Rivastigmine Hexal

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rivastigmine Hexal
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rivastigmine Hexal
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Dementia, Alzheimerin Tauti, Parkinsonin Tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito. Oireenmukainen hoito lievän ja kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001182
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-12-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001182
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Julkinen EPAR-yhteenveto

Rivastigmine Hexal

rivastigmiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta

Rivastigmine Hexal. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rivastigmine Hexalin

käytön ehdoista.

Mitä Rivastigmine Hexal on?

on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä saa kapseleina (1,5 mg,

3 mg, 4,5 mg ja 6 mg) ja oraaliliuoksena (2 mg/ml).

Mihin Rivastigmine Hexalia käytetään?

Rivastigmine Hexalia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea

Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja

käyttäytymiseen. Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla

on Parkinsonin tauti.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Rivastigmine Hexalia käytetään?

Rivastigmine Hexal -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin

taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon. Hoito voidaan aloittaa vain,

mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Hexalin ottamista säännöllisesti. Hoitoa jatketaan

niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta sivuvaikutusten takia annosta voidaan

pienentää tai hoito voidaan keskeyttää.

Rivastigmine Hexalia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa. Kapselit on

nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilailla, jotka sietävät tämän

Rivastigmine Hexal

Sivu 2/3

annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan, ei kuitenkaan useammin kuin kahden viikon

välein, kunnes se on 3–6 mg kahdesti vuorokaudessa. Parhaan hyödyn saamiseksi potilaan on saatava

suurin hyvin siedetty annos, joka voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.

Miten Rivastigmine Hexal vaikuttaa?

Rivastigmine Hexalin vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke. Alzheimerin taudissa ja

Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine

asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.

Rivastigmiini toimii salpaamalla asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja

butyryylikoliiniesteraasin. Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Hexal mahdollistaa

asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin

taudista johtuvan dementian oireita.

Miten Rivastigmine Hexalia on tutkittu?

Rivastigmine Hexalia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 lievää tai

kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta. Rivastigmine Hexalia on lisäksi tutkittu

541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa. Kaikki nämä tutkimukset

kestivät kuusi kuukautta, ja niissä verrattiin Rivastigmine Hexalin vaikutuksia lumelääkkeeseen. Tehon

pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kahdella keskeisellä alueella, kognitiivisella (kyky ajatella,

oppia ja muistaa) ja yleisellä (yhdistelmä muun muassa yleistä toimintakykyä, kognitiivisia oireita,

käyttäytymistä ja kykyä suoriutua arkiaskareista).

Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin, että Rivastigmine Hexal-kapselit ja -

oraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.

Mitä hyötyä

Rivastigmine Hexalista on havaittu tutkimuksissa?

Rivastigmine Hexal oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden hallinnassa. Kolmessa tutkimuksessa, joissa

Rivastigmine Hexalia annettiin Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastaville potilaille, jotka

saivat 6 - 9 mg Rivastigmine Hexalia vuorokaudessa, kognitiiviset oireet lisääntyivät keskimäärin 0,2

pistettä lähtöarvon ollessa tutkimuksen alussa 22,9 pistettä asteikolla, jolla pienemmät pisteet

ilmaisevat parempaa tulosta. Tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaavaan

pistemäärään, joka nousi 2,6 pistettä lähtöarvosta 22,5. Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät

Rivastigmine Hexalia saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4

pistettä.

Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Rivastigmine Hexalia,

kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne pahenivat 0,7 pistettä

noin 24 pisteen lähtöarvosta. Myös yleiset oirepisteet paranivat enemmän Rivastigmine Hexalia

saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Rivastigmine Hexaliin liittyy?

Rivastigmine Hexalin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutustyypit riippuvat dementiatyypistä, jonka

hoitamiseen sitä käytetään. Yleisesti katsoen tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat muun muassa

pahoinvointi (38 potilaalla 100:sta) ja oksentelu (23 potilaalla 100:sta) erityisesti Rivastigmine Hexal-

annoksen suurentamisvaiheessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rivastigmine Hexalin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rivastigmine Hexal

Sivu 3/3

Rivastigmine Hexalia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille

karbamaattijohdannaisille tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle. Sitä ei myöskään saa käyttää

potilailla, joiden epäillään saaneen joskus Exelon-laastareista vakavan allergisen reaktion,

kosketusihottuman.

