Rivastigmine Hexal

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rivastigmine Hexal
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rivastigmine Hexal
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • viro

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Dementsus, Alzheimeri Tõbi, Parkinsoni Tõbi
  • Käyttöaiheet:
  • Kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. Sümptomaatiline ravi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse patsientidel, kellel on idiopaatiline Parkinsoni tõbi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Volitatud
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001182
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-12-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001182
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Kokkuvõte üldsusele

Rivastigmine Hexal

rivastigmiin

See on ravimi Rivastigmine Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse

komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena

(1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg/ml).

Milleks Rivastigmine Hexalit kasutatakse?

Rivastigmine Hexalit kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega

patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid

ja käitumist. Rivastigmine Hexalit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse

raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.

Rivastigmine Hexal on retseptiravim.

Kuidas Rivastigmine Hexalit kasutatakse?

Ravi Rivastigmine Hexaliga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva

dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Ravi

tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient kasutab

Rivastigmine Hexalit. Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tohib

patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.

Rivastigmine Hexalit manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb

neelata tervelt. Algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas. Kui patsient seda annust talub, võib annust

1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3–6 mg

Rivastigmine Hexal

Lk 2/3

kaks korda ööpäevas. Selleks et ravimist oleks võimalikult palju kasu, tuleb kasutada suurimat annust,

mida patsient talub, kuid annus ei tohi ületada 6 mg kaks korda ööpäevas.

Kuidas Rivastigmine Hexal toimib?

Rivastigmine Hexali toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim. Alzheimeri dementsuse või

Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille

tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel)

atsetüülkoliini sisaldus. Rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide

atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises. Nende ensüümide blokeerimisega

võimaldab Rivastigmine Hexal atsetüülkoliini sisaldusel ajus suureneda, mis aitab vähendada

Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.

Kuidas Rivastigmine Hexalit uuriti?

Rivastigmine Hexalit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõdukalt

raskekujulise Alzheimeri tõvega patsienti. Rivastigmine Hexali kasutamist uuriti ka 541 patsiendil,

kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus. Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi

Rivastigmine Hexali toimet platseebo (näiv ravim) toimega. Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused

kahte liiki sümptomites: kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja meeldejätmisvõime) ja üldised

sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, kognitiivsed

sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid).

Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Rivastigmine Hexali kapslite ja suukaudse

lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.

Milles seisneb uuringute põhjal Rivastigmine Hexali kasulikkus?

Rivastigmine Hexal oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem. Kolmes uuringus

Rivastigmine Hexali kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel paranes Rivastigmine

Hexalit annuses 6–9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite punktisumma

keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktiarv näitab paremat

tulemust). Platseebot kasutanud patsientidel suurenes punktisumma algselt 22,5 punktilt 2,6 punkti

võrra. Üldiste sümptomite punktisummat silmas pidades paranes Rivastigmine Hexalit kasutanud

patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud

patsientidel.

Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Rivastigmine Hexalit, paranesid

kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot

kasutanud patsientidel (uuringu alguses oli punktisumma ligikaudu 24). Rivastigmine Hexalit

kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktisumma rohkem.

Mis riskid Rivastigmine Hexaliga kaasnevad?

Rivastigmine Hexali kõrvalnähud sõltuvad dementsuse liigist, mille raviks seda kasutati. Kokkuvõttes

on kõige sagedamad kõrvalnähud iiveldus (esinenud 38 patsiendil 100st) ja oksendamine (esinenud 23

patsiendil 100st), eelkõige Rivastigmine Hexali annuse suurendamise etapil. Rivastigmine Hexali kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Rivastigmine Hexalit ei tohi kasutada patsiendid, kes on rivastigmiini, karbamaadi derivaatide või selle

ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Rivastigmine Hexalit ei tohi

Rivastigmine Hexal

Lk 3/3

kasutada ka patsientidel, kellel võis varem olla Exeloni plaastri suhtes allergiline reaktsioon: allergiline

kontaktdermatiit.

Miks Rivastigmine Hexal heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Rivastigmine Hexali efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite

ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu. Komitee jõudis algul

järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Rivastigmine Hexali kasulikkus

suurem kui sellega kaasnevad riskid. Pärast arvamuse taasläbivaatamist leidis komitee siiski, et mõnel

patsiendil võib olla ravimi tagasihoidlikust efektiivsusest ka kasu.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Rivastigmine Hexali kasulikkus on suurem kui sellega

kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Rivastigmine Hexali kohta

Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

11. detsembril 2009. Müügiluba põhineb 1998. aastal antud Exeloni müügiloal (teabel põhineva

nõusoleku alusel).

