Rivastigmine Hexal

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rivastigmine Hexal
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rivastigmine Hexal
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • norjan bokmål

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Demens, Alzheimers Sykdom, Parkinsons Sykdom
  • Käyttöaiheet:
  • Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • autorisert
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001182
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-12-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001182
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rivastigmin HEXAL 1,5 mg harde kapsler

Rivastigmin HEXAL 3 mg harde kapsler

Rivastigmin HEXAL 4,5 mg harde kapsler

Rivastigmin HEXAL 6 mg harde kapsler

rivastigmin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Rivastigmin HEXAL er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Rivastigmin HEXAL

Hvordan du bruker Rivastigmin HEXAL

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Rivastigmin HEXAL

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Rivastigmin HEXAL er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Rivastigmin HEXAL er rivastigmin

Rivastigmin HEXAL tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere.

Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens grunnet Parkinsons sykdom dør enkelte

nerveceller i hjernen pga. lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (et stoff som muliggjør

nervecellekommunikasjon). Rivastigmin blokkerer enzymene som bryter ned acetylkolin:

acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Når disse enzymene blokkeres, sørger rivastigmin

HEXAL for at acetylkolinnivåene økes i hjernen, og bidrar på den måten til å redusere symptomer for

Alzheimers sykdom og demens knyttet til Parkinsons sykdom.

Rivastigmine HEXAL brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers

demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og atferd.

Kapslene og miksturen kan også brukes til behandling av demens hos voksne pasienter med

Parkinsons sykdom.

2.

Hva du må vite før du bruker Rivastigmin HEXAL

Bruk ikke Rivastigmin HEXAL

hvis du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Rivastigmin HEXAL) eller noen av de

andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du tidligere har hatt en hudreaksjon ved bruk av rivastigmin som kan tyde på allergisk

kontaktdermatitt.

Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruk Rivastigmin HEXAL.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Rivastigmin HEXAL

dersom du har, eller har hatt, uregelmessig eller langsom hjerterytme

dersom du har, eller har hatt, aktivt magesår

dersom du har, eller har hatt, vannlatingsbesvær

dersom du har, eller har hatt, krampeanfall

dersom du har, eller har hatt, astma eller alvorlig luftveissykdom

dersom du har, eller har hatt, nedsatt nyrefunksjon

dersom du har, eller har hatt, nedsatt leverfunksjon

dersom du lider av skjelving

dersom du har lav kroppsvekt.

dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger

(oppkast) og diare. Ved vedvarende brekninger og diare kan du bli dehydrert (for stort

væsketap).

Dersom noe av dette gjelder for deg kan det hende at legen din vil følge deg opp mer nøye mens du

bruker dette legemidlet.

Dersom du ikke har tatt Rivastigmin HEXAL på mer enn tre dager, skal du ikke ta neste dose før du

har snakket med legen din.

Barn og ungdom

Det finnes ingen relevant bruk av Rivastigmin HEXAL i den pediatriske populasjonen ved behandling

av Alzheimers sykdom.

Andre legemidler og Rivastigmin HEXAL

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Rivastigmin HEXAL bør ikke gis samtidig med andre legemidler med lignende effekt som

Rivastigmin HEXAL. Rivastigmin HEXAL kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes

til å lindre magekramper eller –spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).

Rivastigmin HEXAL skal ikke gis samtidig som metoklopramid (et legemiddel som brukes til å lindre

eller forhindre kvalme og oppkast). Hvis de to legemidlene tas samtidig, kan det forårsake problemer

som stive lemmer og skjelvende hender.

Dersom du må opereres mens du bruker Rivastigmin HEXAL, må du si fra til legen din før du får

bedøvelsesmidler siden Rivastigmin HEXAL kan forsterke effekten av visse muskelavslappende

legemidler som gis under bedøvelse.

