RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
tocilizumab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide (AR) en adultos no tratados previamente con MTX. el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que eran intolerantes a, terapia previa con uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Fame) o el factor de necrosis tumoral (TNF) antagonistas de los. En estos pacientes, RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o donde se continúa el tratamiento con MTX es inapropiado. RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. RoActemra está indicado para el tratamiento de activos sistémica de la artritis idiopática juvenil (sJIA) en pacientes de 1 año de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con Aines y corticosteroides sistémicos. RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o en los que el tratamiento con MTX es inadecuado) o en combinación con MTX. RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la idiopática juvenil poliartritis (pJIA; factor reumatoide positivo o negativo y la oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con MTX. RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o donde se continúa el tratamiento con MTX es inapropiado. RoActemra está indicado para el tratamiento de la Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos. RoActemra, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide (AR) en adultos no tratados previamente con MTX. el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que eran intolerantes a, terapia previa con uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Fame) o el factor de necrosis tumoral (TNF) antagonistas de los. En estos pacientes, RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o donde se continúa el tratamiento con MTX es inapropiado. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra está indicado para el tratamiento de activos sistémica de la artritis idiopática juvenil (sJIA) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con Aines y corticosteroides sistémicos. RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o en los que el tratamiento con MTX es inadecuado) o en combinación con MTX. RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la idiopática juvenil poliartritis (pJIA; factor reumatoide positivo o negativo y la oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con MTX. RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o donde se continúa el tratamiento con MTX es inapropiado. RoActemra está indicado para el tratamiento de receptor de antígeno quimérico (COCHE) de células T inducida por graves o que amenacen su vida el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores. RoActemra, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide (AR) en adultos no tratados previamente con MTX. el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que eran intolerantes a, terapia previa con uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Fame) o el factor de necrosis tumoral (TNF) antagonistas de los. En estos pacientes, RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o donde se continúa el tratamiento con MTX es inapropiado. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra está indicado para el tratamiento de activos sistémica de la artritis idiopática juvenil (sJIA) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con Aines y corticosteroides sistémicos. RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o en los que el tratamiento con MTX es inadecuado) o en combinación con MTX. RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la idiopática juvenil poliartritis (pJIA; factor reumatoide positivo o negativo y la oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con MTX. RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o donde se continúa el tratamiento con MTX es inapropiado. RoActemra está indicado para el tratamiento de receptor de antígeno quimérico (COCHE) de células T inducida por graves o que amenacen su vida el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
142
B. PROSPECTO
143
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROACTEMRA 20 MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tocilizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Además de este prospecto, se le dará una
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
, que contiene
información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir
RoActemra y durante el
tratamiento con RoActemra.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es RoActemra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra
3.
Cómo usar RoActemra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de RoActemra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ROACTEMRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es
una proteína obtenida a partir de
células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que
bloquea la acción de un tipo de proteína
específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está
implicada en procesos inflamatorios
del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
RoActemra ayuda a reducir síntomas tales
como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también
mejorar así su rendimiento en las
tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del
daño en el cartílago y los huesos
de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su
capacidad para realizar sus actividades
diarias.
•
ROACTEMRA SE USA PARA TRATAR
ADULTOS
con artritis reuma
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RoActemra 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Cada vial contiene 80 mg de tocilizumab* en 4 ml (20 mg/ml).
Cada vial contiene 200 mg de tocilizumab* en 10 ml (20 mg/ml).
Cada vial contiene 400 mg de tocilizumab* en 20 ml (20 mg/ml).
* anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de
interleucina-6 (IL-6)
humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante
tecnología de ADN recombinante.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:
•
el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva
en adultos no tratados
previamente con MTX.
•
el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes
adultos con respuesta inadecuada
o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos
antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis
tumoral (TNF).
En estos pacientes RoActemra puede ser administrado como monoterapia
en caso de intolerancia a
MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño
articular medido a través de análisis
radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
RoActemra está indicado para el tratamiento de la enfermedad por
coronavirus 2019 (COVID-19) en
adult
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