Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmina
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave. Tratamento sintomático de leve a moderadamente grave demência em pacientes com a doença de Parkinson idiopática.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RIVASTIGMINA HEXAL 1,5 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA HEXAL 3 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA HEXAL 4,5 MG CÁPSULAS DURAS
RIVASTIGMINA HEXAL 6 MG CÁPSULAS DURAS
rivastigmina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rivastigmina HEXAL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina HEXAL
3.
Como tomar Rivastigmina HEXAL
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivastigmina HEXAL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIVASTIGMINA HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Rivastigmina HEXAL é a rivastigmina.
Rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada
inibidores da colinesterase. Em
doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de
Parkinson, determinadas células
nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do
neurotransmissor acetilcolina (uma
substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
A rivastigmina bloqueia as
enzimas que inibem a acetilcolina: acetilcolinesterase e
butirilcolinesterase. Ao bloquear estas
enzimas, a Rivastigmina HEXAL permite que os níveis de acetilcolina
aumentem no cérebro,
ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência
associada à doença de
Parkinson.
Rivastigmina HEXAL utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com
demência de Alzheimer
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras
Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas duras
Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas duras
Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas duras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 3 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 6 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo amarelos, com a expressão
“RIV 1.5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo cor de laranja, com a
expressão “RIV 3 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta
vermelha.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e
corpo vermelhos, com a
expressão “RIV 4.5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta
branca.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa
vermelha e corpo cor de laranja,
com a expressão “RIV 6 mg” impressa no corpo da cápsula com
tinta vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
Tratamento sintomático da demência ligeira a moderadamente grave em
doentes com doença de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer ou da demência associada à
doença de Parkinson. O diagnóstico
deve ser feito de acordo com as linhas de orientação atuais. A
terapêutica com rivastigmina só deve
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