Riximyo

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Riximyo
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Riximyo
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Lymfooma, Non-Hodgkinin, Niveltulehdus, Nivelreuma, Mikroskooppinen Polyangiitti, Wegenerin Granulomatoosi
  • Käyttöaiheet:
  • Riximyo on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Riximyo on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Riximyo ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Riximyo monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat chemoresistant tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Riximyo on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Nivelreuma arthritisRiximyo yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita taudin kulkuun reumalääkkeellä (DMARD) mukaan
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004729
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-06-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004729
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266702/2017

EMEA/H/C/004729

Julkinen EPAR-yhteenveto

Riximyo

rituksimabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riximyo-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Riximyon käytöstä.

Potilas saa Riximyota koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään?

Riximyo on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:

follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma

-verisyövän tyyppiä)

vaikea nivelreuma (niveltulehdus)

granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti

(MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.

Hoidettavasta sairaudesta riippuen Riximyota voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian

(muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin

tai kortikosteroidin) kanssa. Riximyon vaikuttava aine on rituksimabi.

Riximyo on ”biosimilaari lääke”. Tämä tarkoittaa sitä, että Riximyo on hyvin samankaltainen kuin

toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.

Riximyon alkuperäislääkevalmiste on MabThera. Lisää tietoa biosimilaareista löytyy kysymyksiä ja

vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä

Riximyo

EMA/266702/2017

Sivu 2/3

Miten Riximyota käytetään?

Riximyota saa vain lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos,

ja se on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava

antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä). Lisäksi

lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa,

jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Riximyo vaikuttaa?

Riximyon vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on

tarkoitus tunnistaa B-imusolujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja

kiinnittyä siihen. CD20-proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-imusolujen kuoleman. Tämä

auttaa lymfooman (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut osallistuvat

niveltulehdukseen) hoidossa. GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-

aineiden tuotantoa. Näillä vasta-aineilla uskotaan olevan merkittävä verisuoniin kohdistuva ja

tulehdusta aiheuttava vaikutus.

Mitä hyötyä Riximyosta on havaittu tutkimuksissa?

Riximyota ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Riximyon vaikuttava aine on

rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.

Koska Riximyo on biosimilaari lääke, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on

tehty MabTheralla, ei tarvitse toistaa. Tutkimuksissa osoitettiin, että Riximyo tuotti vastaavan

pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.

Riximyon osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon

osallistui 629 aiemmin hoitamatonta, pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta.

Tässä tutkimuksessa Riximyo tai MabThera lisättiin toiseen kemoterapiaan hoidon tietyn osan ajaksi.

Syöpä vastasi hoitoon 87 prosentilla Riximyota saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa

saaneilla luvut olivat samanlaiset (274 potilasta 313:sta). Myös nivelreumaa sairastavilla potilailla

tehty tutkimus osoitti, että MabTheran ja Riximyon teho on samanlainen.

Mitä riskejä Riximyoon liittyy?

Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume,

vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja noin neljäsosalla

nivelreumapotilaista ensimmäisen infuusion aikaan. Näiden reaktioiden riski pienenee seuraavien

infuusioiden myötä. Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot ja

syöpäpotilailla myös sydämeen liittyvät ongelmat. Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat mm. B-hepatiitin

aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen B-hepatiittiviruksen aiheuttaman maksainfektion

palaaminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen

leukoenkefalopatia (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riximyon ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Riximyota ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai

lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea infektio tai

vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Riximyota ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta tai MPA:ta

sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.

Riximyo

EMA/266702/2017

Sivu 3/3

Miksi Riximyo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja lääkkeitä koskevien vaatimusten

mukaisesti Riximyo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin

samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla. Lisäksi aikuisille follikulaarista

lymfoomaa sairastaville potilaille tehty tutkimus, jossa Riximyota verrattiin MabTheraan, osoitti näiden

lääkkeiden olevan yhtä tehokkaita. Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen

johtopäätökseen, että Riximyo toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä

käyttöaiheissa. Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MabTheran tavoin tämän

lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat. Lääkevalmistekomitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Riximyolle.

Miten voidaan varmistaa Riximyon turvallinen ja tehokas käyttö?

Riximyota markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä muiden sairauksien kuin syöpätautien hoitoon

käyttäville lääkäreille ja potilaille perehdytysaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa,

jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien. Potilaat saavat myös

potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana. Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos

lueteltuja infektion oireita ilmenee.

Riximyota syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä

muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Riximyon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Riximyosta

Riximyoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää tietoa Riximyo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Rituksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.

kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Riximyo-valmistetta

Miten Riximyo-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Riximyo-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään

Mitä Riximyo on

Riximyo-valmisteen vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli

B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.

