RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumabot
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
A RoActemra-t, kombinálva a metotrexát (MTX), javasolt a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritis (RA) a felnőttek korábban nem kezelt MTX. a középsúlyos, illetve súlyos aktív RA felnőtt betegeknél, akik sem reagált megfelelően, vagy kik voltak intoleráns, hogy a korábbi kezelés egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) - antagonisták. Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkciót, ha az adott metotrexát együtt. A RoActemra-t javallott a kezelés aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sJIA) olyan betegeknél, 1 éves vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia, Nsaid-ok, valamint a szisztémás kortikoszteroid. A RoActemra-t monoterápiaként (MTX intolerancia, vagy ahol a kezelés MTX nem megfelelő), vagy kombinálva MTX. A RoActemra-t kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a juvenilis idiopathiás polyarthritis (pJIA; rheumatoid faktor pozitív vagy negatív, illetve kiterjesztett oligoarthritis) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A RoActemra-t monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t kezelésére javallt Óriás Sejt Arteritise (GCA) felnőtt betegek esetében. A RoActemra-t, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritis (RA) a felnőttek korábban nem kezelt MTX. a középsúlyos, illetve súlyos aktív RA felnőtt betegeknél, akik sem reagált megfelelően, vagy kik voltak intoleráns, hogy a korábbi kezelés egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) - antagonisták. Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. A RoActemra-t javallott a kezelés aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sJIA) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia, Nsaid-ok, valamint a szisztémás kortikoszteroid. A RoActemra-t monoterápiaként (MTX intolerancia, vagy ahol a kezelés MTX nem megfelelő), vagy kombinálva MTX. A RoActemra-t kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a juvenilis idiopathiás polyarthritis (pJIA; rheumatoid faktor pozitív vagy negatív, illetve kiterjesztett oligoarthritis) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A RoActemra-t monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t javallott a kiméra antigén receptor (AUTÓ) T-sejt által kiváltott súlyos vagy életveszélyes citokin kiadás syndroma (CRS) a felnőttek, illetve gyermekkorú, 2 éves, vagy annál idősebb. A RoActemra-t, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritis (RA) a felnőttek korábban nem kezelt MTX. a középsúlyos, illetve súlyos aktív RA felnőtt betegeknél, akik sem reagált megfelelően, vagy kik voltak intoleráns, hogy a korábbi kezelés egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) - antagonisták. Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. A RoActemra-t javallott a kezelés aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sJIA) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia, Nsaid-ok, valamint a szisztémás kortikoszteroid. A RoActemra-t monoterápiaként (MTX intolerancia, vagy ahol a kezelés MTX nem megfelelő), vagy kombinálva MTX. A RoActemra-t kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a juvenilis idiopathiás polyarthritis (pJIA; rheumatoid faktor pozitív vagy negatív, illetve kiterjesztett oligoarthritis) a betegek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A RoActemra-t monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ahol folyamatos kezelés MTX nem megfelelő. A RoActemra-t javallott a kiméra antigén receptor (AUTÓ) T-sejt által kiváltott súlyos vagy életveszélyes citokin kiadás syndroma (CRS) a felnőttek, illetve gyermekkorú, 2 éves, vagy annál idősebb.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
151
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
152
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tocilizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYÁT
is, mely fontos
biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a
RoActemra-val történő kezelés előtt és a
kezelés során.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROACTEMRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális
immunsejtek által előállított fehérje
(monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje
(citokin), az interleukin-6 működését. Ez a
fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek
gátlása csökkentheti a gyulladást az
Ön szervezetében. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így
az ízületek fájdalmát és duzzanatát,
és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit
végezni. A RoActemra lassítj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 mg tocilizumabot* tartalmaz milliliterenként.
80 mg tocilizumabot* tartalmaz 4 ml-ben (20 mg/ml) injekciós
üvegenként.
200 mg tocilizumabot* tartalmaz 10 ml-ben (20 mg/ml) injekciós
üvegenként.
400 mg tocilizumabot* tartalmaz 20 ml-ben (20 mg/ml) injekciós
üvegenként.
* humanizált, IgG1 monoklonális antitest, humán interleukin-6
(IL-6) receptor antagonista, melyet
kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával
állítanak elő.
Ismert hatású segédanyagok:
A 80 mg-os injekciós üveg 0,10 mmol (2,21 mg) nátriumot tartalmaz.
A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
•
a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA)
kezelésére olyan felnőtteknél, akiket
korábban nem kezeltek metotrexáttal.
•
közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt
betegek esetében, akik vagy
nem reagáltak megfelelő módon, vagy intoleranciát mutattak más,
előzőleg alkalmazott, egy vagy
több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy
tumornekrózis faktor (TNF)
antagonista kezelésre.
Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként is adható
metotrexát intolerancia esetén, vagy ha
a metotrexáttal történő tartós kezelés nem alkalmazható.
A RoActemra metotrexáttal kombinációban adva a röntgennel
történő mérések alapján az ízületi
károsodás progressziója arányának csökkenését és a fizikai
funkciók javulását mutatta.
A RoActemra a k
Lue koko asiakirja
