Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmina
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico di entità da lieve a moderatamente grave demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIVASTIGMINA HEXAL 1,5 MG CAPSULE RIGIDE
RIVASTIGMINA HEXAL 3 MG CAPSULE RIGIDE
RIVASTIGMINA HEXAL 4,5 MG CAPSULE RIGIDE
RIVASTIGMINA HEXAL 6 MG CAPSULE RIGIDE
rivastigmina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Rivastigmina HEXAL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina HEXAL
3.
Come prendere Rivastigmina HEXAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivastigmina HEXAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È HEXAL E A COSA SERVE
Il principio attivo di Rivastigmina HEXAL è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate
inibitori della colinesterasi.
Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al
morbo di Parkinson, muoiono
certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del
neurotrasmettitore denominato
acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare
le une con le altre). La
rivastigmina lavora bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina,
cioè l'acetilcolinesterasi e la
butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina HEXAL
consente di aumentare i livelli di
acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della
malattia di Alzheimer e la demenza
associata con il morbo di Parkinson.
Rivastigmina HEXAL si usa per il trattamento di pazienti adulti
affetti da demenza di Alzheimer da
l
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivastigmina HEXAL 1,5 mg capsule rigide
Rivastigmina HEXAL 3 mg capsule rigide
Rivastigmina HEXAL 4,5 mg capsule rigide
Rivastigmina HEXAL 6 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg
di rivastigmina.
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 3 mg
di rivastigmina.
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 4,5 mg
di rivastigmina.
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 6 mg
di rivastigmina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore giallo e testa di colore
giallo, con il marchio “RIV 1,5 mg” di colore rosso sul corpo.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo e
testa di colore arancio, con il
marchio “RIV 3 mg” di colore rosso sul corpo.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo e
testa di colore rosso, con il marchio
“RIV 4,5 mg” di colore bianco sul corpo.
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore arancio e testa di colore
rosso, con marchio “RIV 6 mg” di colore rosso sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave
in pazienti con malattia di
Parkinson idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e terapia della
demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di
Parkinson. La diagnosi deve essere
effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con
rivastigmina deve essere iniziata solo se
è disponibile un “caregiver” (colui che assiste abitualm
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