Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmine
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RIVASTIGMINE HEXAL 1.5 MG KAPSULI IBSIN
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG KAPSULI IBSIN
RIVASTIGMINE HEXAL 4.5 MG KAPSULI IBSIN
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG KAPSULI IBSIN
rivastigmine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rivastigmine HEXAL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine HEXAL
3.
Kif għandek tieħu Rivastigmine HEXAL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rivastigmine HEXAL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIVASTIGMINE HEXAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine HEXAL hija rivastigmine.
Rivastigmine HEXAL jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li
jissejħu impedituri ta’ cholinesterase.
F’pazjenti b’dimenzja tal-Alzheimer jew dimenzja dovuta
għall-marda tal-Parkinson, ċerti ċelloli tan-
nervituri fil-moħħ imutu, u dan iwassal għal livelli baxxi ħafna
tan-newrotrasmetittur acetylcholine
(sustanza li tippermetti liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex
jikkomunikaw ma’ xulxin). Rivastigmine
jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine:
acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Billi jimblokka lil dawn l-enzimi, Rivastigmine HEXAL jippermetti li
l-livelli ta’ acetylcholine fil-
moħħ jiżdiedu, u dan jgħin biex inaqqas is-sintomi tal-marda
tal-Alzheimer u dimenzja assoċjata mal-
marda tal-Parkinson.
Rivas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg kapsuli ibsin
Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsuli ibsin
Rivastigmine HEXAL 4.5 mg kapsuli ibsin
Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 1.5 mg rivastigmine.
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 3 mg rivastigmine.
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 4.5 mg rivastigmine.
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 6 mg rivastigmine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ibsin
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu isfar
u korp isfar, u stampata bl-aħmar “RIV
1.5 mg” fuq il-korp.
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu
oranġjo u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar
“RIV 3 mg” fuq il-korp.
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu
aħmar u korp aħmar, u stampata bl-abjad “RIV
4.5 mg” fuq il-korp.
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu
aħmar u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar
“RIV 6 mg” fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja ta’ Alzheimer li jkunu
ħfief għal severi b’mod moderat.
Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja li jkunu ħfief għal severi
b’mod moderat f’pazjenti bil-marda ta’
Parkinson idjopatika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun segwita minn tabib li għandu
esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’
dimenzja ta’ Alzheimer jew dimenzja assoċjata mal-marda ta’
Parkinson. Id-dijanjożi għandha tiġi
magħmula skond il-linji gwida kurrenti. It-terapija b’rivastigmine
_ _
għandha tinbeda biss jekk persuna li
tista’ tagħti l-kura tkun disponibbli biex timmonitorja regolarment
it-te
Lue koko asiakirja
