Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmin
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije kod pacijenata sa idiopatskom parkinsonovom bolešću.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIVASTIGMIN HEXAL 1,5
MG TVRDE KAPSULE
RIVASTIGMIN HEXAL 3
MG TVRDE KAPSULE
RIVASTIGMIN HEXAL 4,5
MG TVRDE KAPSULE
RIVASTIGMIN HEXAL 6
MG TVRDE KAPSULE
rivastigmin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Rivastigmin HEXAL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin HEXAL
3.
Kako uzimati Rivastigmin HEXAL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivastigmin HEXAL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVASTIGMIN HEXAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Rivastigmina HEXAL je rivastigmin.
Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori
kolinesteraze. U bolesnika s
Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti,
određene živčane stanice
odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera
acetilkolina (tvari koja živčanim
stanicama omogućava međusobnu komunikaciju). Rivastigmin djeluje
blokiranjem enzima koji
razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokirajući
te enzime, Rivastigmin HEXAL
omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u
smanjivanju simptoma Alzheimerove
bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.
Rivastigmin HEXAL se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s
blago do umjereno teškom
Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji
postupno utječe na pamćenje,
intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i peroralna o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rivastigmin HEXAL 1,5 mg tvrde kapsule
Rivastigmin HEXAL 3 mg tvrde kapsule
Rivastigmin HEXAL 4,5 mg tvrde kapsule
Rivastigmin HEXAL 6 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5
mg rivastigmina.
Svaka kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 3 mg
rivastigmina.
Svaka kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 4,5
mg rivastigmina.
Svaka kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 6 mg
rivastigmina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Bjelkasti do žućkasti prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim
tijelom s crvenom oznakom
„RIV 1,5 mg“ na tijelu.
Bjelkasti do žućkasti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i
narančastim tijelom s crvenom
oznakom „RIV 3 mg“ na tijelu.
Bjelkasti do žućkasti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i crvenim
tijelom s bijelom oznakom
„RIV 4,5 mg“ na tijelu.
Bjelkasti do žućkasti prašak u kapsuli sa crvenom kapicom i
narančastim tijelom s crvenom oznakom
„RIV 6 mg“ na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove
demencije.
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika
s idiopatskom Parkinsonovom
bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove
demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Dijagnozu
treba postaviti u skladu s
trenutnim smjernicama. Liječenje rivastigminom treba započeti jedino
ako postoji njegovatelj koji će
redovito nadzirati uzima li bolesnik lijek.
Doziranje
Rivastigmin treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i
večernji obrok. Kapsule treba cijele
progutati.
Početna doza
1,5 mg dva puta na dan.
3
Titriranje doze
Početna doza je 1,5 mg dva puta na dan. Ako se ova doza nakon
najmanj
Lue koko asiakirja