Miksi Rivastigmine Hexal on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Rivastigmine Hexalin teho on vaatimaton Alzheimerin taudin

dementiaoireiden hoidossa, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä. Komitea katsoi

alun perin, että Rivastigmine Hexalin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat Parkinsonin taudista

johtuvan dementian hoidossa. Kun komitea tarkasteli uudelleen tätä lausuntoa, se kuitenkin totesi,

että lääkevalmisteen vaatimattomasta tehosta saattaa olla apua joillekin näistä potilaista.

Komitea katsoi, että Rivastigmine Hexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Rivastigmine Hexalista

Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Rivastigmine Hexalille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan. Tämä myyntilupa perustui Exelonille 1998 myönnettyyn myyntilupaan

(ns. tietoon perustuva suostumus).

Rivastigmine Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Rivastigmine Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg, kovat kapselit

Rivastigmine HEXAL 3 mg, kovat kapselit

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, kovat kapselit

Rivastigmine HEXAL 6 mg, kovat kapselit

Rivastigmiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee mös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rivastigmine HEXAL on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine HEXALia

Miten Rivastigmine HEXALia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rivastigmine HEXALin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rivastigmine Hexal on ja mihin sitä käytetään

Rivastigmine HEXALin vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin

tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mikkä aiheuttaa

hermoston välittäjäaineen asetyylikoliinin (mahdollistaa hermosolujen viestimisen keskenään) alhaisia

tasoja. Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia:

asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine

HEXAL mahdollistaa aivojen asetyylikoliinitasojen nousemisen, mikä auttaa vähentämään

Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Rivastigmine HEXALia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea

Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä aivosairaus, joka asteittain vaikuttaa muistiin,

älykkyyteen ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös Parkinsonin tautia

sairastavien aikuisten dementian hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine Hexalia

Älä käytä Rivastigmine HEXALia

jos olet allerginen rivastigmiinille (Rivastigmine HEXALin vaikuttavalle aineelle) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on aiemmin esiintynyt ihoreaktio, joka viittaa rivastigmiinin aiheuttamaan allergiseen

kosketusihottumaan.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine HEXALia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rivastigmine HEXALia

jos sinulla on tai on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke

jos sinulla on tai on joskus ollut oireileva mahahaava

jos sinulla on tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia

jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus

jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisten toiminnan häiriöitä

jos sinulla on tai on joskus ollut maksan toiminnan häiriöitä

jos kärsit vapinasta

jos olet hyvin laiha

jos sinulla on ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua

ja ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää

pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan

kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmine HEXALia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen

kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Rivastigmine HEXALia ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Rivastigmine HEXAL

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä.

Rivastigmine HEXALia ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on

Rivastigmine HEXALin kanssa samanlainen vaikutus. Rivastigmine HEXAL voi häiritä

antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon,

Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Rivastigmine HEXALia ei pitäisi antaa samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi

aiheuttaa raajojen jäykistymisen ja käsien vapinan kaltaisia ongelmia.

Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine HEXAL -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin

sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine HEXAL saattaa voimistaa joidenkin

lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta on noudatettava, kun Rivastigmine HEXALia käytetään samanaikaisesti

beetasalpaajien kanssa (atenololin kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen, angina

pectoriksen ja muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen käyttäminen

samanaikaisesti voi aiheuttaa muun muassa sydämen sykkeen hidastumista (brakykardia), joka johtaa

pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Rivastigmine HEXALin käytön hyötyä on punnittava mahdollisiin syntymättömään

vauvaan kohdistuviin vaikutuksiin nähden. Rivastigmine HEXALia ei saa käyttää raskauden aikana,

ellei se ole selvästi tarpeen.

Rivastigmine HEXAL -hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle onko sinun sairautesi vuoksi turvallista ajaa autoa tai käyttää koneita.

Rivastigmine HEXAL saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun

annosta lisätään. Jos sinua huimaa tai tunnet itsesi uneliaaksi, älä aja autoa, käytä koneita tai suorita

tarkkuutta vaativia tehtäviä.

3.

Miten Rivastigmine Hexalia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet

epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi määrää sinulle Rivastigmine HEXAL -annosta käytät.

Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi

tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmine HEXALia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen

kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen ottaminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine HEXALia.

Jotta hyödyt lääkkeestäsi, sinun on otettava sitä joka päivä.

Rivastigmine HEXAL otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.

Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.

Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Jos otat enemmän Rivastigmine HEXALia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut Rivastigmine HEXALia enemmän kuin mitä sinulle on määrätty, kerro

siitä lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian

paljon Rivastigmine HEXALia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta

ja hallusinaatioita. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä.

