Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivasztigmin
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór daganatának tüneti kezelése. Tüneti kezelés enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek idiopátiás Parkinson-kór.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG KEMÉNY KAPSZULA
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG KEMÉNY KAPSZULA
rivasztigmin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine HEXAL és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivastigmine HEXAL szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivastigmine HEXAL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivastigmine HEXAL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVASTIGMINE HEXAL, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivastigmine HEXAL hatóanyaga a rivasztigmin.
A Rivastigmine HEXAL az úgynevezett kolinészterázgátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kórhoz társuló
demenciában szenvedő betegeknél
elhalnak az agy bizonyos idegei, amely a neurotranszmissziót
biztosító acetilkolin alacsony szintjét
okozza (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek közti
kommunikációt). A rivasztigmin úgy hat, hogy
blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az
acetilkolinészterázt és a butiril-kolinészter
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kemény kapszula
Rivastigmine HEXAL 3 mg kemény kapszula
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kemény kapszula
Rivastigmine HEXAL 6 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában)
kapszulánként.
3 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában)
kapszulánként.
4,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában)
kapszulánként.
6 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában)
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Csaknem fehér vagy halványsárga por, felső és alsó részén
sárga színű kapszulában. A kapszulatok
alsó része vörös színű „RIV 1.5 mg” felirattal van ellátva.
Törtfehér vagy halványsárga por, felső és alsó részén
narancssárga színű kapszulában. A kapszulatok
alsó része vörös színű „RIV 3 mg” felirattal van ellátva.
Törtfehér vagy halványsárga por, felső és alsó részén vörös
színű kapszulában. A kapszulatok alsó
része fehér színű „RIV 4,5 mg” felirattal van ellátva.
Törtfehér vagy halványsárga por, felső részén piros és alsó
részén narancssárga színű kapszulában.
A kapszulatok alsó része vörös színű „RIV 6 mg” felirattal
van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe–közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti
kezelésére.
Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe–közepesen
súlyos demenciájának tüneti
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer típusú,
illetve a Parkinson-kórhoz társuló
demencia diagnózisának felállításában és terápiájában
jártas orvosnak kell végeznie. A diagnózist a
mindenkori irányelvek alapján kell felállítani. A
rivasztigmin-kezelés csak akkor kezdhető el, ha
rendelkezésre ál
Lue koko asiakirja
