RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
totsilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud forthe ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) täiskasvanutel ei ole varem ravitud MTX. ravi mõõduka kuni raske aktiivse RA täiskasvanud patsientidel, kes on kas vastas valesti, või kes olid talu, varasem ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid. Nendel patsientidel, RoActemra saab antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. RoActemra on näidustatud ravi aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA) patsientidel, 1 aasta vanused ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi Mspva-ja süsteemsed kortikosteroidid. RoActemra on võimalik antud monotherapy (juhul, talu MTX või kui ravi koos MTX on kohatu) või koos MTX. RoActemra koos metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne ning laiendatud oligoarthritis) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. RoActemra on võimalik antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidustatud ravi Hiiglane Raku Arteritis (GCA) täiskasvanud patsientidel. RoActemra, koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) täiskasvanutel ei ole varem ravitud MTX. ravi mõõduka kuni raske aktiivse RA täiskasvanud patsientidel, kes on kas vastas valesti, või kes olid talu, varasem ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid. Nendel patsientidel, RoActemra saab antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on näidustatud ravi aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi Mspva-ja süsteemsed kortikosteroidid. RoActemra on võimalik antud monotherapy (juhul, talu MTX või kui ravi koos MTX on kohatu) või koos MTX. RoActemra koos metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne ning laiendatud oligoarthritis) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. RoActemra on võimalik antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidustatud ravi chimeric antigeeni retseptorit (AUTO) T-rakkude põhjustatud raske või eluohtlik tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide 2-aastased ja vanemad. RoActemra, koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) täiskasvanutel ei ole varem ravitud MTX. ravi mõõduka kuni raske aktiivse RA täiskasvanud patsientidel, kes on kas vastas valesti, või kes olid talu, varasem ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid. Nendel patsientidel, RoActemra saab antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on näidustatud ravi aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi Mspva-ja süsteemsed kortikosteroidid. RoActemra on võimalik antud monotherapy (juhul, talu MTX või kui ravi koos MTX on kohatu) või koos MTX. RoActemra koos metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne ning laiendatud oligoarthritis) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. RoActemra on võimalik antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidustatud ravi chimeric antigeeni retseptorit (AUTO) T-rakkude põhjustatud raske või eluohtlik tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide 2-aastased ja vanemad.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
139
B. PAKENDI INFOLEHT
140
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ROACTEMRA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
totsilizumab
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Lisaks käesolevale infolehele antakse teile
PATSIENDI OHUTUSKAART
, mis sisaldab tähtsat ohutusalast
teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra’ga ravi
alustamist ja ravi ajal.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist
3.
Kuidas RoActemra’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas RoActemra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROACTEMRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste
immuunrakkude poolt toodetav
valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks
nimetatud spetsiifilise valgu
(tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes
protsessides ja selle blokeerimine võib
vähendada põletikku teie organismis. RoActemra aitab vähendada
haigusnähtusid, nagu liigeste valu
ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On
tõestatud, et RoActemra
aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse
süvenemist ning parandab võimet
sooritada igapäevaseid tegevusi.
•
ROACTEMRA’T KASUTATAKSE
mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on
autoimmuunhaigus,
RAVIKS TÄISKASVANUTEL
, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt
tõhusad. RoActemra’t kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis
metotreksaadiga. Kuid
RoActemra’t võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et
metotreksaat on
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
Kontsentraadi iga ml sisaldab 20 mg totsilizumabi*.
Iga viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi* 4 ml-s (20 mg/ml).
Iga viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi* 10 ml-s (20 mg/ml).
Iga viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi* 20 ml-s (20 mg/ml).
*inimese interleukiin-6 (IL-6) retseptorite vastane humaniseeritud
IgG1 monoklonaalne antikeha, mis
on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja
(CHO) rakkudes.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumi.
Iga 200 mg viaal sisaldab 0,20 mmol (4,43 mg) naatriumi.
Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks
täiskasvanutel, keda ei ole varem
metotreksaadiga ravitud.
•
mõõduka kuni raske aktiivse RA raviks täiskasvanud patsientidel,
kes ei ole saavutanud piisavat
ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust
modifitseeriva
antireumaatilise ravimiga (HMR) või tuumori nekroosi faktori (TNF)
antagonistiga.
Nendel patsientidel võib RoActemra’t kasutada monoteraapiana
metotreksaadi talumatuse puhul või
kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu. On tõestatud, et
RoActemra kombinatsioonis
metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt
hinnatudliigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja
parandab füüsilist funktsiooni.
RoActemra on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks täiskasvanutele, kes
saavad süsteemseid kortikosteroide ning vajavad lisahapnikku või
mehaanilist ventilatsiooni.
RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idio
Lue koko asiakirja