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rivastigmine Hexali kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Kui vajate

Rivastigmine Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rivastigmine HEXAL’i 1,5 mg kõvakapslid

Rivastigmine HEXAL’i 3 mg kõvakapslid

Rivastigmine HEXAL’i 4,5 mg kõvakapslid

Rivastigmine HEXAL’i 6 mg kõvakapslid

Rivastigmiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Rivastigmine HEXAL ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist

Kuidas Rivastigmine HEXAL’it võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Rivastigmine HEXAL’it säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Rivastigmine HEXAL ja milleks seda kasutatakse

Rivastigmine HEXAL’is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.

Rivastigmine HEXAL kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks.

Alzheimeri dementsusega või Parkinsoni tõvega kaasuva dementsusega patsientidel hävinevad osad

aju närvirakud, mille tulemusena on neurotransmitteri atsetüülkoliini (aine, mis aitab närvirakkudel

omavahel suhelda) tase madal. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lõhustavaid ensüüme:

atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega aitab Rivastigmine

HEXAL tõstab ajus atsetüülkoliini taset, mis aitab vähendada Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega

kaasuva dementsuse sümptomeid.

Rivastigmine HEXAL’it kasutatakse täiskasvanud patsientidel kerge kuni keskmise raskusega

Alzheimeri dementsuse – progressiivne ajuhäire, mis pikkamisi mõjutab mälu, intellektuaalseid

võimeid ja käitumist –raviks. Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka Parkinsoni tõvega

täiskasvanud patsientidel dementsuse raviks.

2.

Mida on vaja teada enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist

Ärge võtke ravimit Rivastigmine HEXAL

Kui te olete allergiline rivastigmiini (Rivastigmine HEXAL’i toimeaine) või selle ravimi mõne

koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

Kui teil on varem tekkinud nahareaktsioone, mis viitavad rivastigmiiniga seotud allergilisele

kontaktdermatiidile.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Rivastigmine HEXAL’it võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired või aeglane südame löögisagedus.

kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.

kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.

kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.

kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.

kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.

kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus.

kui teil esineb värisemist.

kui teil on madal kehakaal.

kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek

(oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil

tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).

Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat

järelvalvet ravimi kasutamise ajal.

Kui te pole Rivastigmine HEXAL’it enam kui kolme päeva jooksul võtnud, ärge võtke Rivastigmine

HEXAL’it järgmist annust enne arstiga rääkimata.

Lapsed ja noorukid

Puudub Rivastigmine HEXAL’i asjakohane kasutamine Alzheimeri ravis lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Rivastigmine HEXAL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Rivastigmine HEXAL’it ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Rivastigmine

HEXAL’il võib esineda koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse

kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).

Rivastigmine HEXAL’it ei tohi kasutada üheaegselt metoklopramiidiga (iivelduse ja oksendamise

leevendamiseks või ärahoidmiseks kasutatav ravim). Nende kahe ravimi kooskasutamine võib

põhjustada näiteks liikmete jäikust ja käte värisemist.

Kui peate Rivastigmine HEXAL’i võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi

kasutamisest enne narkoosi saamist, sest Rivastigmine HEXAL võib osade lihaselõõgastite toimet

narkoosi ajal tugevdada.

Olge ettevaatlik, kui Rivastigmine HEXAL’it võetakse koos beetablokaatoritega (ravimid, nt

atenolool, millega ravitakse hüpertensiooni, stenokardiat ja muid südamehaigusi). Nende kahe ravimi

kooskasutamine võib põhjustada südametöö aeglustumist (bradükardia), mis tekitab minestamist või

teadvuse kadu.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse korral tuleb kaaluda Rivastigmine HEXAL’i kasutamise eeliseid võrreldes selle võimaliku

mõjuga lootele. Rivastigmine HEXAL’it ei tohiks raseduse ajal kasutada ilma tungiva vajaduseta.

Te ei tohi Rivastigmine HEXAL’i ravi ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.

Rivastigmine HEXAL võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või

annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega

sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.

3.

Kuidas Rivastigmine HEXAL’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravi alustada

Arst ütleb, milline Rivastigmine HEXAL’i annus manustada.

Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.

Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.

Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.

Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie

kehakaalu.

Kui te ei ole enam kui kolme päeva jooksul Rivastigmine HEXAL’it võtnud, ärge võtke järgmist

annust enne arstiga rääkimist.

Ravimi võtmine

Informeerige oma hooldajat Rivastigmine HEXAL’i kasutamisest.

Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.

Võtke Rivastigmine HEXAL’it kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).

Neelake kapslid alla tervelt koos vedelikuga.

Ärge avage ega purustage kapsleid.

Kui te võtate Rivastigmine HEXAL’it rohkem kui ette nähtud

Kui võtate Rivastigmine HEXAL’it kogemata rohkem kui peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te

võite vajada arstiabi. Osadel juhtudel on liiga suure Rivastigmine HEXAL’i annuse võtmisel tekkinud

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja hallutsinatsioonid. Tekkida võivad ka aeglane

südametöö ja võite minestada.

Kui te unustate ravimit Rivastigmine HEXAL’it võtta

Kui olete unustanud Rivastigmine HEXAL’i võtta, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arst või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt.

Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt, kuni keha ravimiga kohaneb.

Väga sage

(võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st)

pearinglus

isutus

maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus

Sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

ärevus

higistamine

peavalu

kõrvetised

kehakaalu langus

kõhuvalu

agiteeritus

nõrkus või väsimus

üldine halb enesetunne

värisemine või segasus

söögiisu vähenemine

õudusunenäod

Aeg-ajalt

(võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

depressioon

unehäired

minestamine või juhuslik kukkumine

maksafunktsiooni muutus

Harv

(võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st)

rinnakuvalu

lööve, nahasügelus

hood (krambid)

mao- või soolehaavand

Väga harv

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st)

kõrge vererõhk

kuseteede infektsioon

nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)

südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm

seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites

kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus

(oksendamine)

Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga

(söögitoru)

dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)

maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või

teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)

agressioon, rahutus

südame rütmihäired

Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid

Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned

lisakõrvaltoimed:

Väga sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

värinad

minestamine

juhuslik kukkumine

Sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

ärevus

rahutus

aeglane ja kiire südametöö

unehäired

liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine

ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused

Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus ja

lihasnõrkus

Aeg-ajalt

(võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll

Teised transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja kõvakapsli kõrvaltoimed:

Sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

palavik

raske segasusseisund

uriinipidamatus (võimetus uriini kinni pidada)

Aeg-ajalt

(mõjutab kuni ühte patsienti 100-st)

hüperaktiivsus (kõrge aktiivsuse tase, rahutus)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

allergiline reaktsioon, nt villid või nahapõletik, plaastri kasutuskohas

Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist

abi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Rivastigmine Hexal’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit Rivastigmine HEXAL pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.

Ärge visake ravimeid

kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka

. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rivastigmine HEXAL sisaldab

Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat.

Abiained on hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba

ränidioksiid, želatiin, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, titaandioksiid ja šellak.

Iga Rivastigmine HEXAL’i 1,5 mg kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini.

Iga Rivastigmine HEXAL’i 3 mg kapsel sisaldab 3 mg rivastigmiini.

Iga Rivastigmine HEXAL’i 4,5 mg kapsel sisaldab 4,5 mg rivastigmiini.

Iga Rivastigmine HEXAL’i 6 mg kapsel sisaldab 6 mg rivastigmiini.

Kuidas Rivastigmine HEXAL välja näeb ja pakendi sisu

Rivastigmine HEXAL’i 1,5 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on

kollase kaanekese ja kollase põhiosaga ning kapsli põhiosale on punasega trükitud „RIV

1,5 mg“.

Rivastigmine HEXAL’i 3 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on

oranži kaanekese ja oranži põhiosaga ning kapsli põhiosale on punasega trükitud „RIV 3 mg“.

Rivastigmine HEXAL’i 4,5 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on

punase kaanekese ja punase põhiosaga ning kapsli põhiosale on valgega trükitud „RIV 4,5 mg“.

Rivastigmine HEXAL’i 6 mg kõvakapslid, mis sisaldavad beeži kuni helekollast pulbrit, on

punase kaanekese ja oranži põhiosaga ning kapsli põhiosale on punasega trükitud „RIV 6 mg“.

Kapslid on pakendatud kolmes eri suuruses (28, 56 või 112 kapslit) blisterpakenditesse ning 250

kapslit sisaldavatesse plastpudelitesse, kuid neid kõiki ei pruugi teie riigis saadaval olla.

Müügiloa hoidja

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Saksamaa

Tootja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

BG-1766 Sofia

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 611

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rivastigmine HEXAL’i 2 mg/ml suukaudne lahus

Rivastigmiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe

sisukord

Mis ravim on Rivastigmine HEXAL ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist

Kuidas Rivastigmine HEXAL’it võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Rivastigmine HEXAL’it säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Rivastigmine HEXAL ja milleks seda kasutatakse

Rivastigmine HEXAL’is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.

Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri

dementsusega või Parkinsoni tõvega kaasuva dementsusega patsientidel hävinevad osad aju

närvirakud, mille tulemusena on neurotransmitteri atsetüülkoliini (aine, mis aitab närvirakkudel

omavahel suhelda) tase madal. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lõhustavaid ensüüme:

atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega aitab Rivastigmine

HEXAL tõstab ajus atsetüülkoliini taset, mis aitab vähendada Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega

kaasuva dementsuse sümptomeid.

Rivastigmine HEXAL’it kasutatakse täiskasvanud patsientidel kerge kuni keskmise raskusega

Alzheimeri dementsuse – progressiivne ajuhäire, mis pikkamisi mõjutab mälu, intellektuaalseid

võimeid ja käitumist –raviks. Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka Parkinsoni tõvega

täiskasvanud patsientidel dementsuse raviks.

2.

Mida on vaja teada enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist

Ärge võtke ravimit Rivastigmine HEXAL’it

Kui te olete ülitundlik rivastigmiini (Rivastigmine HEXAL’i toimeaine) või selle ravimi mõne

koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

Kui teil on varem tekkinud nahareaktsioone, mis viitavad rivastigmiiniga seotud allergilisele

kontaktdermatiidile.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Rivastigmine HEXAL’it võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rivastigmine HEXAL’i võtmist pidage nõu oma arstiga

kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired või aeglane südame löögisagedus.

kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.

kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.

kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.

kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.

kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.

kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus.

kui teil esineb värisemist.

kui teil on madal kehakaal.

kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek

(oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil

tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).

Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat

järelvalvet ravimi kasutamise ajal.

Kui te pole Rivastigmine HEXAL’it rohkem kui kolme päeva jooksul võtnud, ärge võtke Rivastigmine

HEXAL’i järgmist annust enne arstiga rääkimata.

Lapsed ja noorukid

Puudub Rivastigmine HEXAL’i asjakohane kasutamine Alzheimeri ravis lastel ja noorukitel.(

Muud ravimid ja Rivastigmine HEXAL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Rivastigmine HEXAL’it ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Rivastigmine

HEXAL’il võib esineda koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse

kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).

Rivastigmine HEXAL’it ei tohi kasutada üheaegselt metoklopramiidiga (iivelduse ja oksendamise

leevendamiseks või ärahoidmiseks kasutatav ravim). Nende kahe ravimi kooskasutamine võib

põhjustada näiteks liikmete jäikust ja käte värisemist.

Kui peate Rivastigmine HEXAL’i võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi

kasutamisest enne narkoosi saamist, sest Rivastigmine HEXAL võib osade lihaselõõgastite toimet

narkoosi ajal tugevdada.

Olge ettevaatlik, kui Rivastigmine HEXAL’it võetakse koos beetablokaatoritega (ravimid, nt

atenolool, millega ravitakse hüpertensiooni, stenokardiat ja muid südamehaigusi). Nende kahe ravimi

kooskasutamine võib põhjustada südametöö aeglustumist (bradükardia), mis tekitab minestamist või

teadvuse kadu.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse korral tuleb kaaluda Rivastigmine HEXAL’i kasutamise eeliseid võrreldes selle võimaliku

mõjuga lootele. Rivastigmine HEXAL’it ei tohiks raseduse ajal kasutada ilma tungiva vajaduseta.

Te ei tohi Rivastigmine HEXAL’i ravi ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.

Rivastigmine HEXAL võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või

annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega

sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.

Oluline teave mõningate Rivastigmine HEXAL’i koostisainete suhtes

Rivastigmine HEXAL’i suukaudse lahuse üheks abiaineks on naatriumbensoaat. Bensoehape võib

nahale, silmadele ja limaskestale mõjuda nõrgalt ärritavalt.

3.

Kuidas Rivastigmine HEXAL’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravi alustada

Arst ütleb, milline Rivastigmine HEXAL’i annus manustada.

Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.

Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.

Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg (vastab 3 ml), mis tuleb võtta kaks korda päevas.

Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie

kehakaalu.

Kui te ei ole enam kui kolme päeva jooksul Rivastigmine HEXAL’it võtnud, ärge võtke järgmist

annust enne arstiga rääkimist.

Ravimi võtmine

Informeerige oma hooldajat Rivastigmine HEXAL’i kasutamisest.

Maksimaalse raviefekti saamiseks tuleb ravimit võtta iga päev.