Jos unohdat ottaa Rivastigmine HEXALia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmine HEXAL -annoksesi, odota ja ota seuraava annos

tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakivut

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Vähentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Erittäin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 henkilöstä)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai

selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavat potilaat

Näillä potilailla tietyt haittavaikutukset voivat olla yleisempiä. Heillä saattaa lisäksi ilmetä joitakin

muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita lääkelaastareiden käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä

myös kovia kapseleita käytettäessä:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsankarkailu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä)

Yliaktiivisuus (suuri aktiivisuustaso, levottomuus)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttöpaikassa, kuten rakkulat tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rivastigmine HEXALIN säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Rivastigmine HEXALia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Säilytä alle 30° C.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivastigmine HEXAL sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.

Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen

piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi

ja shellakka.

Yksi Rivastigmine HEXAL 1,5 mg:n kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä.

Yksi Rivastigmine HEXAL 3 mg:n kapseli sisältää 3 mg rivastigmiiniä.

Yksi Rivastigmine HEXAL 4,5 mg:n kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä.

Yksi Rivastigmine HEXAL 6 mg:n kapseli sisältää 6 mg rivastigmiiniä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista

jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa on punaisella merkintä

”RIV 1,5 mg”.

Rivastigmine HEXAL 3 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista

jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja. Alaosassa on punaisella merkintä

”RIV 3 mg”.

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista

jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa on valkoisella merkintä

”RIV 4,5 mg”.

Rivastigmine HEXAL 6 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista

jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi. Alaosassa on punaisella

merkintä ”RIV 6 mg”.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai

112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole

välttämättä saatavilla maassasi.

Myyntiluvan haltija

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Saksa

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

BG-1766 Sofia

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Teл.: + 359 2 970 47 4

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 611

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 WienTel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel.: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

ατ

ζηγ

ωργίου εταιρεία

Γιλντίζ

31-3042

Λεμεσός

Τηλέ

ωνο

: 00357 25372425

Φα

: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oraaliliuos

Rivastigmiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rivastigmine HEXAL on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine HEXALia

Miten Rivastigmine HEXALia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rivastigmine HEXALin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rivastigmine Hexal on ja mihin sitä käytetään

Rivastigmine HEXAL -oraaliliuoksen vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiinikuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin

tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mikä aiheuttaa

hermoston välittäjäaineen asetyylikoliinin (mahdollistaa hermosolujen viestimisen keskenään) alhaisia

tasoja. Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia:

asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine

HEXAL mahdollistaa aivojen asetyylikoliinitasojen nousemisen, mikä auttaa vähentämään

Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Rivastigmine HEXALia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea

Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä aivosairaus, joka asteittain vaikuttaa muistiin,

älykkyyteen ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös Parkinsonin tautia

sairastavien aikuisten dementian hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine Hexalia

Älä käytä Rivastigmine HEXALia

jos olet allerginen rivastigmiinille (Rivastigmine HEXALin vaikuttavalle aineelle) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on aiemmin esiintynyt ihoreaktio, joka viittaa rivastigmiinin aiheuttamaan

allergiseen kosketusihottumaan.

Jos edellä mainittu koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi, äläkä ota Rivastigmine HEXALia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rivastigmine HEXAL

jos sinulla on tai on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke

jos sinulla on tai on joskus ollut oireileva mahahaava

jos sinulla on tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia

jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus

jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.

jos sinulla esiintyy vapinaa.

jos olet hyvin laiha.

jos sinulla on ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua

ja ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää

pitkään.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan

kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmine HEXALia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen

kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Rivastigmine HEXALia ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Rivastigmine HEXAL

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä.

Rivastigmine HEXALia ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on

Rivastigmine HEXALin kanssa samanlainen vaikutus. Rivastigmine HEXAL voi häiritä

antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon,

Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Rivastigmine HEXALia ei pitäisi antaa samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi

aiheuttaa raajojen jäykistymisen ja käsien vapinan kaltaisia ongelmia.

Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine HEXAL -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin

sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine HEXAL saattaa voimistaa joidenkin

lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta on noudatettava, kun Rivastigmine HEXALia käytetään samanaikaisesti

beetasalpaajien kanssa (atenololin kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen, angina

pectoriksen ja muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen käyttäminen

samanaikaisesti voi aiheuttaa muun muassa sydämen sykkeen hidastumista (brakykardia), joka johtaa

pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Rivastigmine HEXALin käytön hyötyä on punnittava mahdollisiin syntymättömään

vauvaan kohdistuviin vaikutuksiin nähden. Rivastigmine HEXAlia ei saa käyttää raskauden aikana,

ellei se ole selvästi tarpeen.

