RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresíva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je uvedené forthe liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA u dospelých pacientov, ktorí majú buď odpovedali nedostatočne, alebo ktorí boli trpiace neznášanlivosťou, predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF) antagonisty. V týchto pacientov, RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémové juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov, 1 rok veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s Nsa a systémové kortikosteroidy. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy (pri intolerancii MTX alebo tam, kde zaobchádzanie s MTX je nevhodné) alebo v kombinácii s MTX. RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu juvenilnej idiopatickej polyarthritis (pJIA; reumatoidnej faktorom pozitívne alebo negatívne a rozšírené oligoarthritis) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra je indikovaný na liečbu Giant Cell arteritídy koní (GCA) u dospelých pacientov. RoActemra, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA u dospelých pacientov, ktorí majú buď odpovedali nedostatočne, alebo ktorí boli trpiace neznášanlivosťou, predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF) antagonisty. V týchto pacientov, RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémové juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s Nsa a systémové kortikosteroidy. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy (pri intolerancii MTX alebo tam, kde zaobchádzanie s MTX je nevhodné) alebo v kombinácii s MTX. RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu juvenilnej idiopatickej polyarthritis (pJIA; reumatoidnej faktorom pozitívne alebo negatívne a rozšírené oligoarthritis) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra je indikovaný na liečbu chimeric antigén receptor (AUTO) T bunky vyvolané závažné alebo život ohrozujúce uvoľnenie cytokínov syndrome (CRS) u dospelých a pediatrických pacientov 2 rokov a starší. RoActemra, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA u dospelých pacientov, ktorí majú buď odpovedali nedostatočne, alebo ktorí boli trpiace neznášanlivosťou, predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF) antagonisty. V týchto pacientov, RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémové juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s Nsa a systémové kortikosteroidy. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy (pri intolerancii MTX alebo tam, kde zaobchádzanie s MTX je nevhodné) alebo v kombinácii s MTX. RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu juvenilnej idiopatickej polyarthritis (pJIA; reumatoidnej faktorom pozitívne alebo negatívne a rozšírené oligoarthritis) u pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. RoActemra sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo kde pokračovali v liečbe MTX nevhodné. RoActemra je indikovaný na liečbu chimeric antigén receptor (AUTO) T bunky vyvolané závažné alebo život ohrozujúce uvoľnenie cytokínov syndrome (CRS) u dospelých a pediatrických pacientov 2 rokov a starší.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
142
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
143
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROACTEMRA 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
tocilizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
K tejto písomnej informácii vám bude poskytnutá i
KARTA PRE PACIENTA
, obsahujúca dôležité
bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a
počas liečby RoActemrou.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je RoActemra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RoActemru
3.
Ako sa podáva RoActemra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RoActemru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROACTEMRA A NA ČO SA POUŽÍVA
RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku,
čo je bielkovina vyrobená zo
špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá
blokuje účinok špecifickej bielkoviny
(cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na
zápalových procesoch tela a jej
blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. RoActemra napomáha
zmierňovať príznaky, ako bolesť a
opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie
každodenných činností. Dokázalo sa, že
RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch,
ktoré je spôsobené ochorením a
zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
•
ROACTEMRA SA POUŽÍVA NA LIEČBU DOSPELÝCH
so stredne ťažkou až
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu*
Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu* v 4 ml (20
mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu* v 10 ml (20
mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu* v 20 ml (20
mg/ml).
*humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre
ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je
vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách
čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 80 mg injekčná liekovka obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg)
sodíka.
Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg)
sodíka.
Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na:
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy
(RA) u dospelých, ktorí neboli doteraz
liečení MTX.
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých
pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu
jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh
choroby (DMARD), alebo
inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali
dostatočne, alebo ju
netolerovali.
U týchto pacientov sa RoActemra môže podávať v monoterapii v
prípade intolerancie MTX, alebo
keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná. Dokázalo sa, že
RoActemra spomaľuje progresiu
poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické
funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
metotrexátom.
RoActemra je indikovaná na liečbu ochorenia COVID-19 (
CO
rona
VI
rus
D
isease 20
19
) u dospelých,
ktorí
Lue koko asiakirja
