RIVATRIL

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • RIVATRIL 2 mg tabletti
  • Annos:
  • 2 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • RIVATRIL 2 mg tabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Klonatsepaami
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Clonazepamum Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, jolle kehittyy toleranssi. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, väsymys, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7288
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-05-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 21-02-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rivatril 0,5 mg ja 2 mg tabletit

klonatsepaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rivatril on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivatrilia

Miten Rivatrilia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rivatrilin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rivatril on ja mihin sitä käytetään

Rivatrilin vaikuttava aine, klonatsepaami, kuuluu bentsodiatsepiineihin,

jotka vaikuttavat pääasiassa

keskushermostoon. Tähän lääkeaineryhmään kuuluu mm. antikonvulsiivisia,

rauhoittavia ja lihasjännitystä

laukaisevia lääkeaineita. Klonatsepaami on antikonvulsiivinen

lääkeaine, eli se estää ja vähentää

kouristuksia.

Rivatrilia käytetään lasten ja aikuisten epilepsian hoidossa.

Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun käyttötarkoitukseen kuin edellä

mainittuun.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivatrilia

Älä käytä Rivatrilia

jos olet allerginen (yliherkkä) klonatsepaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea hengitysvajaus tai vaikea maksan vajaatoiminta

jos väärinkäytät lääkkeitä, huumeita tai alkoholia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Rivatrilia.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Rivatril, käyttäjistä on todettu esiintyneen

itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia

ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Muut lääkevalmisteet ja Rivatril

Joidenkin lääkkeiden (esim. jotkut epilepsialääkkeet tai kipulääkkeet) on havaittu vaikuttavan Rivatril-

hoitoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Rivatril alkoholin kanssa

Rivatril-hoidon

aikana tulee pidättäytyä alkoholin käytöstä, sillä alkoholi voi muuttaa Rivatrilin

vaikutusta/tehoa tai aiheuttaa odottamattomia haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, sillä Rivatrilia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri katso

lääkkeen käytön olevan välttämätöntä.

Imetyksen aikana Rivatrilia ei pidä käyttää.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Rivatril sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Rivatrilia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annostus säädetään yksilöllisesti

ja hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota sitten vähitellen nostetaan

sopivaan ylläpitoannostukseen. Älä koskaan muuta lääkärin määräämää annostusta.

Rivatril-tabletit otetaan runsaan nestemäärän kanssa. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen

helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Mikäli lääkärisi päättää lopettaa Rivatril-hoidon, päivittäistä annostusta tullaan vähentämään asteittain,

sillä äkkinäinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Jos otat enemmän Rivatrilia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Rivatrilia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat väsymys, uneliaisuus, huimaus ja koordinaatiohäiriöt. Kaatumisia ja

murtumia on raportoitu bentsodiatsepiinien käyttäjillä. Kaatumis- ja murtumariski on suurentunut, jos

potilas on iäkäs tai käyttää samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (alkoholi mukaan lukien). Nämä

vaikutukset ovat yleensä tilapäisiä ja vähenevät tavallisesti huomattavasti hoidon aikana.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

Uupumus

Silmävärve

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

Sukupuolivietin häiriöt

Päänsärky

Pahoinvointi

Ylävatsan oireilu

Nokkosihottuma

Kutina

Ihottuma

Tilapäinen hiustenlähtö (alopesia)

Pigmentaatiomuutokset

Virtsankarkailu

Erektiohäiriö

Vähentynyt verihiutaleiden määrä

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

Äkillinen yliherkkyysreaktio

Epilepsiakohtausten yleistyminen

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Rivatrilin markkinoille tulon jälkeen. Raportoitujen

haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska tiedot on kerätty spontaanin raportointijärjestelmän

kautta.

Allerginen reaktio

Heikentynyt keskittymiskyky

Levottomuus

Sekavuus

Tajunnan tason lasku

Masennus

Paradoksaalisia reaktiot (kuten kiihtymys, ärtyisyys, aggressio, ahdistus, johon liittyy voimakas

motorinen levottomuus, hermostuneisuus, vihamielisyys,

pelkotilat, unihäiriöt,

painajaiset ja

vilkkaat unet)

Lääkeaineriippuvuus, vieroitusoireet

Uneliaisuus

Reaktiokyvyn alentuminen

Vähentynyt lihasjänteys

Huimaus

Koordinaatio- ja kävelyvaikeudet

Puhehäiriö

Palautuvat näköhäiriöt (kaksoiskuvat)

Muistamattomuus

Sydänpysähdys

Sydämen vajaatoiminta

Hengityslama

Lihasheikkous

Kaatumiset

Luunmurtumat

Lapsipotilailla syljen liikaeritys

Lapsipotilailla keuhkoputkien lisääntynyt eritys

Palautuva ennenaikainen sukupuolinen kypsyminen (epätäydellinen, varhain kehittynyt

puberteetti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Rivatrilin säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Rivatril 0,5 mg tabletti: Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivatril sisältää

Vaikuttava aine on klonatsepaami 0,5 mg tai 2 mg.

Muut aineet ovat:

0,5 mg tabletti: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu perunatärkkelys, punainen ja

keltainen rautaoksidi (E 172), talkki, magnesiumstearaatti

2 mg tabletti: vedetön laktoosi, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,

magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,5 mg tabletti: 150 tablettia, lasipurkki (keltainen, jakouurre, halkaisija n. 8 mm, merkintä ROCHE 0,5).

2 mg tabletti: 100 tablettia, lasipurkki (valkoinen, ristiuurre, halkaisija n. 8 mm, merkintä ROCHE 2).

