitset

allergisia reaktioita

, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä,

hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen

turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion)

aikana tai sen jälkeen.

Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä

seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua

ottamaan seuraavan annoksen.

Jos sinulla on mikä tahansa

infektio

, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein

infektiotauteja.

Kerro välittömästi lääkärille

, jos tunnet itsesi sairaaksi. RoActemra voi

heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia

infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

tuberkuloosi

. Ennen RoActemra-hoidon aloittamista

lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro välittömästi

lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku,

voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana

tai sen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

suolistohaavaumia

divertikuliittia

. Oireita voivat olla

vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

maksasairaus

. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen

selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra-hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos

potilas on hiljattain rokotettu

tai hänelle suunnitellaan rokotuksen

antamista. Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien

rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Tietyntyyppisiä rokotteita

ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sairastat

syöpää

. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.

Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu

sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä

, kuten

kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra-

hoidon aikana.

Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea

munuaisten vajaatoiminta

, lääkäri seuraa

munuaistesi toimintaa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

jatkuvaa päänsärkyä.

Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai

verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja RoActemra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. RoActemra voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Kerro

lääkärille

, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:

metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)

simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)

kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

teofylliini (käytetään astman hoitoon)

varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)

fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä)

siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)

bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).

Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden

nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana

, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro

lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on

käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään

kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista

ja keskustele asiasta

lääkärin kanssa. Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat

imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.

3.

Miten RoActemraa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt

lääkäri.

Suositeltu annos

Annostus kaikille aikuisille on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.

RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (

ihonalaisesti

). Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa

RoActemra-pistoksen (ACTPen

) sinulle hoidon alussa. Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse

pistää RoActemran. Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä liittyen lääkkeen pistämiseen. Yksityiskohtaiset

ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos otat enemmän RoActemraa kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa, koska RoActemraa otetaan yhden esitäytetyn kynän

sisältämä määrä. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos unohdat ottaa RoActemraa

On erittäin tärkeää ottaa RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan

annoksen ottamisesta. Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksesi unohtuneen, ota seuraava

annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana. Jos huomaat 7 päivän kuluessa

kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi ja ota

seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana. Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän

kuluessa viikoittaisen tai kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen tai jos et ole varma,

milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos lopetat RoActemra-hoidon

Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra-

annoksesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

Allergiset reaktiot

pistoksen aikana tai pistoksen jälkeen:

hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys

ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.

Jos havaitset jotakin näistä, ota

välittömästi

yhteyttä lääkäriin.

Vakavan infektion oireet:

kuume ja vilunväristykset

rakkulat suussa tai iholla

vatsakipu.

Jos havaitset jotakin näistä, ota

mahdollisimman pian

yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen,

kurkkukipu ja päänsärky

korkeat veren rasva-arvot (

kolesteroliarvot

Yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

keuhkoinfektio (keuhkokuume)

vyöruusu (

herpes zoster

yskänrokko eli huuliherpes (suun

herpes simplex

-infektio), rakkulat

ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä

ihottuma ja kutina, nokkosrokko

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

silmäinfektio (konjunktiviitti)

päänsärky, huimaus, korkea verenpaine

suun haavaumat, vatsakipu

nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu

yskä, hengenahdistus

verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)

poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)

verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini

pistoskohdan reaktiot

veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva

valkuaisaine).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)

punaiset turvonneet alueet suussa

korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)

mahahaava

munuaiskivet

kilpirauhasen vajaatoiminta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja

kuoriutumiseen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

RoActemran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Kun RoActemra on otettu jääkaapista, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli

30 °C:n lämpötilassa.

Älä käytä kynää, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai kellertävää

tai jos esitäytetyn kynän jokin osa vaikuttaa vialliselta.

Kynää ei saa ravistaa. Pistäminen on aloitettava 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on

poistettu, jotta lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen voidaan välttää. Jos esitäytettyä kynää ei

käytetä 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, kynä on laitettava pistävälle ja

viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty kynä.