Mihin Riximyo-valmistetta käytetään

Riximyo-valmistetta voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä

Riximyo-valmistetta seuraavien sairauksien hoitoon:

a)

Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa

B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.

Riximyo-valmistetta voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden

kanssa. Jos hoito tehoaa, Riximyo-valmistetta voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan

alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.

b)

Nivelreuma

Riximyo-valmistetta käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit

ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Riximyo-valmistetta käytetään niiden

nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut

riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Riximyo otetaan yleensä

yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

Riximyo hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä

askareista.

Paras vaste Riximyo-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty

reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).

Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin

tekemisessä.

c)

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

Riximyo-valmistetta käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin

granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi

remissioon). Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja

mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa

keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana

näiden sairauksien synnyssä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Riximyo-valmistetta

Älä käytä Riximyo-valmistetta

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa

hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia tai

mikroskooppista polyangiittia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Riximyo-valmistetta. Jos et ole varma,

keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Riximyo-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Riximyo-valmistetta

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Riximyo-valmistetta.

Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Riximyo-hoidon aikana.

Jos sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia,

kerro lääkärillesi lisäksi

jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Riximyo vaikuttaa

soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että

infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Riximyo-valmistetta. Kerro myös lääkärille, jos

sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita

tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

Riximyo-valmistetta tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Riximyo-annoksen.

Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Riximyo-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska rituksimabin käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Riximyo

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. Riximyo saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa Riximyo-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen Riximyo-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut Riximyo-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Riximyo-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Riximyo voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä

Riximyo-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Riximyo-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä Riximyo-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Riximyo-

hoitokerran jälkeen, koska Riximyo saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai

koneita. Jos sinulla on huimauksen tunnetta, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.

Riximyo sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia enintään 23,06 mmol (tai 530,1 mg) per annos. Potilaiden, joilla on

ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.

Miten Riximyo-valmistetta annetaan

Miten Riximyo-valmistetta annetaan

Riximyo-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

Riximyo-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen Riximyo-valmisteen antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen Riximyo-valmistetta muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten

haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

Jos saat pelkkää Riximyo-valmistetta

Riximyo-valmistetta annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Riximyo-

hoitojaksot ovat mahdollisia.

Jos saat Riximyo-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa

Riximyo annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Riximyo-valmistetta ylläpitohoitona 2–3 kuukauden

välein kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten

hyvin lääkehoito tehoaa.

b)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat

rituksimabihoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella,

milloin rituksimabia pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Riximyo-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Riximyo-hoidon

aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa

aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia

hoitoa. Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä

ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa,

pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän

kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai

verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat

pahentua.

Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti

, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä

oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset

ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet

ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri

saattaa lopettaa Riximyo-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Riximyo-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä

nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä infektiot on

lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Jos saat hoitoa nivelreumaan, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Riximyo-potilaskortista.

Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Kerro

lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken

infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus,

B-hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH-

entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi),

tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt

hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä,

veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta

hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun

sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon

liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa

tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

b)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)

virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen tai

tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys

päänsärky

muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien

proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)

paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli

sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet

jalan sieni-infektio

kohonnut veren kolesterolitaso

ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni,

huimaus

hiusten lähtö

masennus, ahdistuneisuus

ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai

haavauma kurkussa ja suussa

kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön

tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä

ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma

allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen

turvotus, pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja rituksimabi-infuusion jälkeen ja

johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita

imusolmukkeita ja kuumetta

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun

sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon

liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Rituksimabin muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.

Valkosolut auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso

lisätietoja tämän kappaleen kohdassa

Infektiot

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä),

vilustumiset ja herpesinfektiot

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

ripuli

yskä tai hengenahdistus

nenäverenvuoto

kohonnut verenpaine

nivel- tai selkäkipu

lihasnykäykset tai vapina

huimauksen tunne

vapina (tärinä, usein käsissä)

univaikeudet (unettomuus)

käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

ruoansulatusvaivat

ummetus

ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

punastelu tai ihon punoitus

nenän tukkoisuus

kireät tai kipeät lihakset

lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

pieni veren punasolumäärä (anemia)

pieni verihiutalemäärä

veren kaliumpitoisuuden suureneminen

sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun

sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon

liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

Riximyo saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat Riximyo-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi

haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Riximyo-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Riximyo sisältää

Vaikuttava aine on rituksimabi.

10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).

50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).

Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi,

kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Riximyo on kirkas liuos, väri vaihtelee värittömästä hieman kellertävään, joka toimitetaan

infuusiokonsentraattina liuosta varten.

10 ml:n injektiopullo - 2-3 pullon pakkaus.

50 ml:n injektiopullo - 1-2 pullon pakkaus.

Myyntiluvan haltija

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Itävalta

Valmistaja

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.