RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide (ar) em adultos não previamente tratados com MTX. o tratamento da activa moderada a grave, RA em pacientes adultos que têm respondido de forma inadequada, ou que foram intolerantes, anterior a terapia com um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd) ou do factor de necrose tumoral (TNF) antagonistas. Nestes pacientes, RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física quando administrado em combinação com metotrexato. RoActemra é indicado para o tratamento de ativos sistêmica, artrite idiopática juvenil (sJIA) em pacientes de 1 ano de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior terapia com Aines e corticóides sistêmicos. RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com MTX. RoActemra em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da idiopática juvenil poliartrite (pJIA; fator reumatóide positivo ou negativo e prolongado oligoarthritis) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra é indicado para o tratamento de Célula Gigante Arterite (GCA) em pacientes adultos. RoActemra, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide (ar) em adultos não previamente tratados com MTX. o tratamento da activa moderada a grave, RA em pacientes adultos que têm respondido de forma inadequada, ou que foram intolerantes, anterior a terapia com um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd) ou do factor de necrose tumoral (TNF) antagonistas. Nestes pacientes, RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra é indicado para o tratamento de ativos sistêmica, artrite idiopática juvenil (sJIA) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior terapia com Aines e corticóides sistêmicos. RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com MTX. RoActemra em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da idiopática juvenil poliartrite (pJIA; fator reumatóide positivo ou negativo e prolongado oligoarthritis) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra é indicado para o tratamento da quimérica antigen receptor (de CARRO) de células T induzida por graves ou com risco de vida liberação de citocinas síndrome (CRS) em adultos e pacientes pediátricos de 2 anos de idade e mais velho. RoActemra, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide (ar) em adultos não previamente tratados com MTX. o tratamento da activa moderada a grave, RA em pacientes adultos que têm respondido de forma inadequada, ou que foram intolerantes, anterior a terapia com um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd) ou do factor de necrose tumoral (TNF) antagonistas. Nestes pacientes, RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra é indicado para o tratamento de ativos sistêmica, artrite idiopática juvenil (sJIA) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior terapia com Aines e corticóides sistêmicos. RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com MTX. RoActemra em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da idiopática juvenil poliartrite (pJIA; fator reumatóide positivo ou negativo e prolongado oligoarthritis) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra é indicado para o tratamento da quimérica antigen receptor (de CARRO) de células T induzida por graves ou com risco de vida liberação de citocinas síndrome (CRS) em adultos e pacientes pediátricos de 2 anos de idade e mais velho.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
144
B. FOLHETO INFORMATIVO
145
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ROACTEMRA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tocilizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
Adicionalmente a este folheto, ser-lhe-á dado um CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
, que contém
informação de segurança importante que deverá ter em atenção
antes e durante o tratamento com
RoActemra.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é RoActemra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra
3.
Como é administrado RoActemra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar RoActemra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ROACTEMRA E PARA QUE É UTILIZADO
RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma
proteína feita a partir de células
imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia as
ações de um tipo específico de
proteína (citocina) denominada interleucina-6. Esta proteína está
envolvida em processos
inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a
inflamação no seu corpo. RoActemra
ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas
articulações e pode também melhorar
a sua capacidade de realização das tarefas diárias. RoActemra
demonstrou atrasar as lesões da
cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e
melhorar a sua capacidade para realizar
tarefas diárias normais.
•
ROACTEMRA É UTILIZADO NO TRATAMENTO
DE
DOENTES ADULTOS
com uma doença autoimune, a
artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a gra
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*.
Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de tocilizumab* em 4 ml (20
mg/ml).
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de tocilizumab* em 10 ml
(20 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de tocilizumab* em 20 ml
(20 mg/ml).
*anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da
interleucina-6 (IL-6) humana,
produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de
tecnologia de ADN
recombinante.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg)
de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 0,20 mmol (ou 4,43 mg)
de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg)
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
•
tratamento da artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não tratados
previamente com MTX.
•
tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que
tiveram uma resposta
inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais
fármacos
antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do
fator de necrose
tumoral (TNF).
Nestes doentes, RoActemra pode ser usado em monoterapia em caso de
intolerância a MTX ou
quando o uso continuado de MTX é inapropriado.
RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão
articular, avaliada por radiografia
convencional, e melhorar a função física, quando administrado em
associação com metotrexato.
RoActemra é indicado no tratamento da doença po
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