Jos violetinvärinen osoitin ei liiku aktivointipainikkeen painamisen jälkeen, sinun on laitettava

esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

Älä

yritä käyttää esitäytettyä

kynää uudelleen. Älä ota uutta pistosta uudella esitäytetyllä kynällä. Soita terveydenhuollon

ammattilaiselle ja kysy neuvoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RoActemra sisältää

Vaikuttava aine on tosilitsumabi.

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-

arginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RoActemra on injektioneste, liuos. Liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.

RoActemra on pakattu 0,9 ml:n esitäytettyyn kynään, joka sisältää 162 mg tosilitsumabi-

injektionestettä, liuosta.

Jokainen pakkaus sisältää 4 esitäytettyä kynää. Monipakkaus sisältää 12 esitäytettyä kynää

(3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?

Lue RoActemra esitäytetyn kynän pakkauksessa oleva pakkausseloste ennen kuin aloitat kynien

käyttämisen ja aina uuden pakkauksen yhteydessä. Noudata pakkausselosteessa annettuja ohjeita.

Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyjä kyniä ensimmäistä kertaa, varmista, että terveydenhuollon

ammattilainen on opastanut sinulle, miten niitä käytetään oikein.

Tärkeää: Pidä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa jääkaapissa 2–8 °C:n

(36–45 °F) lämpötilassa.

Ei saa

jäätyä.

Älä poista esitäytetyn kynän suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään RoActemra-

pistoksen.

Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.

Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.

Älä pistä esitäytetyllä kynällä pistosta vaatetuksen läpi.

Älä jätä esitäytettyä kynää ilman valvontaa.

Ei lasten ulottuville.

RoActemra esitäytetyn kynän osat

(ks. kuva A).

Kuva A

RoActemra esitäytetyllä kynällä otettavaa pistosta varten tarvittavat välineet (ks. kuva B):

1 RoActemra esitäytetty kynä

1 desinfiointipyyhe

1 steriili pumpulituppo tai harsotaitos

1 pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia käytettyjen esitäytettyjen kynien korkkien ja

esitäytettyjen kynien turvallista hävittämistä varten (ks.

Vaihe 4 Esitäytetyn ruiskun

hävittäminen

Ennen käyttöä

Käytön jälkeen

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

Vihreä

aktivointipainike

Tarkistus-

ikkuna

Neulansuojus

Vihreä korkki

Violetinvärinen

osoitin “pistos

onnistunut”

Neulansuojus

(pidentyneenä ja

lukittuneena)

Kuva B

Vaihe 1. RoActemra-pistoksen valmistelu

Valitse sopiva paikka, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.

Ota esitäytetyn kynän sisältävä kartonkikotelo pois jääkaapista.

Jos avaat kartonkikotelon ensimmäistä kertaa, tarkista, että se on asianmukaisesti sinetöity. Jos

kartonkikotelo vaikuttaa siltä, että se on jo avattu,

älä

käytä kotelossa olevaa esitäytettyä

kynää.

Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen. Jos RoActemra esitäytetty kynä vaikuttaa

vialliselta

älä

käytä sitä.

Tarkista esitäytetyn kynän kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä

. Jos viimeinen

käyttöpäivämäärä on ohitettu,

älä

käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole

turvallista.

Avaa kartonkikotelo ja ota kotelosta yksi kertakäyttöön tarkoitettu RoActemra esitäytetty

kynä.

Laita loput esitäytetyt kynät kotelossa jääkaappiin.

Tarkista RoActemra esitäytettyjen kynien viimeinen käyttöpäivämäärä

(ks. kuva A).

viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu,

älä

käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä

ole turvallista. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, hävitä esitäytetty kynä turvallisesti

laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja ota käyttöön uusi

esitäytetty kynä.

Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen.

Jos esitäytetty kynä vaikuttaa vialliselta tai jos

se on vahingossa pudonnut, älä käytä esitäytettyä kynää.

Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan,

jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi. Jos esitäytetty kynä ei ole huoneenlämpöinen, pistos

voi tuntua epämiellyttävältä ja pistäminen voi kestää pidempään.

Älä

nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän

mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.

Älä

jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.

Pistävälle ja

viiltävälle jätteelle

tarkoitettu astia

Pistävä ja

viiltävä jäte

Desinfiointipyyhe

Steriili pumpulituppo

RoActemra

esitäytetty kynä

Älä poista RoActemra esitäytetyn kynän korkkia vielä, kun sen lämpenee

huoneenlämpöiseksi.

Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen

(ks. kuva C).

Kuva C

Katso kirkasta tarkistusikkunaa. Tarkista RoActemra esitäytetyn kynän sisältämä neste

(ks.

kuva C)

. Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Jos neste on sameaa tai

värjäytynyttä tai jos siinä on paakkuja tai hiukkasia,

älä

pistä RoActemra-pistosta, koska se ei

välttämättä ole turvallista. Hävitä esitäytetty kynä turvallisesti laittamalla se pistävälle ja

viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.

Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.

Vaihe 2. Valitse ja valmistele pistoskohta

Valitse pistoskohta

Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden etuosa tai vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman)

etäisyyttä navan ympärillä

(ks. kuva D).

Jos pistoksen antaa sinua hoitava henkilö, pistos voidaan pistää myös olkavarren ulkosyrjälle.

Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen

(ks. kuva D).

Vaihtele pistoskohtaa

Valitse pistokseen aina jokaisella kerralla eri pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm:n

(1 tuuman) etäisyydellä siitä alueesta, johon viimeksi pistit pistoksen.

Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on

kovettunut tai rikkoutunut.

Kuva D

Valmistele pistoskohta

Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä ja anna sen kuivua itsestään

infektioriskin vähentämiseksi.

Älä

kosketa pistoskohtaa enää ennen pistoksen pistämistä.

Älä

tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.

Vaihe 3. Pistä RoActemra-pistos

Pidä RoActemra esitäytettyä kynää tukevasti toisessa kädessä. Kierrä ja vedä vihreää

korkkia toisella kädellä

(ks. kuva E).

Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty

metalliputki.

Jos et saa vihreää korkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota

yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Kuva E

Tärkeää: Älä kosketa neulansuojukseen, joka sijaitsee tarkistusikkunan alapuolella

esitäytetyn kynän kärjessä (ks. kuva A), jotta vältät neulanpistotapaturman.

Hävitä vihreä korkki laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

etupuoli

takapuoli

pistoskohdat

löysästi

kiinnitetty

metalliputki

vihreä korkki

Kun olet poistanut vihreän korkin, esitäytetty kynä on käyttövalmis. Jos esitäytettyä kynää ei

käytetä 3 minuutin kuluessa siitä, kun korkki on poistettu, esitäytetty kynä on hävitettävä

laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi

esitäytetty kynä.

Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua vihreää suojakorkkia takaisin paikoilleen.

Pidä esitäytettyä kynää mukavasti toisessa kädessä sen yläosasta, jotta näet esitäytetyn kynän

tarkistusikkunan

(ks. kuva F).

Kuva F

Purista puhdistettu ihoalue toisella kädellä varovasti poimulle, jotta saat napakan pistoskohdan

(ks. kuva G).

Esitäytetty kynä tarvitsee napakan pistoskohdan, jotta se aktivoituu

asianmukaisesti.

Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle

(rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen). Jos pistät lihakseen, pistos

saattaa tuntua epämiellyttävältä.

Kuva G

Älä

paina vielä vihreää aktivointipainiketta.

Aseta esitäytetyn kynän neulansuojus poimulle puristettua ihoa vasten 90° kulmassa

(ks.

kuva H).

Kynän asettaminen oikeaan kulmaan on tärkeää sen varmistamiseksi, että lääke pistetään ihon

alle (rasvakudokseen). Muutoin pistos saattaa tuntua kivuliaalta eikä lääke välttämättä tehoa.

Kuva H

Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.

Lukitus avataan painamalla esitäytettyä kynää voimakkaasti poimulle puristettua ihoa vasten,

kunnes neulansuojus on painunut kokonaan sisään

(ks. kuva I)

Kuva I

Pidä neulansuojusta edelleen sisään painettuna.

Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei

toimi.

Pidä iho edelleen poimulle puristettuna, ja pidä samalla esitäytetty kynä paikoillaan.

Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi. Pistoksen käynnistyessä kuuluu

naksahdus. Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten

painettuna

(ks. kuva J).

Jos et saa pistosta käynnistetyksi, pyydä apua sinua hoitavalta

henkilöltä tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Kuva J

Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana

(ks. kuva K).

Seuraa violetinväristä osoitinta, kunnes se pysähtyy. Näin voit varmistaa, onko koko

lääkeannos on pistetty.

Kuva K

Pistoksen pistäminen voi viedä enimmillään

10 sekuntia

Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä

edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.

Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike. Nosta esitäytetty kynä pois

pistoskohdasta suoraan 90° kulmassa poistaaksesi neulan ihosta. Neulansuojus liukuu ulos ja

lukittuu paikoilleen neulan suojaksi

(ks. kuva L)

Kuva L

”naks”

Tarkista tarkistusikkunasta, että violetinvärinen osoitin peittää sen

(ks. kuva L).

Jos violetinvärinen osoitin ei peitä tarkistusikkunaa

neulansuojus ei ehkä ole lukittunut.

Älä

koske esitäytetyn kynän neulansuojaan, koska

voit pistää itseäsi neulalla. Jos neulaa ei ole suojattu, laita esitäytetty kynä varovasti

pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja varo samalla

neulanpistotapaturmaa.

et ehkä ole saanut koko RoActemra-annosta.

Älä

yritä käyttää esitäytettyä kynää

uudelleen. Älä ota pistosta toisella esitäytetyllä kynällä. Soita terveydenhuollon

ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.

Pistoksen jälkeen

Pistoskohdassa voi olla vähäistä verenvuotoa. Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai

harsotaitoksella.

Älä

hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.

Vaihe 4. Esitäytetyn kynän hävittäminen

RoActemra esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.

Laita käytetty esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks.

”Miten

esitäytetyt kynät hävitetään?”)

Älä

kiinnitä korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.

Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä

kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää

neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.

Miten esitäytetyt kynät hävitetään?

Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle

jätteelle tarkoitettuun astiaan

(ks. kohta M).

Älä hävitä esitäytettyjä kyniä ja vihreitä korkkeja talousjätteiden mukana äläkä

kierrätä niitä.

Kuva M

Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien

ohjeiden mukaisesti.

Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Pidä RoActemra esitäytetty kynä ja jäteastia poissa lasten ulottuvilta.

Kirjaa pistos

Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistoskohta. Voi olla hyödyllistä

kirjoittaa muistiin myös, jos sinulla on pistoksista kysyttävää tai niihin liittyviä huolenaiheita,

jotta voit kysyä niistä terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos jokin esitäytettyyn RoActemra kynään liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä

kysyttävää, käänny RoActemra-valmisteen tuntevan terveydenhuollon ammattilaisen tai

apteekkihenkilökunnan puoleen ohjeiden saamiseksi.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt tosilitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR),

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Myyntiluvan haltija toimitti kattavan kumulatiivisen katsauksen tosilitsumabin käytön yhteydessä

havaituista hypofibrinogenemiatapauksista, mukaan lukien dataa kirjallisuudesta, kliinisesta

kehityksestä ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea

katsoi tämän katsauksen perusteella, että tosilitsumabin ja hypofibrinogenemian välillä on kausaalinen

syy-yhteys ja hypofibrinogenemia pitää lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 haittavaikutukseksi

(esiintyvyydellä yleinen). Pakkausselostetta on päivitettävä vastaavalla tavalla.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Tosilitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

tosilitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.