Riximyo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Sandoz GmbH
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Æxlishemjandi lyf
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal rítúxímab eða sjúklingar svarar til fyrri rítúxímab plús lyfjameðferð. Sjá kafla 5. 1 fyrir frekari upplýsingar. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rítúxímab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-15
Pakkausseloste
77
B. FYLGISEÐILL
78
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIXIMYO 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
RIXIMYO 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab (rituximab)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Riximyo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riximyo
3.
Hvernig nota á Riximyo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riximyo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIXIMYO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RIXIMYO
Riximyo inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra
blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar
rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER RIXIMYO NOTAÐ
Riximyo er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum og börnum.
Læknirinn gæti ávísað Riximyo til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur
áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna
sem nefnast B eitilfrumur.
Riximyo má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt
krabbameinslyfjum.
Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Riximyo
sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir
að upphafsmeðferð lýkur.
Hjá börnum og unglingum er rítúxímab gefið ásamt
krabbameinslyfjum.
B)
LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI (CLL)
Langvinnt eitilfrumuhvít
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab (rituximab).
Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab (rituximab).
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatækni úr vefjum af ólíkum
erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæku veirudrápi og
brottnámi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus eða örlítið gulleitur vökvi með pH 6,3 – 6,7 og
osmólstyrk ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Riximyo er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Riximyo ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið
meðferð áður.
Riximyo er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein
sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Riximyo einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt
eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir
kra
Lue koko asiakirja