Utvis forsiktighet når Rivastigmin HEXAL tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol

som brukes til å behandle hypertensjon, angina og andre hjertetilstander). Hvis de to legemidlene tas

samtidig, kan det forårsake problemer som langsommere hjertefrekvens (bradykardi) som fører til

besvimelse eller bevissthetstap.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du er gravid, må fordeler med å bruke Rivastigmin HEXAL vurderes opp mot mulige

bivirkninger for det ufødte barnet. Rivastigmin HEXAL bør ikke brukes under graviditet, unntatt i

tilfeller hvor det er absolutt nødvendig.

Du bør ikke amme under behandling med Rivastigmin HEXAL

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg om sykdommen din gjør at du trygt kan kjøre bil og bruke maskiner.

Rivastigmin HEXAL kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved en

doseøkning. Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre

noen oppgaver som krever din oppmerksomhet.

3.

Hvordan du bruker Rivastigmin HEXAL

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis

du er usikker.

Hvordan starte behandlingen

Legen din vil fortelle deg hvilken dose Rivastigmin HEXAL du skal ha.

Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.

Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Den høyeste dosen som bør gis er 6 mg to ganger daglig.

Legen din vil jevnlig vurdere om legemidlet er effektivt for deg. Legen din vil også følge med på

vekten din mens du bruker dette legemidlet.

Dersom du ikke har tatt Rivastigmin HEXAL på mer enn tre dager skal du ikke ta neste dose før du

har snakket med legen din.

Ta dette legemidlet

Fortell omsorgspersonen din at du bruker Rivastigmin HEXAL.

For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.

Ta Rivastigmin HEXAL to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, sammen med mat.

Kapslene skal svelges hele med drikke.

Kapslene må ikke åpnes eller knuses.

Dersom du tar for mye av Rivastigmin HEXAL

Rådfør deg med legen din hvis du ved et uhell har fått i deg mer Rivastigmin HEXAL enn du skal. Det

kan hende du trenger medisinsk behandling. Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye

Rivastigmin HEXAL har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.

Langsom hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.

Dersom du har glemt å ta Rivastigmin HEXAL

Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Rivastigmin HEXAL, skal du vente og ta den

neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene vil

vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.

Svært vanlige

(forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)

Svimmelhet

Nedsatt appetitt

Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré

Vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Angst

Svetting

Hodepine

Halsbrann

Vekttap

Magesmerte

Agitasjon

Følelse av trøtthet eller svakhet

Generell følelse av uvelhet

Skjelving eller følelse av forvirring

Nedsatt apetitt

Mareritt

Mindre vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Depresjon

Søvnvansker

Besvimelser eller fallulykker

Endringer i leverfunksjon

Sjeldne

(forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)

Brystsmerter

Utslett, kløe

Krampeanfall

Magesår eller sår på tarmen

Svært sjeldne

(forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)

Høyt blodtrykk

Urinveisinfeksjon

Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)

Problemer med hjerterytmen slik som rask eller langsom hjerterytme

Blødning in tarmen – vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger

Betennelse i bukspyttkjertelen – symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte

med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)

Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik

som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser

Ikke kjent

(hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

Kraftige brekninger som kan medføre skader i spiserøret (øsofagus)

Dehydrering (for stort væsketap)

Leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig

kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appettitt)

Aggresjon, følelse av rastløshet

Uregelmessig hjerterytme

Pasienter med demens og Parkinsons sykdom

Disse pasientene får noen bivirkninger oftere. De får også noen andre bivirkninger:

Svært vanlige

(forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)

Skjelving

Besvimelser

Fallulykker

Vanlige

( (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Angst

Rastløshet

Langsom og rask hjerterytme

Vanskeligheter med å sove

For mye spytt og dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerte bevegelser

Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik

som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser og muskelsvakhet

Mindre vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser

Andre bivirkninger som er sett med depotplaster og som kan oppstå med harde kapsler:

Vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Feber

Alvorlig forvirring

Urininkontinens (klarer ikke å holde på urinen)

Mindre vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)

Ikke kjent

(hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

Allergiske reaksjoner der plasteret ble brukt, som blemmer eller hudbetennelse)

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, da du kan ha behov for medisinsk hjelp.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger direkte via

det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du

med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Rivastigmin HEXAL

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rivastigmin HEXAL

Virkestoff er rivastigminhydrogentartrat.

Hjelpestoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal

silika, gelatin, gult jernoksid, rødt jernoksid, titandioksid og skjellakk.

Hver Rivastigmin HEXAL 1,5 mg kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin.

Hver Rivastigmin HEXAL 3 mg kapsel inneholder 3 mg rivastigmin.

Hver Rivastigmin HEXAL 4,5 mg kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin.

Hver Rivastigmin HEXAL 6 mg kapsel inneholder 6 mg rivastigmin.

Hvordan Rivastigmin HEXAL ser ut og innholdet i pakningen

Rivastigmin HEXAL 1,5 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver,

har en gul topp og en gul bunn. Bunnen er merket "RIV 1,5 mg" med rød trykkfarge.

Rivastigmin HEXAL 3 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver, har

en oransje topp og en oransje bunn. Bunnen er merket "RIV 3 mg" med rød trykkfarge.

Rivastigmin HEXAL 4,5 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver,

har en rød topp og en rød bunn. Bunnen er merket "RIV 4,5 mg" med hvit trykkfarge.

Rivastigmin HEXAL 6 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver, har

en rød topp og en oransje bunn. Bunnen er merket "RIV 6 mg" med rød trykkfarge.

De er pakket i blisterbrett tilgjengelig i tre ulike pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler) og i

plastflasker med 250 kapsler, men alle pakningsstørrelsene trenger ikke være markedsført i alle land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

Tilvirker

Novartis Farmacéutica S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barbéra del Vallès Barcelona

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

BG-1766 Sofia

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rivastigmin HEXAL 2 mg/ml mikstur, oppløsning

rivastigmin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Rivastigmin HEXAL er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Rivastigmin HEXAL

Hvordan du bruker Rivastigmin HEXAL

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Rivastigmin HEXAL

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Rivastigmin HEXAL er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Rivastigmin HEXAL er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere.

Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens grunnet Parkinsons sykdom dør enkelte

nerveceller i hjernen pga. lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (et stoff som muliggjør

nervecellekommunikasjon). Rivastigmin blokkerer enzymene som bryter ned acetylkolin:

acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Når disse enzymene blokkeres, sørger rivastigmin

HEXAL for at acetylkolinnivåene økes i hjernen, og bidrar på den måten til å redusere symptomer for

Alzheimers sykdom og demens knyttet til Parkinsons sykdom.

Rivastigmine HEXAL brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers

demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og atferd.

Kapslene og miksturen kan også brukes til behandling av demens hos voksne pasienter med

Parkinsons sykdom.

2.

Hva du må vite før du bruker Rivastigmin HEXAL

Bruk ikke Rivastigmin HEXAL

hvis du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Rivastigmin HEXAL) eller noen av de

andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du tidligere har hatt en hudreaksjon ved bruk av rivastigmin som kan tyde på allergisk

kontaktdermatitt.

Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruk Rivastigmin HEXAL.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Rivastigmin HEXAL

dersom du har, eller har hatt, uregelmessig eller langsom hjerterytme

dersom du har, eller har hatt, aktivt magesår

dersom du har, eller har hatt, vannlatingsbesvær

dersom du har, eller har hatt, krampeanfall

dersom du har, eller har hatt, astma eller alvorlig luftveissykdom

dersom du har, eller har hatt, nedsatt nyrefunksjon

dersom du har, eller har hatt, nedsatt leverfunksjon

dersom du lider av skjelving

dersom du har lav kroppsvekt.

dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger

(oppkast) og diare. Ved vedvarende brekninger og diare kan du bli dehydrert (for stort

væsketap).