Älä imetä Rivastigmine HEXAL –hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle onko sinun sairautesi vuoksi turvallista ajaa autoa tai käyttää

koneita.Rivastigmine HEXAL saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai

kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä

tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

Tärkeää tietoa Rivastigmine HEXALin sisältämistä aineista

Yksi Rivastigmine HEXAL -oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti.

Bentsoehappo ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

3.

Miten Rivastigmine Hexalia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi,

mikäli olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi määrää sinulle Rivastigmine HEXAL -annosta käytät.

Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun?

Suurin mahdollinen annos on 6 mg (vastaa kolmea millilitraa) kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi

tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmine HEXALia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen

kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine HEXALia.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Rivastigmine HEXALia otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä

Kuinka tätä lääkettä käytetään

1. Pullon ja annosteluruiskun valmistelu

Ota annosteluruisku suojakotelosta.

Avaa pullo painamalla alas ja kiertämällä samalla

lapsiturvallista kierretulppaa.

2. Annosteluruiskun kiinnittäminen pulloon

Paina ruiskun kärki valkoisen tulpan reikään.

3. Annosteluruiskun täyttäminen

Vedä mäntää ylös lääkärin määräämään annokseen asti.

4. Ilmakuplien poistaminen

Työnnä ja vedä mäntää edestakaisin muutamia kertoja isojen

ilmakuplien poistamiseksi.

Muutamat pienet ilmakuplat eivät haittaa eivätkä ne vaikuta

mitenkään annokseen.

Tarkista, että annos on edelleen oikea.

Irroita annosteluruisku pullosta.

5. Lääkkeen ottaminen

Niele annos suoraan annosteluruiskusta.

Voit myös sekoittaa annoksen ensin lasissa pieneen määrään

vettä ja juo se.

6. Annosteluruiskun käytön jälkeen

Pyyhi ruiskun ulkopuoli puhtaalla pyyhkeellä.

Laita ruisku takaisin suojakoteloon.

Sulje pullo lapsiturvallisella kierretulpalla.

Jos otat enemmän Rivastigmine HEXALia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut Rivastigmine HEXALia enemmän kuin mitä sinulle on määrätty, kerro

siitä lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian

paljon Rivastigmine HEXALia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta

ja hallusinaatioita. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä.

Jos unohdat ottaa Rivastigmine HEXALia

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmine HEXAL -annoksesi, odota ja ota seuraava annos

tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakivut

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Vähentynyt ruokahalu

Painajaiset

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä)

Masennus

Nukkumisvaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 000 henkilöstä)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai

selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavat potilaat

Näillä potilailla tietyt haittavaikutukset voivat olla yleisempiä. Heillä saattaa lisäksi ilmetä joitakin

muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet

sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita lääkelaastareiden käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä

myös oraaliliuosta käytettäessä:

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsankarkailu

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä sadasta henkilöstä)

Yliaktiivisuus (suuri aktiivisuustaso, levottomuus)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttöpaikassa, kuten rakkulat tai ihotulehdus

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi. Saatat tarvita

lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rivastigmine HEXALIN säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Rivastigmine HEXALia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä alle 30° C:n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Säilytettävä pystyasennossa.

Käytä Rivastigmine HEXAL -oraaliliuos kuukauden sisällä pullon avaamisesta.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivastigmine HEXAL sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia

määrän, joka vastaa 2 mg:aa rivastigmiinia.

Muut aineet ovat: natriumbentsoaatti, sitruunahappo, natriumsitraatti, vesiliukoinen

kinoliininkeltainen väriaine (E104) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rivastigmine HEXAL -oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan

50 millilitran tai 120 millilitran ruskeassa lasipullossa. Pullossa on lapsiturvallinen korkki,

turvarengas, valutusputki ja itse paikalleen asettuva tulppa. Liuospullon mukana toimitetaan

muovisuojukseen pakattu annosruisku.

Myyntiluvan haltija

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Saksa

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 611

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 171020 WienTel: + 43

(0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel.: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

ατ

ζηγ

ωργίου εταιρεία

Γιλντίζ

31-3042

Λεμεσός

Τηλέ

ωνο

: 00357 25372425

Φα

: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/