Riximyo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Sandoz GmbH
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo rituximab o en pacientes refractarios a la anterior rituximab y quimioterapia. Consulte la sección 5. 1 para más información. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-15
Pakkausseloste
77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RIXIMYO 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
RIXIMYO 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
rituximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Riximyo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Riximyo
3.
Cómo se administra Riximyo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riximyo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIXIMYO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RIXIMYO
Riximyo contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos
llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA RIXIMYO
Riximyo puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de
varias enfermedades distintas. Su
médico puede recetarle Riximyo para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO-HODGKIN
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Riximyo se puede administrar en adultos solo o con otros medicamentos
llamados “quimioterapia”. En
pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento, Riximyo
se puede utilizar como
tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el
tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, rituximab se administra en combinación con
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (LLC)
La LLC es la forma más común de la leucemia
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión
Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento con un pH
de 6.2 – 6,7 y osmolalidad de
≥ 240 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riximyo está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con
linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Riximyo está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular
que hayan respondido al tratamiento de inducción.
3
R
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