Riximyo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Sandoz GmbH
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp rituksimabs vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā rituksimabs plus ķīmijterapiju. Skatīt nodaĝā 5. 1, lai iegūtu papildu informāciju. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituksimabs ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-15
Pakkausseloste
74
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIXIMYO 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
RIXIMYO 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Rituximabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Riximyo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Riximyo lietošanas
3.
Kā tiek ievadīts Riximyo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Riximyo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIXIMYO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RIXIMYO
Riximyo satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids,
ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM RIXIMYO LIETO
Riximyo var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un
bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt
Riximyo, lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem Riximyo var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Riximyo
var lietot balstterapijā 2 gadus pēc
sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Bērniem un pusaudžiem rituksimabu lieto kombinācijā ar
ķīmijterapiju.
B)
HRONISKU LIMFOLEIKOZI (HLL)
HLL ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem.
HLL i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Katrs 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Katrs 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu
suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un
jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Katrs 50 ml flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums ar pH 6,3–6,7
un osmolalitāti ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Riximyo indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Riximyo indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir
III–IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Riximyo balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, ar atbildes
reakcija uz indukcijas terapiju.
Riximyo monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III–IV
stadijas pret ķīmijterapiju
rezistenta folikulāra limfoma vai divi
Lue koko asiakirja
