RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts, forthe ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušajiem, kas agrāk nav ārstēti ar MTX. ārstēšanā vidēji smagu vai smagu aktīvo RA pieaugušo pacientiem, kuriem ir vai nu atbildēja nepietiekami, lai vai kas bija, kas nepanes, iepriekšējā terapija ar vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonisti. Šiem pacientiem, RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu aktīvo sistēmisko mazuļu idiopātisko artrītu (sJIA) pacientiem līdz 1 gada vecumam un vecākiem, kuri atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar Npl un sistēmiskos kortikosteroīdus. RoActemra var tikt dota monotherapy (gadījumā, ja ir MTX nepanesība vai, ja ārstēšanu ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX. RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts, lai ārstētu nepilngadīgo idiopātiska poliartrīts (pJIA; reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs, un pagarināt oligoarthritis) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu Milzu Šūnu Arteritis (GCA) pieaugušiem pacientiem. RoActemra, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts:ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušajiem, kas agrāk nav ārstēti ar MTX. ārstēšanā vidēji smagu vai smagu aktīvo RA pieaugušo pacientiem, kuriem ir vai nu atbildēja nepietiekami, lai vai kas bija, kas nepanes, iepriekšējā terapija ar vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonisti. Šiem pacientiem, RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu aktīvo sistēmisko mazuļu idiopātisko artrītu (sJIA) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar Npl un sistēmiskos kortikosteroīdus. RoActemra var tikt dota monotherapy (gadījumā, ja ir MTX nepanesība vai, ja ārstēšanu ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX. RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts, lai ārstētu nepilngadīgo idiopātiska poliartrīts (pJIA; reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs, un pagarināt oligoarthritis) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu chimeric antigēnu receptori (AUTO) T šūnu izraisītas smagas vai dzīvībai bīstamas cytokine atbrīvot sindroms (DRS) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 2 gadu vecuma un vecāki. RoActemra, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts:ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušajiem, kas agrāk nav ārstēti ar MTX. ārstēšanā vidēji smagu vai smagu aktīvo RA pieaugušo pacientiem, kuriem ir vai nu atbildēja nepietiekami, lai vai kas bija, kas nepanes, iepriekšējā terapija ar vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonisti. Šiem pacientiem, RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu aktīvo sistēmisko mazuļu idiopātisko artrītu (sJIA) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar Npl un sistēmiskos kortikosteroīdus. RoActemra var tikt dota monotherapy (gadījumā, ja ir MTX nepanesība vai, ja ārstēšanu ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX. RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts, lai ārstētu nepilngadīgo idiopātiska poliartrīts (pJIA; reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs, un pagarināt oligoarthritis) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu chimeric antigēnu receptori (AUTO) T šūnu izraisītas smagas vai dzīvībai bīstamas cytokine atbrīvot sindroms (DRS) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 2 gadu vecuma un vecāki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
139
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
140
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TOCILIZUMAB
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTI
, kurā ir iekļauta svarīga
informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra
lietošanas un ārstēšanas laikā ar
RoActemra.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas
3.
Kā lietot RoActemra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt RoActemra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROACTEMRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu – olbaltumvielu, kas
iegūta no specifiskām imūnām šūnām
(monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas
(citokīna), ko sauc par interleikīnu-6,
iedarbību. Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma
procesiem un tās blokāde Jūsu
organismā var mazināt iekaisumu. RoActemra palīdz mazināt tādus
simptomus kā locītavu sāpes un
pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Ir pierādīts, ka RoActemra
palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļaudu un kaulu
bojājumu attīstību un uzlabo Jūsu spēju veikt
parastās ikdienas aktivitātes.
•
ROACTEMRA LIETO PIEAUGUŠAJIEM
ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību
reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav
bijusi pietiekami efektīva.
Ro
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg tocilizumaba (
_tocilizumab_
)*
Viens flakons satur 80 mg tocilizumaba* (
_tocilizumab_
) / 4 ml (20 mg/ml).
Viens flakons satur 200 mg tocilizumaba* (
_tocilizumab_
) / 10 ml (20 mg/ml).
Viens flakons satur 400 mg tocilizumaba* (
_tocilizumab_
) / 20 ml (20 mg/ml).
*humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6
(IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas
kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens 80 mg flakons satur 0,10 mmol (2,21 mg) nātrija.
Viens 200 mg flakons satur 0,20 mmol (4,43 mg) nātrija.
Viens 400 mg flakons satur 0,39 mmol (8,85 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēts
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta (RA)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš nav ārstēti ar MTX;
•
vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi
adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem
slimības gaitu modificējošajiem
pretreimatisma līdzekļiem (DMARD -
_disease-modifying anti-rheumatic drugs_
) vai audzēja
nekrozes faktora (TNF –
_tumour necrosis factor_
) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.
Šiem pacientiem RoActemra var ievadīt monoterapijas veidā
gadījumos, kad viņiem ir MTX
nepanesamība vai turpmākā terapija ar MTX ir nepiemērota.
Ir pierādīts, ka RoActemra , lietojot kombinācijā ar
metotreksātu, mazina locītavu bojājuma
progresēšanas ātrumu (rentgenoloģiski) un uzlabo fizisk
Lue koko asiakirja