Myyntiluvan haltija

Roche Oy, PL 12, 02181 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.1.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean

kotisivuilta www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till patienten

Rivatril 0,5 mg och 2 mg tabletter

klonazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Rivatril är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rivatril

Hur du tar Rivatril

Eventuella biverkningar

Hur Rivatril ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rivatril är och vad det används för

Det verksamma ämnet i Rivatril, d.v.s. klonazepam, hör till benzodiazepinerna. Benzodiazepinerna

inverkar huvudsakligen på det centrala nervsystemet och i denna läkemedelsgrupp ingår bl.a.

antiepileptika samt lugnande och muskelavslappnande läkemedel. Klonazepam är ett antiepileptikum

vilket innebär att det förhindrar att det uppstår kramper/ minskar antalet kramper.

Rivatril används vid behandling av epilepsi hos barn och vuxna.

Observera att din läkare också kan ha föreskrivit denna medicin för behandling av någon annan

sjukdom/något annat symptom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Rivatril

Använd inte Rivatril

om du är allergisk (överkänslig) mot klonazepam, bensodiazepiner eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du lider av svår andnöd eller svår leversjukdom

om du missbrukar mediciner, narkotika eller alkohol.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivatril.

Hos ett fåtal patienter som använder epilepsimediciner,

däribland Rivatril, har självdestruktiva tankar

förekommit (tankar om att skada sig själv eller självmordstankar). Ta genast kontakt med din läkare om du

får sådana tankar.

Andra läkemedel och Rivatril

Vissa läkemedel (t.ex. vissa andra epilepsimediciner eller värkmediciner) inverkar också på Rivatril-

behandlingen. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Rivatril med alkohol

Då man använder Rivatril skall man undvika att använda alkohol. Alkohol kan inverka på Rivatrils

effekt/verkningssätt samt förorsaka oväntade biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för din läkare om du är gravid. Detta eftersom Rivatril inte skall användas under graviditeten om

inte din läkare anser att medicinen är absolut nödvändig.

Rivatril bör inte användas under amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivatril innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Rivatril

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen anpassas individuellt. Medicineringen påbörjas med små doser och den dagliga doseringen

ökas sedan gradvis tills dosen är lagom. Ändra aldrig på den dos din läkare föreskrivit.

Rivatril-tabletterna skall tas tillsammans med en riklig mängd vätska. Skåran är endast till för att du ska

kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om din läkare fattar beslutet att Rivatril-behandlingen skall avslutas kommer din dagliga dos att minskas

så småningom. Rivatril-behandlingen får inte avslutas helt plötsligt eftersom det kan leda till biverkningar.

Om du har tagit för stor mängd av Rivatril

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Rivatril

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är trötthet, sömnighet, svindel och koordinations-störningar. Fall och

benbrott har rapporterats hos personer som använder bensodiazepiner. Risken för fall och benbrott är

förhöjd hos äldre personer och hos personer som samtidigt använder lugnande medel (alkohol inkluderat).

Dessa biverkningar är i allmänhet tillfälliga och förekomsten av dessa minskar vanligtvis betydligt under

behandlingens gång.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter):

Utmattning

Ögondarrning

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1000 patienter):

Libidostörningar

Huvudvärk

Illamående

Symtom i övre delen av buken

Nässelutslag

Klåda

Utslag

Tillfälligt

håravfall (alopeci)

Pigmentförändringar

Urininkontinens

Erektionsstörning

Minskat antal blodplättar

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 patienter):

Plötslig överkänslighetsreaktion

Ökning av epilepsianfall

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion av Rivatril. Frekvensen för de

rapporterade biverkningarna är okänd eftersom informationen samlats in via ett

spontanrapporteringssystem.

Allergisk reaktion

Försämrad koncentrationsförmåga

Rastlöshet

Förvirring

Sänkt medvetandegrad

Depression

Paradoxala reaktioner (såsom upprördhet, retlighet, aggression, ångest som är förknippad med

kraftig motorisk rastlöshet, nervositet, ilska, skräck, sömnstörningar, mardrömmar och livliga

drömmar)

Läkemedelsberoende, abstinenssymtom

Sömnighet

Nedsatt reaktionsförmåga

Minskad muskeltonus

Yrsel

Koordinations- och gångsvårigheter

Talstörning

Övergående synstörningar (dubbelseende)

Minnesförlust

Hjärtstopp

Hjärtsvikt

Andningsdepression

Muskelsvaghet

Fall

Benbrott

Överproduktion av saliv hos barnpatienter

Ökad sekretion från luftrören hos barnpatienter

Övergående för tidig könsmognad (ofullständig tidig pubertet)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Rivatril ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Rivatril 0,5 mg tablett: Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klonazepam 0,5 mg eller 2 mg.

Övriga innehållsämnen är:

0,5 mg tablett: laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad potatisstärkelse, röd och gul

järnoxid (E 172), talk, magnesiumstearat

2 mg tablett: vattenfri laktos, pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,5 mg tablett: 150 tabletter i glasburk (gul, brytskåra, diameter ca 8 mm, märkt ROCHE 0,5).

2 mg tablett: 100 tabletter i glasburk (vit, krysskåra, diameter ca 8 mm, märkt ROCHE 2).

Innehavare av försäljningstillstånd

Roche Oy, PB 12, 02181 Esbo

Tillverkare

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 5.1.2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas hemsida (Säkerhets- och utvecklingscentret

för läkemedelsområdet) www.fimea.fi.