Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmiin
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. Sümptomaatiline ravi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse patsientidel, kellel on idiopaatiline Parkinsoni tõbi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
50
B. PAKENDI INFOLEHT
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIVASTIGMINE HEXAL’I 1,5 MG KÕVAKAPSLID
RIVASTIGMINE HEXAL’I 3 MG KÕVAKAPSLID
RIVASTIGMINE HEXAL’I 4,5 MG KÕVAKAPSLID
RIVASTIGMINE HEXAL’I 6 MG KÕVAKAPSLID
rivastigmiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rivastigmine HEXAL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist
3.
Kuidas Rivastigmine HEXAL’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivastigmine HEXAL’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIVASTIGMINE HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rivastigmine HEXAL’is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmine HEXAL kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
koliinesteraasi inhibiitoriteks.
Alzheimeri dementsusega või Parkinsoni tõvega kaasuva dementsusega
patsientidel hävinevad osad
aju närvirakud, mille tulemusena on neurotransmitteri
atsetüülkoliini (aine, mis aitab närvirakkudel
omavahel suhelda) tase madal. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini
lõhustavaid ensüüme:
atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende
ensüümide blokeerimisega aitab Rivastigmine
HEXAL tõstab ajus atsetüülkoliini taset, mis aitab vähendada
Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega
kaasuva dementsuse sümptomeid.
Rivastigmine HEXAL’it kasutatakse täiskasvanud patsientidel kerge
kuni keskmise raskusega
Alzheimeri dementsuse – progressiivne ajuhäire, mis pikkamisi
mõjutab mälu, intellektuaalseid
võimeid ja käitumist –raviks.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rivastigmine HEXAL-i 1,5 mg kõvakapslid
Rivastigmine HEXAL-i 3 mg kõvakapslid
Rivastigmine HEXAL-i 4,5 mg kõvakapslid
Rivastigmine HEXAL-i 6 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
1,5 mg rivastigmiinile.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 3
mg rivastigmiinile.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
4,5 mg rivastigmiinile.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 6
mg rivastigmiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Beež kuni helekollane pulber kollase kaanekese ning kollase
põhiosaga kapslis, mille põhiosale on
punasega trükitud „RIV 1,5 mg“.
Beež kuni helekollane pulber oranži kaanekese ning oranži
põhiosaga kapslis, mille põhiosale on
punasega trükitud „RIV 3 mg“.
Beež kuni helekollane pulber punase kaanekese ning punase põhiosaga
kapslis, mille põhiosale on
valgega trükitud „RIV 4,5 mg“.
Beež kuni helekollane pulber punase kaanekese ning oranži põhiosaga
kapslis, mille põhiosale on
punasega trükitud „RIV 6 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve tüüpi dementsuse
sümptomaatiline ravi.
Idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel kerge kuni keskmise
raskusega dementsuse
sümptomaatiline ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on Alzheimeri tõve ning
Parkinsoni tõvega seotud
dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemus. Haigus tuleb diagnoosida
vastavalt kehtivatele
ravijuhistele. Ravi rivastigmiiniga tuleks alustada vaid juhul, kui on
olemas hooldaja, kes hakkab
regulaarselt jälgima patsiendi ravimi võtmist.
Annustamine
Rivastigmiini manustatakse kaks korda päevas – hommiku- ja
õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb tervetena
alla neelata.
Algannus
1,5 mg kaks korda päevas.
3
Annuse tiitrimine
Algannus on
Lue koko asiakirja