Dersom noe av dette gjelder for deg kan det hende at legen din vil følge deg opp mer nøye mens du

bruker dette legemidlet.

Hvis du ikke har tatt Rivastigmin HEXAL på mer enn tre dager, skal du ikke ta neste dose før du har

snakket med legen din.

Barn og ungdom

Det er ikke relevant å bruke Rivastigmin HEXAL i den pediatriske populasjonen ved behandling av

Alzheimers sykdom.

Andre legemidler og Rivastigmin HEXAL

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Rivastigmin HEXAL bør ikke gis samtidig med andre legemidler med lignende effekt som

Rivastigmin HEXAL. Rivastigmin HEXAL kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes

til å lindre magekramper eller –spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).

Rivastigmin Hexal skal ikke gis samtidig som metoklopramid (et legemiddel som brukes til å lindre

eller forhindre kvalme og oppkast). Hvis de to legemidlene tas samtidig, kan det forårsake problemer

som stive lemmer og skjelvende hender.

Dersom du må opereres mens du bruker Rivastigmin HEXAL, må du si fra til legen din før du får

bedøvelsesmidler siden Rivastigmin HEXAL kan forsterke effekten av visse muskelavslappende

legemidler som gis under bedøvelse.

Utvis forsiktighet når Rivastigmin HEXAL tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol

som brukes til å behandle hypertensjon, angina og andre hjertetilstander). Hvis de to legemidlene tas

samtidig, kan det forårsake problemer som langsommere hjertefrekvens (bradykardi) som fører til

besvimelse eller bevissthetstap.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du er gravid, må fordeler med å bruke Rivastigmin HEXAL vurderes opp mot mulige

bivirkninger for det ufødte barnet. Rivastigmin HEXAL bør ikke brukes under graviditet, unntatt i

tilfeller hvor det er absolutt nødvendig.

Du bør ikke amme under behandling med Rivastigmin HEXAL.

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg om sykdommen din gjør at du trygt kan kjøre bil og bruke maskiner.

Rivastigmin HEXAL kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved en

doseøkning. Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre

noen oppgaver som krever din oppmerksomhet.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Rivastigmin HEXAL.

Et av innholdsstoffene i Rivastigmin HEXAL mikstur er natriumbenzoat. Benzosyre er mildt

irriterende for hud, øyne og slimhinner.

3.

Hvordan du bruker Rivastigmin HEXAL

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis

du er usikker.

Hvordan starte behandlingen

Legen din vil fortelle deg hvilken dose Rivastigmin HEXAL du skal ha.

Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.

Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Den høyeste dosen som bør gis er 6 mg (tilsvarer 3 ml) to ganger daglig.

Legen din vil jevnlig vurdere om legemidlet er effektivt for deg. Legen din vil også følge med på

vekten din mens du bruker dette legemidlet.

Dersom du ikke har tatt Rivastigmin HEXAL mer enn tre dager skal du ikke ta neste dose før du har

snakket med legen din.

Ta dette legemidlet

Fortell omsorgspersonen din at du bruker Rivastigmin HEXAL.

For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.

Ta Rivastigmin HEXAL to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, sammen med mat.

Hvordan du bruker dette legemidlet

Klargjøre flasken og sprøyten

Ta sprøyten ut av beskyttelseshylsen.

Trykk korken med barnesikring ned og vri rundt for

å åpne flasken.

Festing av sprøyten til flasken

Sett sprøytespissen ned i hullet i den hvite proppen.

Fylle sprøyten

Trekk stempelet oppover inntil det når riktig merke

for dosen som legen din har forskrevet.

Fjern bobler

Press ned og trekk opp stempelet noen få ganger for

å unngå eventuelle store bobler.

Noen få ørsmå bobler er uten betydning og vil ikke

på noen måte påvirke dosen din.

Sjekk at dosen fremdeles er riktig.

Fjern deretter sprøyten fra flasken.

Ta medisinen din

Svelg medisinen din direkte fra sprøyten.

