Riximyo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Sandoz GmbH
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve a rituximab vagy refrakter betegek korábbi rituximab plusz kemoterápia. Lásd 5. 1 további információért. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-15
Pakkausseloste
76
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIXIMYO 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
RIXIMYO 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Riximyo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Riximyo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Riximyo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Riximyo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIXIMYO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIXIMYO?
A Riximyo hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje
fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A RIXIMYO-T?
A Riximyo több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőtteknél és gyermekeknél.
Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel
Önnek a Riximyo-t:
A)
NON-HODGKIN LIMFÓMA
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer
része), amely egy bizonyos
fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a Riximyo önálló kezelésként vagy
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 milliliteres injekciós üvegenként.
Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 milliliteres injekciós üvegenként.
A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest, glikozilált
immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér
könnyű- és nehézlánc variábilis régió
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős-
(kínai-hörcsög-ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával
tisztítják, speciális vírusinaktiváló és -eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, pH értéke
6,3-6,7, ozmolalitása ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Riximyo felnőttek számára javallott a következő
indikációkban:
Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
A Riximyo előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A Riximyo fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
A Riximyo monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy
kemoterápia után másodszor,
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma
Lue koko asiakirja
