RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide (RA) in adulti non precedentemente trattati con MTX. il trattamento di moderata a grave attivo RA in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a precedente terapia con uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard) o fattore di necrosi tumorale (TNF) antagonisti. In questi pazienti, RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o dove hanno continuato il trattamento con MTX è inappropriato. RoActemra ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. RoActemra è indicato per il trattamento dell'attivo sistemico artrite idiopatica giovanile (sJIA) in pazienti di 1 anno di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con Fans e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o in cui il trattamento con MTX è inappropriato) o in combinazione con MTX. RoActemra in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento di idiopatica giovanile poliartrite (pJIA; fattore reumatoide positivo o negativo ed estesa oligoarthritis) nei pazienti di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con MTX. RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o dove hanno continuato il trattamento con MTX è inappropriato. RoActemra è indicato per il trattamento di Arterite a Cellule Giganti (GCA) in pazienti adulti. RoActemra, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:il trattamento di grave, attiva e progressiva, l'artrite reumatoide (RA) in adulti non precedentemente trattati con MTX. il trattamento di moderata a grave attivo RA in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a precedente terapia con uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard) o fattore di necrosi tumorale (TNF) antagonisti. In questi pazienti, RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o dove hanno continuato il trattamento con MTX è inappropriato. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra è indicato per il trattamento dell'attivo sistemico artrite idiopatica giovanile (sJIA) nei pazienti di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con Fans e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o in cui il trattamento con MTX è inappropriato) o in combinazione con MTX. RoActemra in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento di idiopatica giovanile poliartrite (pJIA; fattore reumatoide positivo o negativo ed estesa oligoarthritis) nei pazienti di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con MTX. RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o dove hanno continuato il trattamento con MTX è inappropriato. RoActemra è indicato per il trattamento di chimeric antigen receptor (AUTO) di cellule T indotta da grave o pericolosa per la vita rilascio di citochine, sindrome di (CRS) negli adulti e nei pazienti pediatrici di 2 anni di età e anziani. RoActemra, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:il trattamento di grave, attiva e progressiva, l'artrite reumatoide (RA) in adulti non precedentemente trattati con MTX. il trattamento di moderata a grave attivo RA in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a precedente terapia con uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard) o fattore di necrosi tumorale (TNF) antagonisti. In questi pazienti, RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o dove hanno continuato il trattamento con MTX è inappropriato. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra è indicato per il trattamento dell'attivo sistemico artrite idiopatica giovanile (sJIA) nei pazienti di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con Fans e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o in cui il trattamento con MTX è inappropriato) o in combinazione con MTX. RoActemra in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento di idiopatica giovanile poliartrite (pJIA; fattore reumatoide positivo o negativo ed estesa oligoarthritis) nei pazienti di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con MTX. RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o dove hanno continuato il trattamento con MTX è inappropriato. RoActemra è indicato per il trattamento di chimeric antigen receptor (AUTO) di cellule T indotta da grave o pericolosa per la vita rilascio di citochine, sindrome di (CRS) negli adulti e nei pazienti pediatrici di 2 anni di età e anziani.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
151
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
152
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROACTEMRA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tocilizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una
SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE
, la quale
contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere
prima che le venga
somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è RoActemra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RoActemra
3.
Come viene somministrato RoActemra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RoActemra
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È ROACTEMRA E A COSA SERVE
RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina
prodotta da cellule immunitarie
specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una
specifica proteina (citochina) chiamata
interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi
infiammatori dell’organismo e il suo blocco
può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra aiuta a
ridurre i sintomi come il dolore e
la tumefazione delle articolazioni e può inoltre il suo rendimento
nelle attività quotidiane. RoActemra
ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso
delle articolazioni causato dalla malattia
e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività
quotidiane.
•
ROACTEMRA È UTILIZZATO PER TRATTARE ADULTI
con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a
grave, una malattia autoimmune,
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
RoActemra 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Ciascun flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Ciascun flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab* in 10 mL (20
mg/mL).
Ciascun flaconcino contiene 400 mg di tocilizumab* in 20 mL (20
mg/mL).
*anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore
dell’interleuchina-6 (IL-6) umana,
prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino da 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) di sodio
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 0,20 mmol 4,43 mg) di sodio
Ogni flaconcino da 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
•
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave , attiva e
progressiva negli adulti non
precedentemente trattati con MTX
•
il trattamento dell’AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti
che non abbiano risposto
adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più
farmaci antireumatici
modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi
tumorale (TNF).
In questi pazienti RoActemra può essere somministrato in monoterapia
in caso di intolleranza a MTX
o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del
danno articolare, come valutato
mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando
somministrato in associazione con
metotressato.
RoActemra è indicato per il trat
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