Du kan også blande medisinen din med vann i et lite

glass. Rør rundt og drikk hele blandingen.

Etter bruk av sprøyten

Tørk av yttersiden av sprøyten med et rent papir.

Legg deretter sprøyten tilbake i beskyttelseshetten

sin.

Sett den barnesikre korken tilbake på flasken for å

lukke den.

Dersom du tar for mye av Rivastigmin HEXAL

Rådfør deg med legen din hvis du ved et uhell har fått i deg mer Rivastigmin HEXAL enn du skal. Det

kan hende du trenger medisinsk behandling. Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye

Rivastigmin HEXAL har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.

Langsom hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.

Dersom du har glemt å ta Rivastigmin HEXAL

Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Rivastigmin HEXAL, skal du vente og ta den

neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene vil

vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.

Svært vanlige

(forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)

Svimmelhet

Nedsatt appetitt

Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré

Vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Angst

Svetting

Hodepine

Halsbrann

Vekttap

Magesmerte

Agitasjon

Følelse av trøtthet eller svakhet

Generell følelse av uvelhet

Skjelving eller følelse av forvirring

Nedsatt apetitt

Mareritt

Mindre vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Depresjon

Søvnvansker

Besvimelser eller fallulykker

Endringer i leverfunksjon

Sjeldne

(forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)

Brystsmerter

Utslett, kløe

Krampeanfall

Magesår eller sår på tarmen

Svært sjeldne

(forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)

Høyt blodtrykk

Urinveisinfeksjon

Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)

Problemer med hjerterytmen slik som rask eller langsom hjerterytme

Blødning in tarmen – vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger

Betennelse i bukspyttkjertelen – symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte

med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)

Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik

som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser

Ikke kjent

(hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

Kraftige brekninger som kan medføre skader i spiserøret (øsofagus)

Dehydrering (for stort væsketap)

Leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig

kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appettitt)

Aggresjon, følelse av rastløshet

Uregelmessig hjerterytme

Pasienter med demens og Parkinsons sykdom

Disse pasientene får noen bivirkninger oftere. De får også noen andre bivirkninger:

Svært vanlige

(forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)

Skjelving

Besvimelser

Fallulykker

Vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Angst

Rastløshet

Langsom og rask hjerterytme

Vanskeligheter med å sove

For mye spytt og dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerte bevegelser

Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik

som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser og muskelsvakhet

Mindre vanlige (

forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser

Andre bivirkninger som er sett med depotplaster og som kan oppstå med mikstur oppløsning:

Vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

Feber

Alvorlig forvirring

Urininkontinens (klarer ikke å holde på urinen)

Mindre vanlige

(forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)

Ikke kjent

(hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

Allergiske reaksjoner der plasteret ble brukt, som blemmer eller hudbetennelse)

Kontakt legen din dersom du får noen av disse bivirkningene, da du kan ha behov for medisinsk hjelp.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger direkte via

det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du

med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Rivastigmin HEXAL

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Rivastigmine HEXAL etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til

den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30

C. Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

Skal oppbevares stående.

Rivastigmin HEXAL mikstur, oppløsning skal anvendes innen 1 måned etter at flasken er åpnet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rivastigmin HEXAL

Virkestoff er rivastigminhydrogentartrat. En ml inneholder rivastigminhydrogentartrat

tilsvarende rivastigmin base 2 mg.

Hjelpestoffer er natriumbenzoat, sitronsyre, natriumsitrat, kinolingult (E104) og renset vann.

Hvordan Rivastigmin HEXAL ser ut og innholdet i pakningen

Rivastigmin HEXAL mikstur leveres som 50 ml eller 120 ml klar, gul oppløsning (2 mg/ml base) i en

amber glassflaske med kork med barnesikring og fôring av skumgummi. Flasken inneholder et rør som

sitter fast i en selvregulerende propp. Miksturen er pakket sammen med en oral doseringssprøyte i et

plastrør.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέfφνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu