Riximyo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Sandoz GmbH
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab eller patienter med refraktära mot tidigare rituximab plus kemoterapi. Se avsnitt 5. 1 för ytterligare information. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-15
Pakkausseloste
73
B. BIPACKSEDEL
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIXIMYO 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXIMYO 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rituximabum (rituximab)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Riximyo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Riximyo
3.
Hur Riximyo ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riximyo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIXIMYO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RIXIMYO ÄR
Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita
blodkroppar, B-lymfocyter. Då
rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
VAD RIXIMYO ANVÄNDS FÖR
Riximyo kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna och barn. Din läkare kan
förskriva Riximyo för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita blodceller,
B-lymfocyterna.
Hos vuxna kan Riximyo ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Riximyo användas
som underhållsbehandling i
2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Hos barn och vuxna ges rituximab i kombination med ”kemoterapi”.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL)
KLL är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en
särskild lymfocyt, B-cellen,
som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En ml innehåller 10 mg rituximab (rituximabum).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En ml innehåller 10 mg rituximab (rituximabum).
En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös till svagt gulaktig vätska med pH-värde på 6,3 -
6,7 och osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Riximyo är avsett för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Riximyo är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Underhållsbehandling med Riximyo är indicerat för behandling av
vuxna patienter med follikulära
lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Riximyo givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt
andra recidiv efter kemoterapi.
3
Riximyo ä
Lue koko asiakirja