Võtke Rivastigmine HEXAL’i kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).

Kuidas ravimit kasutada

Pudeli ja süstla kasutamiseks ettevalmistamine

Võtke annustamissüstal kaitsekestast välja.

Pudeli avamiseks vajutage lastekindlat korki ning pöörake

seda samaaegselt.

Süstla viimine pudelisse

Asetage süstla ots valge aluskorgi avasse.

Süstla täitmine

Tõmmake pudelist ettenähtud kogus Rivastigmine 1 A Pharma

suukaudset lahust.

Õhumullide eemaldamine

Vajutage ja tõmmake mõned korrad süstla kolbi, kuni suured

õhumullid kaovad.

Mõned väikesed mullid võivad süstlas olevasse lahusesse

jääda, see ei mõjuta saadavat annust.

Kontrollige lahuse annust.

Eemaldage süstal pudelilt.

Ravimi võtmine

Neelake ravim otse süstlast.

Te võite ravimi lisada ka väikesele klaasitäiele veele, segage ja

jooge kogu lahus.

Pärast süstla kasutamist

Pühkige süstla välispind puhta lapiga.

Asetage süstal tagasi kaitsekesta.

Sulgege pudel lastekindla korgiga.

Kui te võtate Rivastigmine HEXAL’it rohkem kui ette nähtud

Kui võtate Rivastigmine HEXAL’i kogemata rohkem kui peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te

võite vajada arstiabi. Osadel juhtudel on liiga suure Rivastigmine HEXAL’i annuse võtmisel tekkinud

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja hallutsinatsioonid. Tekkida võivad ka aeglane

südametöö ja võite minestada.

Kui te unustate ravimit Rivastigmine HEXAL’it võtta

Kui olete unustanud Rivastigmine HEXAL’it võtta, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Rivastigmine HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt.

Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.

Väga sage

(võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st)

pearinglus

isutus

maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus

Sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

ärevus

higistamine

peavalu

kõrvetised

kehakaalu langus

kõhuvalu

agiteeritus

nõrkus või väsimus

üldine halb enesetunne

värisemine või segasus

söögiisu vähenemine

õudusunenäod

Aeg-ajalt

(võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

depressioon

unehäired

minestamine või juhuslik kukkumine

maksafunktsiooni muutus

Harv

(võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st)

rinnakuvalu

lööve, nahasügelus

hood (krambid)

mao- või soolehaavand

Väga harv

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st)

kõrge vererõhk

kuseteede infektsioon

nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)

südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm

seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites

kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus

(oksendamine)

Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga

(söögitoru)

dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)

maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või

teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)

agressioon, rahutus

südame rütmihäired

Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid

Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned

lisakõrvaltoimed:

Väga sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

värinad

minestamine

juhuslik kukkumine

Sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

ärevus

rahutus

aeglane ja kiire südametöö

unehäired

liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine

ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused

Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus ja

lihasnõrkus

Aeg-ajalt

(võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll

Teised transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja suukaudne lahus:

Sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

palavik

raske segasusseisund

uriinipidamatus (võimetus uriini kinni pidada)

Aeg-ajalt

(mõjutab kuni ühte patsienti 100-st)

hüperaktiivsus (kõrge aktiivsuse tase, rahutus)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

allergiline reaktsioon, nt villid või nahapõletik, plaastri kasutuskohal

Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist

abi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Rivastigmine HEXAL’IT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.Hoida laste eest varjatud ja

kättesaamatus kohas

Ärge kasutage ravimit Rivastigmine HEXAL’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud

kartongkarbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega külmutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoida püstiasendis.

Kasutage Rivastigmine HEXAL’i suukaudne lahus ära 1 kuu jooksul pärast pudeli avamist.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rivastigmine HEXAL sisaldab:

Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat. Iga ml sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses,

mis vastab 2 mg rivastigmiinalusele.

Abiained on järgmised: naatriumbensoaat, sidrunhape, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104)

ja puhastatud vesi.

Kuidas Rivastigmine HEXAL välja näeb ja pakendi sisu

Rivastigmine HEXAL’i suukaudne lahus on saadaval 50 ml või 120 ml läbipaistva kollaka lahusena

(vastab 2 mg/ml rivastigmiin-alusele), mis asub merevaikkollases klaaspudelis, millel on lastekindel

kork, tihend, vedelikuni ulatuv toru ja isesulguv aluskork. Suukaudse lahuse pakendis on kaasas

plastümbrises annustamissüstal.

Müügiloa hoidja

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Saksamaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl.36

BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 611

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu